Մաքուր սենյակի հայեցակարգ և աղտոտման վերահսկում

Մաքուր սենյակի հայեցակարգ

Մաքրում. վերաբերում է աղտոտող նյութերը հեռացնելու գործընթացին՝ անհրաժեշտ մաքրություն ստանալու համար։

Օդի մաքրում. Օդը մաքրելու նպատակով աղտոտող նյութերը օդից հեռացնելու գործողությունը։

Մասնիկներ՝ պինդ և հեղուկ նյութեր, որոնց ընդհանուր չափերը տատանվում են 0.001-ից մինչև 1000 մկմ։

Կախովի մասնիկներ՝ օդում 0.1-ից մինչև 5 մկմ չափի պինդ և հեղուկ մասնիկներ, որոնք օգտագործվում են օդի մաքրության դասակարգման համար։

Ստատիկ փորձարկում. փորձարկում, որն իրականացվում է, երբ մաքուր սենյակի օդորակման համակարգը բնականոն աշխատանքի մեջ է, տեխնոլոգիական սարքավորումները տեղադրված են, և մաքուր սենյակում արտադրական անձնակազմ չկա։

Դինամիկ փորձարկում. փորձարկում, որն իրականացվում է մաքուր սենյակի բնականոն արտադրության ընթացքում։

Անպտղություն՝ կենդանի օրգանիզմների բացակայություն։

Ստերիլիզացիա. ստերիլ վիճակի հասնելու մեթոդ: Մաքուր սենյակի և սովորական օդորակիչով սենյակի միջև տարբերությունը: Մաքուր սենյակները և սովորական օդորակիչով սենյակները տարածքներ են, որտեղ արհեստական ​​մեթոդներ են օգտագործվում որոշակի ջերմաստիճանի, խոնավության, օդի հոսքի արագության և օդի մաքրման հասնող օդային միջավայր ստեղծելու և պահպանելու համար: Երկուսի միջև տարբերությունը հետևյալն է.

Մաքուր սենյակ՝ սովորական օդորակիչով սենյակ

Ներքին օդում կախված մասնիկները պետք է վերահսկվեն։ Ջերմաստիճանը, խոնավությունը, օդի հոսքի արագությունը և օդի ծավալը պետք է հասնեն որոշակի օդափոխության հաճախականության (միակողմանի հոսքի մաքուր սենյակ՝ 400-600 անգամ/ժ, ոչ միակողմանի մաքուր սենյակ՝ 15-60 անգամ/ժ):

Սովորաբար, ջերմաստիճանը իջեցվում է ժամում 8-10 անգամ: Օդափոխությունը հաստատուն է՝ սենյակի ջերմաստիճանը ժամում 10-15 անգամ: Ջերմաստիճանի և խոնավության մոնիթորինգից բացի, մաքրությունը պետք է պարբերաբար ստուգվի: Ջերմաստիճանը և խոնավությունը պետք է պարբերաբար ստուգվեն: Օդի մատակարարումը պետք է անցնի եռաստիճան ֆիլտրացիայի միջով, և տերմինալը պետք է օգտագործի HEPA օդային ֆիլտրեր: Օգտագործել առաջնային, միջին և ջերմության ու խոնավության փոխանակման սարքավորումներ: Մաքուր սենյակը պետք է ունենա շրջակա տարածքի համար որոշակի դրական ճնշում՝ ≥10Pa: Կա դրական ճնշում, բայց կարգաբերման պահանջ չկա: Մտնող անձնակազմը պետք է փոխի հատուկ կոշիկները և ստերիլ հագուստը և անցնի օդային ցնցուղով: Առանձնացրեք մարդկանց հոսքը և լոգիստիկան:

Կախովի մասնիկներ. ընդհանուր առմամբ վերաբերում է օդում կախված պինդ և հեղուկ մասնիկներին, որոնց մասնիկների չափի միջակայքը մոտ 0.1-ից մինչև 5 մկմ է: Մաքրություն. օգտագործվում է օդում պարունակվող մասնիկների չափի և քանակի բնութագրման համար՝ տարածքի ծավալի միավորի հաշվով, որը տարածքի մաքրությունը տարբերակելու չափանիշ է:

Օդային փական. Մաքուր սենյակի մուտքի և ելքի մոտ տեղադրված բուֆերային սենյակ՝ աղտոտված օդի հոսքը փակելու և դրսից կամ հարակից սենյակներից ճնշման տարբերության կարգավորման համար։

Օդային ցնցուղ. Օդային փականների տեսակ, որն օգտագործում է օդափոխիչներ, ֆիլտրեր և կառավարման համակարգեր՝ սենյակ մտնող մարդկանց շուրջը օդ փչելու համար: Այն արտաքին աղտոտվածությունը նվազեցնելու արդյունավետ միջոցներից մեկն է:

Մաքուր աշխատանքային հագուստ. Աշխատողների կողմից առաջացող մասնիկները նվազագույնի հասցնելու համար օգտագործեք մաքուր, փոշու ցածր առաջացում ունեցող հագուստ։

ՀԵՊԱ օդային ֆիլտր. Օդային ֆիլտր, որն ունի 99.9%-ից ավելի կլանման արդյունավետություն՝ 0.3 մկմ կամ ավելի մեծ տրամագծով մասնիկների և 250 Պա-ից պակաս օդային հոսքի դիմադրության համար՝ օդի անվանական ծավալի դեպքում։

Ուլտրա-հեպա օդային ֆիլտր. Օդային ֆիլտր, որն ունի 99.999%-ից ավելի որսման արդյունավետություն՝ 0.1-ից 0.2 մկմ տրամագծով մասնիկների և 280 Պա-ից պակաս օդային հոսքի դիմադրության համար՝ օդի անվանական ծավալի դեպքում։

Մաքուր արհեստանոց. Այն բաղկացած է կենտրոնական օդորակման և օդի մաքրման համակարգից, և նաև մաքրման համակարգի սիրտն է, որոնք համատեղ աշխատում են տարբեր պարամետրերի նորմալությունն ապահովելու համար: Ջերմաստիճանի և խոնավության վերահսկում. Մաքուր արհեստանոցը դեղագործական ձեռնարկությունների համար GMP-ի շրջակա միջավայրի պահանջն է, իսկ մաքուր սենյակի օդորակման (HVAC) համակարգը մաքրման տարածքի հասնելու հիմնարար երաշխիքն է: Մաքուր սենյակի կենտրոնական օդորակման համակարգը կարելի է բաժանել երկու կատեգորիայի. մշտական ​​օդորակման համակարգ. տարածքի պահանջները բավարարող և մշակված արտաքին օդը ուղարկվում է սենյակ, որից հետո ամբողջ օդը դուրս է մղվում: Այն նաև կոչվում է լիարժեք արտանետման համակարգ, որն օգտագործվում է հատուկ գործընթացային պահանջներ ունեցող արհեստանոցների համար: Գործող արհեստանոցի չորրորդ հարկում գտնվող փոշի առաջացնող տարածքը պատկանում է այս տեսակին, ինչպիսիք են գրանուլյացիայի չորացման սենյակը, պլանշետների լցման տարածքը, ծածկույթի տարածքը, մանրացման և կշռման տարածքը: Քանի որ արհեստանոցը շատ փոշի է արտադրում, օգտագործվում է մշտական ​​օդորակման համակարգ: Վերաշրջանառության օդորակման համակարգ. այսինքն՝ մաքուր սենյակի օդի մատակարարումը մշակված արտաքին թարմ օդի մի մասի և մաքուր սենյակի տարածքից վերադարձվող օդի մի մասի խառնուրդ է: Արտաքին թարմ օդի ծավալը սովորաբար հաշվարկվում է որպես մաքուր սենյակի ընդհանուր օդի ծավալի 30%-ը, և այն պետք է նաև բավարարի սենյակից դուրս եկող օդի փոխհատուցման անհրաժեշտությունը: Վերաշրջանառությունը բաժանվում է առաջնային վերադարձի օդի և երկրորդային վերադարձի օդի: Առաջնային վերադարձի օդի և երկրորդային վերադարձի օդի միջև տարբերությունը. Մաքուր սենյակի օդորակման համակարգում առաջնային վերադարձի օդը վերաբերում է ներքին վերադարձի օդին, որը նախ խառնվում է թարմ օդի հետ, այնուհետև մշակվում է մակերեսային սառեցնողով (կամ ջրցող խցիկով)՝ մեքենայի ցողման կետի վիճակին հասնելու համար, ապա տաքացվում է առաջնային ջեռուցիչով՝ օդի մատակարարման վիճակին հասնելու համար (հաստատուն ջերմաստիճանի և խոնավության համակարգի համար): Երկրորդային վերադարձի օդի մեթոդը կայանում է նրանում, որ հիմնական վերադարձի օդը խառնվում է թարմ օդի հետ և մշակվում է մակերեսային սառեցնողով (կամ ջրցող խցիկով)՝ մեքենայի ցողման կետի վիճակին հասնելու համար, ապա մեկ անգամ խառնվում է ներքին վերադարձի օդի հետ, և ներքին օդի մատակարարման վիճակին կարելի է հասնել խառնման հարաբերակցությունը կարգավորելով (հիմնականում խոնավության չեզոքացման համակարգ):

Դրական ճնշում. Սովորաբար մաքուր սենյակներում անհրաժեշտ է պահպանել դրական ճնշում՝ արտաքին աղտոտվածության ներթափանցումը կանխելու համար, և դա նպաստում է ներքին փոշու արտանետմանը: Դրական ճնշման արժեքը սովորաբար հետևում է հետևյալ երկու նախագծերին՝ 1) Տարբեր մակարդակների մաքուր սենյակների, ինչպես նաև մաքուր և ոչ մաքուր տարածքների միջև ճնշման տարբերությունը չպետք է լինի 5 Պա-ից պակաս. 2) Ներքին և արտաքին մաքուր արհեստանոցների միջև ճնշման տարբերությունը չպետք է լինի 10 Պա-ից պակաս, սովորաբար՝ 10~20 Պա (1 Պա=1 Ն/մ2): «Մաքուր սենյակի նախագծման սպեցիֆիկացիայի» համաձայն՝ մաքուր սենյակի սպասարկման կառուցվածքի նյութի ընտրությունը պետք է համապատասխանի ջերմամեկուսացման, ջերմամեկուսացման, հրդեհային պաշտպանության, խոնավության դիմադրության և փոշու պակասի պահանջներին: Բացի այդ, ջերմաստիճանի և խոնավության պահանջները, ճնշման տարբերության կառավարումը, օդի հոսքը և մատակարարվող օդի ծավալը, մարդկանց մուտքն ու ելքը, ինչպես նաև օդի մաքրման մշակումը կազմակերպվում և համագործակցվում են մաքուր սենյակի համակարգ ստեղծելու համար:

1. Ջերմաստիճանի և խոնավության պահանջները

Մաքուր սենյակի ջերմաստիճանը և հարաբերական խոնավությունը պետք է համապատասխանեն արտադրանքի արտադրության պահանջներին, և արտադրանքի արտադրական միջավայրը և օպերատորի հարմարավետությունը պետք է երաշխավորված լինեն։ Երբ արտադրանքի արտադրության համար հատուկ պահանջներ չկան, մաքուր սենյակի ջերմաստիճանային միջակայքը կարող է կարգավորվել 18-26°C-ի սահմաններում, իսկ հարաբերական խոնավությունը՝ 45-65%-ի սահմաններում։ Հաշվի առնելով ասեպտիկ գործունեության հիմնական տարածքում մանրէային աղտոտվածության խիստ վերահսկողությունը, այս տարածքում օպերատորների հագուստի նկատմամբ հատուկ պահանջներ կան։ Հետևաբար, մաքուր տարածքի ջերմաստիճանը և հարաբերական խոնավությունը կարող են որոշվել գործընթացի և արտադրանքի հատուկ պահանջներին համապատասխան։

1. Ճնշման տարբերության կառավարում

Մաքուր սենյակի մաքրությունը հարակից սենյակի կողմից աղտոտումից խուսափելու համար շենքի ճեղքերի երկայնքով (դռան ճեղքեր, պատերի ներթափանցումներ, խողովակներ և այլն) նշված ուղղությամբ օդային հոսքը կարող է նվազեցնել վնասակար մասնիկների շրջանառությունը: Օդային հոսքի ուղղությունը վերահսկելու մեթոդը հարակից տարածքի ճնշումը վերահսկելն է: GMP-ն պահանջում է, որ մաքուր սենյակի և հարակից ավելի ցածր մաքրություն ունեցող տարածքի միջև պահպանվի չափելի ճնշման տարբերություն (DP): Չինաստանի GMP-ում տարբեր օդային մակարդակների միջև DP արժեքը սահմանվում է ոչ պակաս, քան 10Pa, և դրական կամ բացասական ճնշման տարբերությունը պետք է պահպանվի գործընթացի պահանջներին համապատասխան:

1. Օդի հոսքի կառուցվածքը և մատակարարման ծավալը։ Օդի հոսքի ողջամիտ կազմակերպումը մաքուր տարածքում աղտոտվածության և խաչաձև աղտոտման կանխարգելման կարևոր երաշխիքներից մեկն է։ Օդի հոսքի ողջամիտ կազմակերպումը նշանակում է մաքուր սենյակի օդը արագ և հավասարաչափ բաշխել կամ ցրել ամբողջ մաքուր տարածքում, նվազագույնի հասցնել մրրկային հոսանքները և մեռյալ անկյունները, նոսրացնել ներսի աղտոտվածությունից արտանետվող փոշին և մանրէները, արագ և արդյունավետորեն հեռացնել դրանք, նվազեցնել փոշու և մանրէների կողմից արտադրանքը աղտոտելու հավանականությունը և պահպանել սենյակում անհրաժեշտ մաքրությունը։ Քանի որ մաքուր տեխնոլոգիան վերահսկում է մթնոլորտում կախված մասնիկների կոնցենտրացիան, և մաքուր սենյակ մատակարարվող օդի ծավալը շատ ավելի մեծ է, քան պահանջվում է ընդհանուր օդորակիչով սենյակների համար, դրա օդի հոսքի կազմակերպման ձևը զգալիորեն տարբերվում է դրանցից։ Օդի հոսքի կառուցվածքը հիմնականում բաժանվում է երեք կատեգորիայի՝
2. Միակողմանի հոսք. օդային հոսք՝ զուգահեռ հոսանքներով մեկ ուղղությամբ և հաստատուն քամու արագությամբ լայնական հատույթի վրա։ (Կան երկու տեսակ՝ ուղղահայաց միակողմանի հոսք և հորիզոնական միակողմանի հոսք։)
3. Ոչ միակողմանի հոսք. վերաբերում է օդի հոսքին, որը չի համապատասխանում միակողմանի հոսքի սահմանմանը։

3. Խառը հոսք. օդային հոսք, որը կազմված է միակողմանի և ոչ միակողմանի հոսքերից: Ընդհանուր առմամբ, միակողմանի հոսքը սահուն հոսում է ներքին օդի մատակարարման կողմից դեպի համապատասխան վերադարձի օդի կողմը, և մաքրությունը կարող է հասնել 100-րդ դասի: Ոչ միակողմանի մաքուր սենյակների մաքրությունը տատանվում է 1000-ից մինչև 100000 դասի սահմաններում, իսկ խառը հոսքի մաքուր սենյակների մաքրությունը որոշ տարածքներում կարող է հասնել 100-րդ դասի: Հորիզոնական հոսքի համակարգում օդային հոսքը հոսում է մեկ պատից մյուսը: Ուղղահայաց հոսքի համակարգում օդային հոսքը հոսում է առաստաղից դեպի հատակ: Մաքուր սենյակի օդափոխության վիճակը սովորաբար կարող է ավելի ինտուիտիվ ձևով արտահայտվել «օդի փոփոխության հաճախականությամբ». «օդի փոփոխությունը» տարածք մտնող օդի ծավալն է ժամում բաժանած տարածքի ծավալի վրա: Մաքուր սենյակ ուղարկվող մաքուր օդի մատակարարման տարբեր ծավալների պատճառով սենյակի մաքրությունը նույնպես տարբեր է: Տեսական հաշվարկների և գործնական փորձի համաձայն, մաքուր սենյակի օդի մատակարարման ծավալի նախնական գնահատականի համար օդափոխության ժամանակի ընդհանուր փորձը հետևյալն է. 1) 100,000 դասի համար օդափոխության ժամանակները սովորաբար ավելի քան 15 անգամ/ժամ են. 2) 10,000 դասի համար օդափոխության ժամանակները սովորաբար ավելի քան 25 անգամ/ժամ են. 3) 1000 դասի համար օդափոխության ժամանակները սովորաբար ավելի քան 50 անգամ/ժամ են. 4) 100 դասի համար օդի մատակարարման ծավալը հաշվարկվում է օդի մատակարարման լայնական հատույթի քամու արագության հիման վրա՝ 0.2-0.45 մ/վրկ: Օդի ծավալի ողջամիտ նախագծումը մաքուր տարածքի մաքրությունն ապահովելու կարևոր մասն է: Չնայած սենյակի օդափոխության քանակի ավելացումը օգտակար է մաքրությունն ապահովելու համար, օդի չափազանց ծավալը կհանգեցնի էներգիայի վատնման: Օդի մաքրության մակարդակ, փոշու մասնիկների առավելագույն թույլատրելի քանակ (ստատիկ), միկրոօրգանիզմների առավելագույն թույլատրելի քանակ (ստատիկ), օդափոխության հաճախականություն (ժամում):

4. Մարդկանց և առարկաների մուտքն ու ելքը

Մաքուր սենյակի միջկողպեքները սովորաբար տեղադրվում են մաքուր սենյակի մուտքի և ելքի մոտ՝ արտաքին աղտոտված օդի հոսքը փակելու և ճնշման տարբերությունը կառավարելու համար: Տեղադրված է բուֆերային սենյակ: Այս միջկողպեք սարքերով սենյակները մի քանի դռների միջոցով վերահսկում են մուտքի և ելքի տարածքը, ինչպես նաև ապահովում են մաքուր հագուստը հագնելու/հանելու, ախտահանման, մաքրման և այլ գործողությունների համար նախատեսված տեղեր: Ընդհանուր էլեկտրոնային միջկողպեքներ և օդային կողպեքներ:

Անցման արկղ. Մաքուր սենյակում նյութերի մուտքի և ելքի համար օգտագործվում են անցման արկղերը և այլն: Այս բաղադրիչները բուֆերային դեր են խաղում մաքուր և ոչ մաքուր տարածքների միջև նյութերի տեղափոխման գործում: Դրանց երկու դռները չեն կարող միաժամանակ բացվել, ինչը ապահովում է, որ արտաքին օդը չկարողանա մտնել և դուրս գալ արտադրամաս, երբ ապրանքները մատակարարվում են: Բացի այդ, ուլտրամանուշակագույն լամպով հագեցած անցման արկղը կարող է ոչ միայն պահպանել սենյակում դրական ճնշումը կայուն, կանխել աղտոտումը, համապատասխանել GMP պահանջներին, այլև դեր խաղալ ստերիլիզացման և ախտահանման գործում:

Օդային ցնցուղ. Օդային ցնցուղը անցուղի է ապրանքների համար մաքուր սենյակ մտնելու և դուրս գալու համար, ինչպես նաև կատարում է օդային փականի դեր։ Ապրանքների կողմից ներմուծվող և դուրս եկող փոշու մեծ քանակը նվազեցնելու համար, hepa ֆիլտրի կողմից զտված մաքուր օդի հոսքը պտտվող ծայրակալով բոլոր ուղղություններից ցողվում է ապրանքների վրա՝ արդյունավետորեն և արագ հեռացնելով փոշու մասնիկները։ Եթե կա օդային ցնցուղ, այն պետք է փչվի և ցողվի կանոնակարգերի համաձայն՝ նախքան փոշուց զերծ մաքուր արհեստանոց մտնելը։ Միևնույն ժամանակ, խստորեն հետևեք օդային ցնցուղի տեխնիկական բնութագրերին և օգտագործման պահանջներին։

1. Օդի մաքրման գործընթացը և դրա առանձնահատկությունները

Օդի մաքրման տեխնոլոգիան համապարփակ տեխնոլոգիա է, որը նախատեսված է մաքուր օդային միջավայր ստեղծելու և արտադրանքի որակն ապահովելու ու բարելավելու համար: Այն հիմնականում ուղղված է օդում առկա մասնիկների զտմանը՝ մաքուր օդ ստանալու համար, այնուհետև հավասարաչափ արագությամբ նույն ուղղությամբ հոսելուն՝ զուգահեռ կամ ուղղահայաց, և շրջապատող մասնիկներով օդը լվանալուն՝ օդի մաքրման նպատակին հասնելու համար: Մաքուր սենյակի օդորակման համակարգը պետք է լինի մաքրված օդորակման համակարգ՝ եռաստիճան զտման մշակումներով՝ առաջնային ֆիլտր, միջին ֆիլտր և HEPA ֆիլտր: Համոզվեք, որ սենյակ մտնող օդը մաքուր է և կարող է նոսրացնել սենյակի աղտոտված օդը: Առաջնային ֆիլտրը հիմնականում հարմար է օդորակման և օդափոխման համակարգերի առաջնային զտման և մաքուր սենյակներում վերադարձի օդի զտման համար: Ֆիլտրը կազմված է արհեստական ​​մանրաթելերից և ցինկապատ երկաթից: Այն կարող է արդյունավետորեն որսալ փոշու մասնիկները՝ առանց օդային հոսքի նկատմամբ չափազանց մեծ դիմադրություն առաջացնելու: Պատահականորեն միահյուսված մանրաթելերը անթիվ խոչընդոտներ են ստեղծում մասնիկների համար, իսկ մանրաթելերի միջև լայն տարածությունը թույլ է տալիս օդային հոսքին սահուն անցնել՝ պաշտպանելով համակարգի հաջորդ մակարդակի ֆիլտրերը և համակարգը: Ստերիլ ներսի օդի հոսքի համար կա երկու իրավիճակ՝ մեկը՝ շերտավոր (այսինքն՝ սենյակում բոլոր կախված մասնիկները պահվում են շերտավոր շերտում), մյուսը՝ ոչ շերտավոր (այսինքն՝ ներսի օդի հոսքը տուրբուլենտ է): Մաքուր սենյակների մեծ մասում ներսի օդի հոսքը ոչ շերտավոր է (տուրբուլենտ), որը կարող է ոչ միայն արագ խառնել օդում ներքաշված կախված մասնիկները, այլև սենյակում անշարժ մասնիկները կրկին թռչել, և որոշ օդ կարող է նաև լճանալ:

6. Հրդեհների կանխարգելում և մաքուր արհեստանոցների տարհանում

1) Մաքուր արհեստանոցների հրակայունության մակարդակը չպետք է ցածր լինի 2-րդ մակարդակից։

2) Մաքուր արհեստանոցներում արտադրական արհեստանոցների հրդեհային վտանգը պետք է դասակարգվի և ներդրվի «Շենքերի նախագծման հրդեհային կանխարգելման կանոնագիրք» գործող ազգային ստանդարտին համապատասխան։

3) Մաքուր սենյակի առաստաղը և պատի վահանակները պետք է լինեն անհրապույր, և չպետք է օգտագործվեն օրգանական կոմպոզիտային նյութեր: Առաստաղի հրակայունության սահմանը չպետք է լինի 0.4 ժամից պակաս, իսկ տարհանման միջանցքի առաստաղի հրակայունության սահմանը՝ 1.0 ժամից պակաս:

4) Հրդեհային գոտում գտնվող համալիր գործարանային շենքում մաքուր արտադրական և ընդհանուր արտադրական տարածքների միջև պետք է սահմանվեն չայրվող մարմինների միջնորմային չափսեր: Միջնորմի և դրա համապատասխան առաստաղի հրակայունության սահմանը չպետք է լինի 1 ժամից պակաս: Պատի կամ առաստաղի միջով անցնող խողովակները խիտ լցնելու համար պետք է օգտագործվեն հրակայուն կամ հրակայուն նյութեր:

5) Անվտանգության ելքերը պետք է լինեն ցրված, և արտադրական հրապարակից դեպի անվտանգության ելք չպետք է լինեն ոլորապտույտ ճանապարհներ, և պետք է տեղադրվեն ակնհայտ տարհանման նշաններ։

6) Մաքուր տարածքը ոչ մաքուր տարածքի և դրսի մաքուր տարածքի հետ կապող անվտանգության տարհանման դուռը պետք է բացվի տարհանման ուղղությամբ։ Անվտանգ տարհանման դուռը չպետք է լինի կախովի դուռ, հատուկ դուռ, կողային սահող դուռ կամ էլեկտրական ավտոմատ դուռ։ Մաքուր արհեստանոցի արտաքին պատը և նույն հարկում գտնվող մաքուր տարածքը պետք է հագեցած լինեն դռներով և պատուհաններով, որպեսզի հրշեջները մտնեն արհեստանոցի մաքուր տարածք, իսկ արտաքին պատի համապատասխան մասում պետք է տեղադրվի հատուկ հրդեհային ելք։

GMP արհեստանոցի սահմանումը. GMP-ն «Լավ արտադրական պրակտիկա» հապավումն է: Դրա հիմնական բովանդակությունն է ներկայացնել պարտադիր պահանջներ ձեռնարկության արտադրական գործընթացի ռացիոնալության, արտադրական սարքավորումների կիրառելիության, ինչպես նաև արտադրական գործողությունների ճշգրտության և ստանդարտացման համար: GMP հավաստագրումը վերաբերում է այն գործընթացին, որի ընթացքում կառավարությունը և համապատասխան գերատեսչությունները կազմակերպում են ձեռնարկության բոլոր ասպեկտների, ինչպիսիք են անձնակազմը, ուսուցումը, գործարանային հարմարությունները, արտադրական միջավայրը, սանիտարական պայմանները, նյութերի կառավարումը, արտադրության կառավարումը, որակի կառավարումը և վաճառքի կառավարումը, ստուգումներ՝ գնահատելու համար, թե արդյոք դրանք համապատասխանում են կարգավորող պահանջներին: GMP-ն պահանջում է, որ արտադրանքի արտադրողները ունենան լավ արտադրական սարքավորումներ, ողջամիտ արտադրական գործընթացներ, կատարյալ որակի կառավարում և խիստ փորձարկման համակարգեր՝ ապահովելու համար, որ վերջնական արտադրանքի որակը համապատասխանում է կանոնակարգերի պահանջներին: Որոշ արտադրանքի արտադրությունը պետք է իրականացվի GMP հավաստագրված արհեստանոցներում: GMP-ի ներդրումը, արտադրանքի որակի բարելավումը և ծառայությունների հայեցակարգերի բարելավումը շուկայական տնտեսության պայմաններում փոքր և միջին ձեռնարկությունների զարգացման հիմքն ու աղբյուրն են: Մաքուր սենյակի աղտոտվածությունը և դրա վերահսկողությունը. Աղտոտման սահմանումը. Աղտոտումը վերաբերում է բոլոր ավելորդ նյութերին: Անկախ նրանից՝ դա նյութ է, թե էներգիա, քանի դեռ այն արտադրանքի բաղադրիչ չէ, այն պարտադիր չէ գոյություն ունենա և ազդի արտադրանքի աշխատանքի վրա: Կան աղտոտման չորս հիմնական աղբյուրներ՝ 1. Հարմարություններ (առաստաղ, հատակ, պատ). 2. Գործիքներ, սարքավորումներ. 3. Անձնակազմ. 4. Արտադրանք: Նշում. Միկրաղտոտումը կարող է չափվել միկրոններով, այսինքն՝ 1000մկմ=1մմ: Սովորաբար մենք կարող ենք տեսնել միայն 50մկմ-ից մեծ մասնիկի չափի փոշու մասնիկներ, իսկ 50մկմ-ից փոքր փոշու մասնիկները կարելի է տեսնել միայն մանրադիտակով: Մաքուր սենյակի մանրէային աղտոտումը հիմնականում գալիս է երկու ասպեկտից՝ մարդու մարմնի աղտոտում և արհեստանոցի գործիքային համակարգի աղտոտում: Նորմալ ֆիզիոլոգիական պայմաններում մարդու մարմինը միշտ կթափի բջջային թեփուկներ, որոնց մեծ մասը կրում է մանրէներ: Քանի որ օդը վերստին կլանում է մեծ քանակությամբ փոշու մասնիկներ, այն ապահովում է մանրէների կրողներ և կենսապայմաններ, ուստի մթնոլորտը մանրէների հիմնական աղբյուրն է: Մարդիկ աղտոտման ամենամեծ աղբյուրն են: Երբ մարդիկ խոսում և շարժվում են, նրանք արտանետում են մեծ քանակությամբ փոշու մասնիկներ, որոնք կպչում են արտադրանքի մակերեսին և աղտոտում այն: Չնայած մաքուր սենյակում աշխատող անձնակազմը մաքուր հագուստ է կրում, մաքուր հագուստը չի կարող լիովին կանխել մասնիկների տարածումը: Ավելի մեծ մասնիկներից շատերը շուտով կնստեն առարկայի մակերեսին՝ ձգողականության ուժի պատճառով, իսկ մյուս փոքր մասնիկները կընկնեն առարկայի մակերեսին՝ օդային հոսքի շարժման հետ միասին: Միայն այն դեպքում, երբ փոքր մասնիկները հասնեն որոշակի կոնցենտրացիայի և միասին ագրեգացվեն, դրանք կարող են տեսանելի լինել անզեն աչքով: Անձնակազմի կողմից մաքուր սենյակների աղտոտումը նվազեցնելու համար անձնակազմը պետք է խստորեն հետևի կանոնակարգերին մուտք գործելիս և դուրս գալիս: Մաքուր սենյակ մտնելուց առաջ առաջին քայլը առաջին հերթափոխի սենյակում վերարկուն հանելն է, ստանդարտ հողաթափերը հագնելը, ապա երկրորդ հերթափոխի սենյակ մտնելը՝ կոշիկները փոխելու համար: Երկրորդ հերթափոխին մտնելուց առաջ լվացեք և չորացրեք ձեռքերը բուֆերային սենյակում: Չորացրեք ձեռքերը ձեռքերի առջևի և հետևի մասերից, մինչև դրանք այլևս խոնավ չլինեն: Երկրորդ հերթափոխի սենյակ մտնելուց հետո փոխեք առաջին հերթափոխի հողաթափերը, հագեք ստերիլ աշխատանքային հագուստ և հագեք երկրորդ հերթափոխի մաքրող կոշիկները: Մաքուր աշխատանքային հագուստ կրելիս կան երեք հիմնական կետեր. Ա. Հագնվեք կոկիկ և մի բացեք մազերը. Բ. Դիմակը պետք է ծածկի քիթը. Գ. Մաքուր արտադրամաս մտնելուց առաջ մաքրեք մաքուր աշխատանքային հագուստի վրայի փոշին։ Արտադրության կառավարման ոլորտում, որոշ օբյեկտիվ գործոններից բացի, դեռևս կան շատ աշխատակիցներ, որոնք չեն մտնում մաքուր տարածք՝ ըստ պահանջի, և նյութերը խստորեն չեն մշակվում։ Հետևաբար, արտադրանքի արտադրողները պետք է խստորեն պահանջեն արտադրական օպերատորներից և զարգացնեն մաքրության մասին իրազեկվածությունը արտադրական անձնակազմի մոտ։ Մարդկային աղտոտում - մանրէներ.

1. Մարդկանց կողմից առաջացած աղտոտում. (1) Մաշկ. Մարդիկ սովորաբար ամբողջությամբ թափում են իրենց մաշկը չորս օրը մեկ, և մարդիկ րոպեում թափում են մոտ 1000 մաշկի կտոր (միջին չափը՝ 30*60*3 միկրոն): (2) Մազեր. Մարդու մազերը (տրամագիծը՝ մոտ 50~100 միկրոն) անընդհատ թափվում են: (3) Թուք. պարունակում է նատրիում, ֆերմենտներ, աղ, կալիում, քլորիդ և սննդի մասնիկներ: (4) Առօրյա հագուստ. մասնիկներ, մանրաթելեր, սիլիկա, ցելյուլոզ, տարբեր քիմիական նյութեր և մանրէներ: (5) Մարդիկ անշարժ կամ նստած վիճակում րոպեում առաջացնում են 10,000 մասնիկ, որոնք մեծ են 0.3 միկրոնից:

2. Արտասահմանյան փորձարկումների տվյալների վերլուծությունը ցույց է տալիս, որ՝ (1) Մաքուր սենյակում, երբ աշխատողները կրում են ստերիլ հագուստ, անշարժ վիճակում արտանետվող մանրէների քանակը սովորաբար կազմում է 10~300/րոպե: Մարդու մարմնի ակտիվության դեպքում արտանետվող մանրէների քանակը սովորաբար կազմում է 150~1000/րոպե: Արագ քայլելիս մարդու արտանետվող մանրէների քանակը կազմում է 900~2500/րոպե: (2) Հազալը սովորաբար կազմում է 70~700/րոպե: (3) Փռշտալը սովորաբար կազմում է 4000~62000/րոպե: (4) Սովորական հագուստ կրելիս արտանետվող մանրէների քանակը կազմում է 3300~62000/րոպե: (5) Առանց դիմակի արտանետվող մանրէների քանակը. դիմակով արտանետվող մանրէների քանակը կազմում է 1:7~1:14: