Ասեպտիկ դեղագործական արտադրության մեջ A դասի մաքուր սենյակներում օդի հոսքի օրինաչափության ստուգումը կարևորագույն գործընթաց է միակողմանի օդի հոսքն ապահովելու և ստերիլության երաշխիքը պահպանելու համար: Այնուամենայնիվ, իրական աշխարհում որակավորման և վավերացման գործողությունների ընթացքում շատ արտադրողներ ցուցաբերում են օդի հոսքի ուսումնասիրության նախագծման և իրականացման զգալի բացթողումներ, մասնավորապես B դասի ֆոնի վրա գործող A դասի գոտիներում, որտեղ օդի հոսքի խանգարման հնարավոր ռիսկերը հաճախ թերագնահատվում կամ անբավարար են գնահատվում:
Այս հոդվածը վերլուծում է A դասի տարածքներում օդային հոսքի վիզուալիզացիայի ուսումնասիրությունների ընթացքում դիտարկված տարածված թերությունները և ներկայացնում է գործնական, GMP-ին համապատասխան բարելավման առաջարկություններ:
Օդային հոսքի օրինաչափության ստուգման բացթողումներ և ռիսկեր
Ուսումնասիրված դեպքում, A դասի տարածքը կառուցվել է մասնակի ֆիզիկական արգելքներով, որոնք կառուցվածքային բացեր են թողել պատյանի առաստաղի և FFU (Fan Filter Unit) մատակարարող օդային համակարգի միջև: Այս կոնֆիգուրացիայից անկախ, օդային հոսքի վիզուալիզացիայի ուսումնասիրությունը չի կարողացել համակարգված գնահատել մի քանի կարևոր սցենարներ, այդ թվում՝
1. Օդի հոսքի ազդեցությունը ստատիկ և դինամիկ պայմաններում
Ուսումնասիրությունը չի գնահատել, թե ինչպես կարող են շրջակա B դասի տարածքում առօրյա գործողությունները, ինչպիսիք են անձնակազմի տեղաշարժը, ձեռքով միջամտությունները կամ դռների բացումները, ազդել A դասի գոտում օդի հոսքի կայունության վրա։
2. Օդային հոսքի բախման և տուրբուլենտության ռիսկեր
Որևէ ստուգում չի իրականացվել՝ որոշելու համար, թե արդյոք B դասի օդային հոսքը, A դասի արգելապատնեշների, սարքավորումների կամ օպերատորների վրա հարվածելուց հետո, կարող է առաջացնել տուրբուլենտություն և ներթափանցել A դասի մատակարարման օդային հոսքը կառուցվածքային ճեղքերի միջով։
3. Օդի հոսքի ուղիները դռան բացման և օպերատորի միջամտության ժամանակ
Օդի հոսքի ուսումնասիրությունը չի հաստատել, թե արդյոք հակառակ օդի հոսքի կամ աղտոտման ուղիներ կարող են առաջանալ դռների բացման կամ անձնակազմի կողմից հարակից B դասի տարածքներում միջամտությունների ժամանակ։
Այս բացթողումները անհնար են դարձնում ցույց տալ, որ A դասի տարածքում միակողմանի օդի հոսքը կարող է կայուն կերպով պահպանվել իրական արտադրական պայմաններում, այդպիսով առաջացնելով մանրէային և մասնիկային աղտոտման պոտենցիալ ռիսկեր։
Օդային հոսքի վիզուալիզացիայի թեստի նախագծման և իրականացման թերություններ
Օդի հոսքի վիզուալիզացիայի հաշվետվությունների և տեսանյութերի վերանայումը բացահայտեց մի քանի կրկնվող խնդիրներ.
1. Փորձարկման տարածքի անավարտ ծածկույթ
Բազմաթիվ արտադրական գծերում, այդ թվում՝ լցման, նախապես լցված ներարկիչների մշակման և կափարիչների տեղադրման, օդի հոսքի ուսումնասիրությունները բավարար չափով չեն ներառել բարձր ռիսկի և կարևորագույն վայրերը, ինչպիսիք են՝
✖ A դասի FFU վարդակների անմիջապես տակ գտնվող տարածքներ
✖Թունելի պիրոգենացման վառարանի ելքեր, շշերի ապախառնման գոտիներ, խցանների ամաններ և սնուցման համակարգեր, նյութերի ապափաթեթավորման և տեղափոխման գոտիներ
✖ Լցման գոտու և փոխադրիչի միջերեսների ընդհանուր օդային հոսքի ուղիները, հատկապես գործընթացի անցումային կետերում
2. Ոչ գիտական փորձարկման մեթոդներ
✖Միակետ ծխի գեներատորների օգտագործումը խոչընդոտեց A դասի գոտում օդի հոսքի ընդհանուր պատկերի տեսանելիությանը
✖ Ծուխը արտանետվել է անմիջապես ներքև՝ արհեստականորեն խանգարելով բնական օդային հոսքին
✖Օպերատորի տիպիկ միջամտությունները (օրինակ՝ ձեռքի ներխուժում, նյութի փոխանցում) չեն մոդելավորվել, ինչը հանգեցրել է օդային հոսքի արդյունավետության անիրատեսական գնահատման։
3. Անբավարար տեսա-փաստաթղթավորում
Տեսանյութերում բացակայում էր սենյակների անունների, տողերի համարների և ժամանակային նշանների հստակ նույնականացումը։
Ձայնագրությունը մասնատված էր և անընդհատ չէր փաստաթղթավորում օդի հոսքը ամբողջ արտադրական գծում։
Կադրերը կենտրոնացած են միայն մեկուսացված աշխատանքային կետերի վրա՝ առանց օդի հոսքի վարքագծի և փոխազդեցության գլոբալ պատկերացում տրամադրելու։
GMP-համապատասխանող առաջարկություններ և բարելավման ռազմավարություններ
A դասի մաքուր սենյակներում միակողմանի օդային հոսքի արդյունավետությունը հուսալիորեն ցուցադրելու և կարգավորող մարմինների պահանջները բավարարելու համար արտադրողները պետք է իրականացնեն հետևյալ բարելավումները՝
✔ Բարելավել փորձարկման սցենարի դիզայնը
Օդի հոսքի վիզուալիզացիան պետք է իրականացվի ինչպես ստատիկ, այնպես էլ բազմակի դինամիկ պայմաններում, ներառյալ դռան բացումը, օպերատորի սիմուլյացիոն միջամտությունները և նյութերի տեղափոխումը՝ իրական արտադրական սցենարները արտացոլելու համար։
✔ Հստակ սահմանեք ստանդարտ ընթացակարգերի տեխնիկական պահանջները
Ստանդարտ շահագործման ընթացակարգերը պետք է հստակորեն սահմանեն ծխի առաջացման մեթոդները, ծխի ծավալը, տեսախցիկի դիրքը, փորձարկման վայրերը և ընդունման չափանիշները՝ հետևողականությունն ու կրկնելիությունն ապահովելու համար։
✔Միավորել գլոբալ և տեղական օդային հոսքի վիզուալիզացիան
Կարևոր սարքավորումների շուրջ օդի հոսքի ընդհանուր օրինաչափությունները և տեղայնացված օդի հոսքի վարքագիծը միաժամանակ գրանցելու համար խորհուրդ է տրվում օգտագործել բազմակետային ծխի գեներատորներ կամ լիարժեք դաշտային ծխի վիզուալիզացիայի համակարգեր։
✔Ամրապնդում է տեսագրությունը և տվյալների ամբողջականությունը
Օդի հոսքի վիզուալիզացիայի տեսանյութերը պետք է լինեն լիովին հետևելի, շարունակական և հստակ պիտակավորված, ընդգրկելով A դասի բոլոր գործողությունները և հստակ պատկերելով օդի հոսքի ուղիները, խանգարումները և պոտենցիալ ռիսկի կետերը։
Եզրակացություն
Օդի հոսքի օրինաչափության ստուգումը երբեք չպետք է դիտարկել որպես ընթացակարգային ձևականություն: Այն A դասի մաքուր սենյակներում ստերիլության ապահովման հիմնարար տարր է: Միայն գիտականորեն հիմնավորված փորձարկման նախագծման, տարածքի համապարփակ ծածկույթի և հուսալի փաստաթղթավորման միջոցով՝ կամ որակյալ մասնագիտական փորձարկման ծառայություններ ներգրավելով՝ արտադրողները կարող են իսկապես ցույց տալ, որ միակողմանի օդի հոսքը պահպանվում է ինչպես նախագծված, այնպես էլ խախտված շահագործման պայմաններում:
Օդի հոսքի վիզուալիզացիայի խիստ ռազմավարությունը կարևոր է աղտոտման վերահսկման հուսալի արգելապատնեշ կառուցելու և ստերիլ դեղագործական արտադրանքի որակն ու անվտանգությունը պաշտպանելու համար։
Հրապարակման ժամանակը. Դեկտեմբերի 29-2025