Մաքուր սենյակի հետ կապված պատասխաններ և հարցեր

Ներածություն

Դեղագործական իմաստով մաքուր սենյակը վերաբերում է GMP ասեպտիկ պահանջներին համապատասխանող սենյակին: Արտադրական միջավայրի վրա արտադրական տեխնոլոգիաների արդիականացման խիստ պահանջների պատճառով լաբորատոր մաքուր սենյակը հայտնի է նաև որպես «բարձրակարգ արտադրության պահապան»:

1. Ի՞նչ է մաքուր սենյակը

Մաքուր սենյակը, որը հայտնի է նաև որպես փոշուց զերծ սենյակ, սովորաբար օգտագործվում է որպես մասնագիտական ​​արդյունաբերական արտադրության կամ գիտական ​​հետազոտությունների մաս, ներառյալ դեղագործական արտադրանքի, ինտեգրալ սխեմաների, CRT, LCD, OLED և միկրո LED էկրանների և այլնի արտադրությունը։

Մաքուր սենյակը նախատեսված է մասնիկների, ինչպիսիք են փոշին, օդային օրգանիզմները կամ գոլորշիացված մասնիկները, չափազանց ցածր մակարդակ պահպանելու համար: Մասնավորապես, մաքուր սենյակն ունի վերահսկվող աղտոտվածության մակարդակ, որը որոշվում է որոշակի մասնիկի չափի դեպքում մեկ խորանարդ մետրի վրա մասնիկների քանակով:

Մաքուր սենյակը կարող է նաև վերաբերել ցանկացած տվյալ պահպանման տարածքի, որտեղ միջոցառումներ են սահմանվում մասնիկային աղտոտվածությունը նվազեցնելու և այլ շրջակա միջավայրի պարամետրեր, ինչպիսիք են ջերմաստիճանը, խոնավությունը և ճնշումը, վերահսկելու համար: Դեղագործական իմաստով մաքուր սենյակը սենյակ է, որը համապատասխանում է GMP ասեպտիկ սպեցիֆիկացիաներում սահմանված GMP սպեցիֆիկացիաների պահանջներին: Այն ինժեներական նախագծման, արտադրության, վերջնական մշակման և գործառնական վերահսկողության (վերահսկողության ռազմավարություն) համադրություն է, որը անհրաժեշտ է սովորական սենյակը մաքուր սենյակի վերածելու համար: Մաքուր սենյակները օգտագործվում են բազմաթիվ ոլորտներում, որտեղ փոքր մասնիկները կարող են բացասաբար ազդել արտադրական գործընթացի վրա:

Մաքուր սենյակները տարբերվում են չափսերով և բարդությամբ և լայնորեն կիրառվում են այնպիսի ոլորտներում, ինչպիսիք են կիսահաղորդիչների արտադրությունը, դեղագործությունը, կենսատեխնոլոգիան, բժշկական սարքերը և կենսաբանական գիտությունները, ինչպես նաև ավիատիեզերական, օպտիկայի, ռազմական և Էներգետիկայի դեպարտամենտի ոլորտներում տարածված կարևորագույն գործընթացների արտադրությունում։

2. Մաքուր սենյակի զարգացում

Ժամանակակից մաքուր սենյակը հորինել է ամերիկացի ֆիզիկոս Ուիլիս Ուիթֆիլդը: Ուիթֆիլդը, որպես «Սանդիա» ազգային լաբորատորիաների աշխատակից, 1966 թվականին մշակել է մաքուր սենյակի սկզբնական նախագիծը: Ուիթֆիլդի գյուտից առաջ վաղ մաքուր սենյակները հաճախ բախվում էին մասնիկների և անկանխատեսելի օդային հոսքի խնդիրների:

Ուիթֆիլդը նախագծել է մաքուր սենյակը՝ մշտական ​​և խիստ ֆիլտրացված օդային հոսքով, որպեսզի տարածքը մաքուր մնա։ Սիլիկոնյան հովտում ինտեգրալ սխեմաների արտադրության մեծ մասը կառուցվել է երեք ընկերությունների կողմից՝ MicroAire, PureAire և Key Plastics: Նրանք արտադրել են լամինար հոսքի միավորներ, ձեռնոցների տուփեր, մաքուր սենյակներ և օդային ցնցուղներ, ինչպես նաև քիմիական բաքեր և աշխատանքային սեղաններ ինտեգրալ սխեմաների «թաց գործընթացով» կառուցման համար: Երեք ընկերությունները նաև ռահվիրաներ էին տեֆլոնի օգտագործման մեջ՝ օդամղիչ ատրճանակների, քիմիական պոմպերի, մաքրիչների, ջրային ատրճանակների և ինտեգրալ սխեմաների արտադրության համար անհրաժեշտ այլ սարքավորումների համար: Ուիլյամ (Բիլ) Ս. ՄաքԷլրոյ կրտսերը ծառայել է որպես ինժեներական մենեջեր, նախագծային սենյակի վերահսկիչ, որակի ապահովման/որակավորման վերահսկող և դիզայներ երեք ընկերությունների համար, և նրա նախագծերը 45 օրիգինալ արտոնագրեր են ավելացրել այդ ժամանակի տեխնոլոգիային:

3. Մաքուր սենյակի օդային հոսքի սկզբունքները

Մաքուր սենյակները վերահսկում են օդային մասնիկները՝ օգտագործելով HEPA կամ ULPA ֆիլտրեր, օգտագործելով լամինար (միակողմանի հոսք) կամ տուրբուլենտ (տուրբուլենտ, ոչ միակողմանի հոսք) օդի հոսքի սկզբունքները։

Լամինար կամ միակողմանի օդային հոսքի համակարգերը ֆիլտրացված օդը անընդհատ հոսքով ուղղորդում են դեպի ներքև կամ հորիզոնական՝ դեպի մաքուր սենյակի հատակին մոտ գտնվող պատին տեղադրված ֆիլտրերը կամ վերաշրջանառում այն ​​բարձրացված անցքավոր հատակի վահանակների միջով։

Լամինար օդային հոսքի համակարգերը սովորաբար օգտագործվում են մաքուր սենյակի առաստաղի 80%-ի վրա՝ օդի կայուն պարունակությունը պահպանելու համար: Լամինար օդային հոսքի ֆիլտրերի և կափարիչների կառուցման համար օգտագործվում է չժանգոտվող պողպատ կամ այլ չթափվող նյութեր՝ օդի մեջ ավելորդ մասնիկների մուտքը կանխելու համար: Անկայուն կամ ոչ միակողմանի օդային հոսքը օգտագործում է լամինար օդային հոսքի կափարիչներ և ոչ հատուկ արագության ֆիլտրեր՝ մաքուր սենյակի օդը անընդհատ շարժման մեջ պահելու համար, չնայած ոչ բոլորը նույն ուղղությամբ:

Կոպիտ օդը փորձում է որսալ օդում առկա մասնիկները և քշել դրանք հատակ, որտեղ դրանք մտնում են ֆիլտրի մեջ և լքում մաքուր սենյակի միջավայրը: Որոշ վայրերում կավելացվեն նաև վեկտորային մաքուր սենյակներ. օդը մատակարարվում է սենյակի վերին անկյուններում, օգտագործվում են հովհարաձև HEPA ֆիլտրեր, և սովորական HEPA ֆիլտրերը նույնպես կարող են օգտագործվել հովհարաձև օդի մատակարարման ելքերով: Վերադարձի օդի ելքերը տեղադրվում են մյուս կողմի ստորին մասում: Սենյակի բարձրության և երկարության հարաբերակցությունը սովորաբար 0.5-ից 1 է: Այս տեսակի մաքուր սենյակը կարող է նաև հասնել 5-րդ դասի (100 դաս) մաքրության:

Մաքուր սենյակները պահանջում են շատ օդ և սովորաբար գտնվում են վերահսկվող ջերմաստիճանի և խոնավության պայմաններում: Շրջակա միջավայրի ջերմաստիճանի կամ խոնավության փոփոխման արժեքը նվազեցնելու համար օդի մոտ 80%-ը վերաշրջանառվում է (եթե ապրանքի բնութագրերը թույլ են տալիս), և վերաշրջանառված օդը նախ զտվում է՝ մասնիկային աղտոտումը հեռացնելու համար՝ պահպանելով համապատասխան ջերմաստիճանը և խոնավությունը, նախքան մաքուր սենյակով անցնելը:

Օդային մասնիկները (աղտոտիչները) կամ լողում են շուրջը։ Օդային մասնիկների մեծ մասը դանդաղ նստվածք է տալիս, և նստվածքի արագությունը կախված է դրանց չափից։ Լավ նախագծված օդամաքրման համակարգը պետք է միաժամանակ մաքուր սենյակ մատակարարի թարմ և վերաշրջանառված ֆիլտրացված մաքուր օդը և միաժամանակ հեռացնի մասնիկները մաքուր սենյակից։ Կախված աշխատանքից, սենյակից վերցված օդը սովորաբար վերաշրջանառվում է օդամաքրման համակարգի միջոցով, որտեղ ֆիլտրերը հեռացնում են մասնիկները։

Եթե ​​գործընթացը, հումքը կամ արտադրանքը պարունակում են մեծ քանակությամբ խոնավություն, վնասակար գոլորշիներ կամ գազեր, այս օդը չի կարող վերաշրջանառվել սենյակ։ Այս օդը սովորաբար դուրս է մղվում մթնոլորտ, ապա 100% թարմ օդը ներծծվում է մաքուր սենյակի համակարգ և մաքրվում մաքուր սենյակ մտնելուց առաջ։

Մաքուր սենյակ մտնող օդի քանակը խստորեն վերահսկվում է, ինչպես նաև արտանետվող օդի քանակը նույնպես խստորեն վերահսկվում է: Մաքուր սենյակների մեծ մասը ճնշման տակ է, ինչը ձեռք է բերվում մաքուր սենյակ մտնելով մաքուր սենյակից դուրս մղվող օդի համեմատ ավելի մեծ օդի մատակարարմամբ: Բարձր ճնշումը կարող է հանգեցնել օդի արտահոսքի դռների տակից կամ ցանկացած մաքուր սենյակում անխուսափելի փոքրիկ ճեղքերից կամ անցքերից: Մաքուր սենյակի լավ նախագծման բանալին օդի մուտքի (մատակարարման) և արտանետման (արտածման) ճիշտ տեղակայումն է:

Մաքուր սենյակը դասավորելիս պետք է առաջնահերթություն տրվի մատակարարման և արտանետման (վերադարձի) ճաղերի տեղակայմանը: Մուտքի (առաստաղի) և վերադարձի ճաղերը (ցածր մակարդակում) պետք է տեղակայված լինեն մաքուր սենյակի հակառակ կողմերում: Եթե օպերատորը պետք է պաշտպանված լինի արտադրանքից, օդի հոսքը պետք է լինի օպերատորից հեռու: ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) և ԵՄ-ն ունեն շատ խիստ ուղեցույցներ և սահմանափակումներ մանրէային աղտոտման համար, և կարող են օգտագործվել նաև օդային մշակիչի և օդափոխիչի ֆիլտրի միավորի միջև գտնվող պլենումներ և կպչուն գորգեր: A դասի օդ պահանջող ստերիլ սենյակների համար օդի հոսքը վերևից ներքև է և միակողմանի կամ շերտավոր է, ապահովելով, որ օդը չաղտոտվի արտադրանքի հետ շփումից առաջ:

4. Մաքուր սենյակի աղտոտում

Մաքուր սենյակների աղտոտման ամենամեծ սպառնալիքը գալիս է հենց օգտագործողներից: Բժշկական և դեղագործական արդյունաբերություններում շատ կարևոր է միկրոօրգանիզմների վերահսկողությունը, հատկապես այն միկրոօրգանիզմների, որոնք կարող են մաշկից դուրս գալ և նստել օդային հոսքի մեջ: Մաքուր սենյակների միկրոբային ֆլորայի ուսումնասիրությունը մեծ նշանակություն ունի մանրէաբանների և որակի վերահսկման անձնակազմի համար՝ փոփոխվող միտումները գնահատելու համար, մասնավորապես՝ դեղերի նկատմամբ կայուն շտամների սկրինինգի և մաքրման ու ախտահանման մեթոդների հետազոտության համար: Մաքուր սենյակների բնորոշ ֆլորան հիմնականում կապված է մարդու մաշկի հետ, և կլինեն նաև այլ աղբյուրներից, ինչպիսիք են շրջակա միջավայրը և ջուրը, բայց ավելի փոքր քանակությամբ: Տարածված մանրէային ցեղերից են Micrococcus-ը, Staphylococcus-ը, Corynebacterium-ը և Bacillus-ը, իսկ սնկային ցեղերից՝ Aspergillus-ը և Penicillium-ը:

Սենյակը մաքուր պահելու համար կան երեք հիմնական ասպեկտներ.

(1). Մաքուր սենյակի ներքին մակերեսը և դրա ներքին սարքավորումները

Սկզբունքն այն է, որ նյութի ընտրությունը կարևոր է, և ամենօրյա մաքրումն ու ախտահանումն ավելի կարևոր են։ GMP-ին համապատասխանելու և մաքրության պահանջներին հասնելու համար մաքուր սենյակի բոլոր մակերեսները պետք է լինեն հարթ և հերմետիկ, չառաջացնեն սեփական աղտոտում, այսինքն՝ չլինեն փոշուց կամ բեկորներից զերծ, կոռոզիային դիմացկուն, հեշտ մաքրվող, հակառակ դեպքում այն ​​կապահովի մանրէների բազմացման հնարավորություն, իսկ մակերեսը պետք է լինի ամուր և դիմացկուն, չճաքի, չկոտրվի կամ չփոսվի։ Կան բազմազան նյութեր, որոնցից կարելի է ընտրել, այդ թվում՝ թանկարժեք դագադ պանելներ, ապակի և այլն։ Լավագույն և ամենագեղեցիկ ընտրությունը ապակին է։ Կանոնավոր մաքրումն ու ախտահանումը պետք է իրականացվեն բոլոր մակարդակների մաքուր սենյակների պահանջներին համապատասխան։ Հաճախականությունը կարող է լինել յուրաքանչյուր վիրահատությունից հետո, օրական մի քանի անգամ, ամեն օր, մի քանի օրը մեկ, շաբաթը մեկ և այլն։ Խորհուրդ է տրվում, որ վիրահատական ​​սեղանը մաքրվի և ախտահանվի յուրաքանչյուր վիրահատությունից հետո, հատակը ախտահանվի ամեն օր, պատը ախտահանվի ամեն շաբաթ, իսկ տարածքը մաքրվի և ախտահանվի ամեն ամիս՝ համաձայն մաքուր սենյակի մակարդակի և սահմանված չափորոշիչների ու պահանջների, և պետք է պահպանվեն գրառումներ։

(2). Մաքուր սենյակում օդի վերահսկողություն

Ընդհանուր առմամբ, անհրաժեշտ է ընտրել մաքուր սենյակի համապատասխան դիզայն, կատարել կանոնավոր սպասարկում և ամենօրյա մոնիթորինգ: Հատուկ ուշադրություն պետք է դարձնել դեղագործական մաքուր սենյակներում լողացող մանրէների մոնիթորինգին: Տարածքում լողացող մանրէները արդյունահանվում են լողացող մանրէների նմուշառիչի միջոցով՝ տարածքում որոշակի ծավալի օդ արդյունահանելու համար: Օդի հոսքը անցնում է որոշակի կուլտուրայի միջավայրով լցված կոնտակտային ամանի միջով: Կոնտակտային ամանը կբռնի միկրոօրգանիզմները, ապա ամանը տեղադրվում է ինկուբատորում՝ գաղութների քանակը հաշվելու և տարածքում միկրոօրգանիզմների քանակը հաշվարկելու համար: Շերտավոր շերտի միկրոօրգանիզմները նույնպես պետք է հայտնաբերվեն՝ օգտագործելով համապատասխան շերտավոր շերտի լողացող մանրէների նմուշառիչը: Աշխատանքային սկզբունքը նման է տարածքի նմուշառման սկզբունքին, բացառությամբ այն, որ նմուշառման կետը պետք է տեղադրվի շերտավոր շերտում: Եթե ստերիլ սենյակում անհրաժեշտ է սեղմված օդ, անհրաժեշտ է նաև մանրէաբանական փորձարկում կատարել սեղմված օդի վրա: Համապատասխան սեղմված օդի դետեկտորի միջոցով սեղմված օդի օդի ճնշումը պետք է կարգավորվի համապատասխան միջակայքում՝ միկրոօրգանիզմների և կուլտուրայի միջավայրի ոչնչացումը կանխելու համար:

(3). Մաքուր սենյակի անձնակազմին ներկայացվող պահանջները

Մաքուր սենյակներում աշխատող անձնակազմը պետք է կանոնավոր կերպով վերապատրաստվի աղտոտման վերահսկման տեսության վերաբերյալ: Նրանք մտնում և դուրս են գալիս մաքուր սենյակ օդային փականների, օդային ցնցուղների և/կամ հանդերձարանների միջոցով, և պետք է կրեն հատուկ մշակված հագուստ՝ մաշկը և մարմնի վրա բնականորեն առաջացող աղտոտիչները ծածկելու համար: Մաքուր սենյակի դասակարգումից կամ գործառույթից կախված՝ անձնակազմի հագուստը կարող է պահանջել միայն պարզ պաշտպանություն, ինչպիսիք են լաբորատոր խալաթները և գլխարկները, կամ այն ​​կարող է ամբողջությամբ ծածկված լինել և չբացահայտել մաշկը: Մաքուր սենյակի հագուստն օգտագործվում է մասնիկների և/կամ միկրոօրգանիզմների մարմնից արտանետումը և շրջակա միջավայրի աղտոտումը կանխելու համար:

Մաքուր սենյակի հագուստն ինքնին չպետք է մասնիկներ կամ մանրաթելեր արտանետի՝ շրջակա միջավայրի աղտոտումը կանխելու համար: Անձնակազմի այս տեսակի աղտոտումը կարող է նվազեցնել արտադրանքի արդյունավետությունը կիսահաղորդչային և դեղագործական արդյունաբերություններում, և դա կարող է հանգեցնել խաչաձև վարակի բժշկական անձնակազմի և առողջապահության ոլորտում հիվանդների միջև, օրինակ: Մաքուր սենյակի պաշտպանիչ սարքավորումները ներառում են պաշտպանիչ հագուստ, կոշիկներ, գոգնոցներ, մորուքի ծածկոցներ, կլոր գլխարկներ, դիմակներ, աշխատանքային հագուստ/լաբորատոր խալաթներ, խալաթներ, ձեռնոցներ և մատների ծածկոցներ, թևքեր, կոշիկի և կոշիկի ծածկոցներ: Օգտագործվող մաքուր սենյակի հագուստի տեսակը պետք է արտացոլի մաքուր սենյակը և արտադրանքի կատեգորիան: Ցածր մակարդակի մաքուր սենյակներում կարող են պահանջվել հատուկ կոշիկներ՝ լիովին հարթ ներբաններով, որոնք չեն կանգնի փոշու կամ կեղտի վրա: Այնուամենայնիվ, անվտանգության նկատառումներից ելնելով, կոշիկի ներբանները չեն կարող սայթաքման վտանգ առաջացնել: Մաքուր սենյակ մտնելու համար սովորաբար անհրաժեշտ է մաքուր սենյակի հագուստ: 10,000 դասի մաքուր սենյակի համար կարող են օգտագործվել պարզ լաբորատոր խալաթներ, գլխի ծածկոցներ և կոշիկի ծածկոցներ: 100 դասի մաքուր սենյակի համար պահանջվում են ամբողջ մարմինը փաթաթող միջոցներ, կայծակաճարմանդով պաշտպանիչ հագուստ, ակնոցներ, դիմակներ, ձեռնոցներ և կոշիկի ծածկոցներ: Բացի այդ, մաքուր սենյակում մարդկանց թիվը պետք է վերահսկվի՝ միջինը 4-ից 6 մ2/մարդ, և գործողությունը պետք է լինի մեղմ՝ խուսափելով մեծ և արագ շարժումներից։

5. Մաքուր սենյակների համար լայնորեն օգտագործվող ախտահանման մեթոդներ

(1). Ուլտրամանուշակագույն ճառագայթներով ախտահանում։ ...

(2). Օզոնային ախտահանում

(3). Գազային ստերիլիզացման ախտահանիչները ներառում են ֆորմալդեհիդ, էպօքսիդէթան, պերօքսիացախաթթու, կարբոլաթթվի և կաթնաթթվի խառնուրդներ և այլն:

(4) Ախտահանիչներ

Տարածված ախտահանիչ միջոցներից են իզոպրոպիլ սպիրտը (75%), էթանոլը (75%), գլուտարալդեհիդը, քլորհեքսիդինը և այլն: Չինական դեղագործական գործարաններում ստերիլ սենյակները ախտահանելու ավանդական մեթոդը ֆորմալդեհիդի ֆումիգացիան է: Արտասահմանյան դեղագործական գործարանները կարծում են, որ ֆորմալդեհիդը որոշակի վնաս է հասցնում մարդու օրգանիզմին: Այժմ նրանք սովորաբար օգտագործում են գլուտարալդեհիդի ցողում: Ստերիլ սենյակներում օգտագործվող ախտահանիչը պետք է ախտահանվի և զտվի կենսաբանական անվտանգության պահարանում գտնվող 0.22 մկմ ֆիլտրի թաղանթի միջով:

6. Մաքուր սենյակի դասակարգում

Մաքուր սենյակը դասակարգվում է օդի ծավալի մեջ թույլատրված մասնիկների քանակի և չափի համաձայն: Մեծ թվերը, ինչպիսիք են «Դաս 100»-ը կամ «Դաս 1000»-ը, վերաբերում են FED-STD-209E-ին, որը ցույց է տալիս 0.5 մկմ կամ ավելի մեծ մասնիկների քանակը, որոնք թույլատրվում են օդի մեկ խորանարդ ոտնաչափի համար: Ստանդարտը նաև թույլ է տալիս ինտերպոլյացիա. օրինակ՝ SNOLAB-ը պահպանվում է 2000 դասի մաքուր սենյակի համար: Դիսկրետ լույսի ցրման օդային մասնիկների հաշվիչները օգտագործվում են որոշակի նմուշառման վայրում նշված չափսին հավասար կամ դրանից մեծ օդային մասնիկների կոնցենտրացիան որոշելու համար:

Տասնորդական արժեքը վերաբերում է ISO 14644-1 ստանդարտին, որը սահմանում է 0.1 մկմ կամ ավելի մասնիկների թույլատրելի քանակի տասնորդական լոգարիթմը մեկ խորանարդ մետր օդի համար: Այսպես, օրինակ, ISO Class 5 մաքուր սենյակում առավելագույնը 105 մասնիկ/մ3 է: FS 209E-ն և ISO 14644-1-ը ենթադրում են, որ մասնիկների չափի և մասնիկների կոնցենտրացիայի միջև կա լոգարիթմական կապ: Հետևաբար, զրոյական մասնիկների կոնցենտրացիա գոյություն չունի: Որոշ դասեր չեն պահանջում որոշակի մասնիկների չափերի փորձարկում, քանի որ կոնցենտրացիան չափազանց ցածր է կամ չափազանց բարձր գործնականում օգտագործելու համար, բայց նման դատարկ փորձարկումները չպետք է համարվեն զրո: Քանի որ 1 մ3-ը մոտավորապես 35 խորանարդ ոտնաչափ է, երկու ստանդարտները մոտավորապես համարժեք են 0.5 մկմ մասնիկներ չափելիս: Սովորական ներքին օդը մոտավորապես 1,000,000 կամ ISO 9 դասի է:

ISO 14644-1-ը և ISO 14698-ը Ստանդարտացման միջազգային կազմակերպության (ISO) կողմից մշակված ոչ կառավարական ստանդարտներ են: Առաջինը վերաբերում է մաքուր սենյակներին ընդհանուր առմամբ, իսկ երկրորդը՝ մաքուր սենյակներին, որտեղ կենսաաղտոտումը կարող է խնդիր լինել:

Գործող կարգավորող մարմիններն են՝ ISO, USP 800, ԱՄՆ դաշնային ստանդարտ 209E (նախկին ստանդարտ, դեռևս գործում է): Դեղերի որակի և անվտանգության մասին օրենքը (DQSA) ընդունվել է 2013 թվականի նոյեմբերին՝ դեղերի խառնուրդների ստեղծումից մահացությունների և լուրջ անբարենպաստ իրադարձությունների հարցերը լուծելու համար: Սննդի, դեղերի և կոսմետիկայի մասին դաշնային օրենքը (FD&C օրենք) սահմանում է մարդկային դեղամիջոցների համար հատուկ ուղեցույցներ և քաղաքականություն: 503A-ն վերահսկվում է լիազորված անձնակազմի (դեղագործների/բժիշկների) կողմից՝ պետական ​​կամ դաշնային լիազորված գործակալությունների կողմից: 503B-ն վերաբերում է արտասահմանյան հաստատություններին և պահանջում է լիցենզավորված դեղագործի անմիջական վերահսկողություն և պարտադիր չէ, որ լիցենզավորված դեղատուն լինի: Հաստատությունները լիցենզիաներ են ստանում Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) միջոցով:

ԵՄ ՊԱԳ ուղեցույցներն ավելի խիստ են, քան մյուս ուղեցույցները, և պահանջում են մաքուր սենյակ՝ մասնիկների քանակը ապահովելու համար ինչպես շահագործման (արտադրության ընթացքում), այնպես էլ հանգստի վիճակում (երբ արտադրություն տեղի չի ունենում, բայց սենյակի օդորակման համակարգը միացված է):

8. Հարցեր լաբորատորիայի սկսնակներից

(1). Ինչպե՞ս եք մտնում և դուրս գալիս մաքուր սենյակ: Մարդիկ և ապրանքները մտնում և դուրս են գալիս տարբեր մուտքերով և ելքերով: Մարդիկ մտնում և դուրս են գալիս օդային փականներով (որոշները ունեն օդային ցնցուղներ) կամ առանց օդային փականների և կրում են պաշտպանիչ միջոցներ, ինչպիսիք են գլխարկները, դիմակները, ձեռնոցները, կոշիկները և պաշտպանիչ հագուստը: Սա արվում է մաքուր սենյակ մտնող մարդկանց կողմից բերված մասնիկները նվազագույնի հասցնելու և կանխելու համար: Ապրանքները մտնում և դուրս են գալիս մաքուր սենյակից բեռնատար խողովակով:

(2). Կա՞ արդյոք որևէ հատուկ բան մաքուր սենյակի նախագծման մեջ: Մաքուր սենյակի շինանյութերի ընտրությունը չպետք է որևէ մասնիկ առաջացնի, ուստի նախընտրելի է ընդհանուր էպօքսիդային կամ պոլիուրեթանային հատակի ծածկույթը: Օգտագործվում են հղկված չժանգոտվող պողպատից կամ փոշեպատված մեղմ պողպատից սենդվիչ միջնորմային վահանակներ և առաստաղի վահանակներ: Կոր մակերեսները խուսափում են ուղղանկյուն անկյուններից: Անկյունից հատակ և անկյունից առաստաղ բոլոր միացումները պետք է կնքվեն էպօքսիդային կնքիչով՝ միացումների վրա մասնիկների նստեցումից կամ առաջացումից խուսափելու համար: Մաքուր սենյակի սարքավորումները նախագծված են օդի նվազագույն աղտոտում առաջացնելու համար: Օգտագործեք միայն հատուկ պատրաստված շորեր և դույլեր: Մաքուր սենյակի կահույքը նույնպես պետք է նախագծված լինի նվազագույն մասնիկներ առաջացնելու և հեշտ մաքրվող լինելու համար:

(3). Ինչպե՞ս ընտրել ճիշտ ախտահանիչը: Նախ, պետք է անցկացվի շրջակա միջավայրի վերլուծություն՝ շրջակա միջավայրի մոնիթորինգի միջոցով աղտոտված միկրոօրգանիզմների տեսակը հաստատելու համար: Հաջորդ քայլը որոշելն է, թե որ ախտահանիչը կարող է ոչնչացնել միկրոօրգանիզմների հայտնի քանակը: Մինչև շփման ժամանակ մահացության թեստը (փորձանոթի նոսրացման մեթոդ կամ մակերեսային նյութի մեթոդ) կամ AOAC թեստը կատարելը, անհրաժեշտ է գնահատել առկա ախտահանիչները և հաստատել դրանց պիտանիությունը: Մաքուր սենյակում միկրոօրգանիզմները ոչնչացնելու համար, որպես կանոն, կան ախտահանիչի երկու տեսակի ռոտացիոն մեխանիզմներ՝ ① Մեկ ախտահանիչի և մեկ սպորիցիդի ռոտացիա, ② Երկու ախտահանիչի և մեկ սպորիցիդի ռոտացիա: Ախտահանման համակարգը որոշելուց հետո կարող է իրականացվել մանրէասպան արդյունավետության թեստ՝ ախտահանիչների ընտրության համար հիմք հանդիսանալու համար: Մանրէասպան արդյունավետության թեստն ավարտելուց հետո անհրաժեշտ է անցկացնել դաշտային ուսումնասիրություն: Սա կարևոր միջոց է՝ ապացուցելու համար, թե արդյոք մաքրման և ախտահանման ստանդարտ ընթացակարգերը (ՍՕԸ) և ախտահանիչի մանրէասպան արդյունավետության թեստերը արդյունավետ են: Ժամանակի ընթացքում կարող են հայտնվել նախկինում չհայտնաբերված միկրոօրգանիզմներ, և արտադրական գործընթացները, անձնակազմը և այլն նույնպես կարող են փոխվել, ուստի մաքրման և ախտահանման ստանդարտ ընթացակարգերը (ՍՕԸ) պետք է պարբերաբար վերանայվեն՝ հաստատելու համար, թե արդյոք դրանք դեռևս կիրառելի են ներկայիս միջավայրի համար:

(4). Մաքուր միջանցքներ, թե՞ կեղտոտ միջանցքներ: Փոշիները, ինչպիսիք են դեղահաբերը կամ պարկուճները, մաքուր միջանցքներ են, մինչդեռ ստերիլ դեղամիջոցները, հեղուկ դեղամիջոցները և այլն՝ կեղտոտ միջանցքներ: Ընդհանուր առմամբ, ցածր խոնավության դեղագործական արտադրանքը, ինչպիսիք են դեղահաբերը կամ պարկուճները, չոր և փոշոտ են, ուստի խաչաձև աղտոտման զգալի ռիսկի ավելի մեծ հավանականություն կա: Եթե մաքուր տարածքի և միջանցքի միջև ճնշման տարբերությունը դրական է, փոշին սենյակից կհեռանա միջանցք, ապա, ամենայն հավանականությամբ, կտեղափոխվի հաջորդ մաքուր սենյակ: Բարեբախտաբար, չոր պատրաստուկների մեծ մասը հեշտությամբ չի նպաստում մանրէների աճին, ուստի, որպես ընդհանուր կանոն, դեղահաբերն ու փոշիները արտադրվում են մաքուր միջանցքների տարածքներում, քանի որ միջանցքում լողացող միկրոօրգանիզմները չեն կարողանում գտնել միջավայր, որտեղ կարող են զարգանալ: Սա նշանակում է, որ սենյակը բացասական ճնշում ունի միջանցքի վրա: Ստերիլ (մշակված), ասեպտիկ կամ ցածր կենսաբեռնվածության և հեղուկ դեղագործական արտադրանքի համար միկրոօրգանիզմները սովորաբար գտնում են օժանդակ մշակույթներ, որոնցում կարող են զարգանալ, կամ ստերիլ մշակված արտադրանքի դեպքում մեկ միկրոօրգանիզմը կարող է աղետալի լինել: Հետևաբար, այս տարածքները հաճախ նախագծվում են կեղտոտ միջանցքներով, քանի որ նպատակը պոտենցիալ միկրոօրգանիզմներին մաքուր սենյակից դուրս պահելն է: