Գիտեք ինչ է CGMP- ն:

Ինչ է CGMP- ը:

Աշխարհի ամենավաղ թմրանյութ GMP- ն ծնվել է Միացյալ Նահանգներում 1963 թ. Ոլորտ, ավելի ու ավելի կարեւոր դեր ունենալով ամբողջ աշխարհում թմրամիջոցների անվտանգ եւ արդյունավետ օգտագործման մեջ: Չինաստանը նախ հրապարակեց 1988-ին 1992-ից եւ 2010 թվականից ի վեր 1992-ից եւ 2010 թվականից հիմնականում երեք վերանայում է անցել: Չինաստանում թմրանյութերի GMP- ի աշխատանքը խթանելու ավելի քան 20 տարվա ընթացքում GMP- ի հայեցակարգը ներմուծելը GMP սերտիֆիկացման խթանման համար ձեռք են բերվել փուլային նվաճումներ: Այնուամենայնիվ, Չինաստանում GMP- ի ուշ մեկնարկի պատճառով եղել են GMP մեխանիկական կիրառման բազմաթիվ երեւույթներ, եւ GMP- ի իմաստը իսկապես ինտեգրվել է իրական արտադրության եւ որակի կառավարման մեջ:

 

CGMP- ի մշակում

GMP ներկայիս պահանջները Չինաստանում դեռ գտնվում են «սկզբնական փուլում» եւ միայն պաշտոնական պահանջներ են: Որպեսզի չինական ձեռնարկությունները իրենց արտադրանքով մուտք գործեն միջազգային շուկա, նրանք պետք է միջազգային ստանդարտներով հավասարեցնեն իրենց արտադրության կառավարումը `շուկայի ճանաչում ստանալու համար: Չնայած Չինական կառավարությունը դեռեւս չի մարել դեղագործական ընկերություններ, CGMP- ի իրականացման համար, սա չի նշանակում, որ Չինաստանի հրատապություն չկա CGMP իրականացնել: Ընդհակառակը, արտադրության ամբողջ գործընթացի կառավարումը CGMP ստանդարտների համաձայն, կարեւոր նախապայման է միջազգայնացմանը շարժվելու համար: Բարեբախտաբար, Չինաստանում ներկայումս զարգացման զարգացման ռազմավարություններ ունեցող դեղագործական ընկերությունները իրականացրել են սույն Կանոնակարգի երկարատեւ նշանակությունը եւ գործնականում դրել:

CGMP- ի զարգացման պատմություն. Միջազգայնորեն ընդունված CGMP- ն, արդյոք Միացյալ Նահանգներում, թե Եվրոպայում, ներկայումս արտադրական կայքերում CGMP համապատասխանության ստուգումը հետեւում է Հարմոնիզացման (ICH) միջազգային գիտաժողովի կողմից ձեւավորված հումքի միասնական հստակեցումներին Մի շարք 1997-ի սեպտեմբերին Շվեյցարիայի Ժնեւում հումքի (API) ներդաշնակեցման միջազգային գիտաժողովից բխում էր 1998-ի մարտին: 1999-ի աշնանը Եվրամիությունը եւ Միացյալ Նահանգները հումքի համար հասան CGMP փոխադարձ ճանաչման պայմանագիր: Համաձայնագիրն ուժի մեջ մտնելուց հետո երկու կողմերը պայմանավորվել են ճանաչել միմյանց CGMP սերտիֆիկացման արդյունքները հումքի առեւտրի գործընթացում: API ընկերությունների համար CGMP կանոնակարգերը իրականում ich Q7A- ի հատուկ բովանդակությունն են:

 

CGMP- ի եւ GMP- ի տարբերությունը

CGMP- ը GMP ստանդարտ է, որն իրականացնում է այնպիսի երկրներ, ինչպիսիք են Միացյալ Նահանգները, Եվրոպան եւ Japan ապոնիան, որը հայտնի է նաեւ որպես «GMP միջազգային ստանդարտ»: CGMP ստանդարտները համարժեք չեն Չինաստանում իրականացված GMP ստանդարտներին:

Չինաստանում GMP կանոնակարգի իրականացումը GMP- ի կանոնակարգի մի շարք է, որոնք կիրառվում են զարգացող երկրների համար, որոնք կիրառվում են այնպիսի զարգացող երկրների համար, որոնք, որոնք հատուկ շեշտը դնում են արտադրական սարքավորումների արտադրության սարքավորումների պահանջներին:

CGMP- ն իրականացվել է այնպիսի երկրներում, ինչպիսիք են Միացյալ Նահանգները, Եվրոպայում եւ Japan ապոնիան կենտրոնանում են ծրագրաշարի արտադրության վրա, ինչպիսիք են օպերատորների գործողությունները կարգավորելը եւ ինչպես իրականացնել անսպասելի իրադարձությունները արտադրության գործընթացում:

(1) հավաստագրման ճշգրտման կատալոգների համեմատություն: Թմրամիջոցների արտադրության գործընթացում երեք տարրերի համար - ապարատային համակարգեր, ծրագրային համակարգեր եւ անձնակազմներ Միացյալ Նահանգներում CGMP- ն ավելի պարզ է եւ Չինաստանում GMP- ն ունի ավելի քիչ գլուխներ: Այնուամենայնիվ, կան այս երեք տարրերի բնածին պահանջների զգալի տարբերություններ: Չինաստանի GMP- ն ավելի շատ պահանջներ ունի ապարատների համար, մինչդեռ Միացյալ Նահանգների CGMP- ն ավելի շատ պահանջներ ունի ծրագրաշարի եւ անձնակազմի համար: Դա այն է, որ թմրամիջոցների արտադրության որակը հիմնովին կախված է օպերատորի գործունեությունից, ուստի ԱՄՆ-ում GMP կառավարման անձնակազմի դերը ավելի կարեւոր է, քան գործարանային սարքավորումները:

(2) աշխատանքի որակավորման համեմատություն: Չինաստանի GMP- ում կան մանրամասն կանոնակարգեր անձնակազմի որակավորման (կրթական մակարդակի) վերաբերյալ, բայց անձնակազմի պարտականությունների վերաբերյալ սահմանափակումներ կան. Միացյալ Նահանգների CGMP համակարգում անձնակազմի անձնակազմի որակավորումը (վերապատրաստման մակարդակը) հակիրճ եւ պարզ է, մինչդեռ անձնակազմի պարտականությունները խիստ մանրամասն են: Այս պատասխանատվության համակարգը մեծապես ապահովում է թմրամիջոցների արտադրության որակը:

3) նմուշների հավաքման եւ ստուգման համեմատություն: Չինաստանի GMP- ն նախատեսում է միայն անհրաժեշտ ստուգման ընթացակարգեր, մինչդեռ Միացյալ Նահանգներում CGMP- ն մեծ մանրամասնություններում նշում է տեսչական ստուգման բոլոր քայլերը եւ մեթոդները `նվազագույնի հասցնելով թմրամիջոցների խառնաշփոթը եւ աղտոտումը տարբեր փուլերում, հատկապես հումքի բեմում, հատկապես հումքի բեմում, եւ թմրամիջոցների որակի բարելավման ապահովում աղբյուրը:

 

CGMP- ի իրականացման դժվարությունները

Չինական դեղագործական ձեռնարկությունների GMP- ի վերափոխումը համեմատաբար հարթ է եղել: Այնուամենայնիվ, սակայն CGMP- ի իրականացման հարցում դեռ կան մարտահրավերներ, որոնք հիմնականում արտացոլվում են մանրամասների եւ գործընթացների իսկության մեջ:

Օրինակ, Եվրոպայի դեղագործական ընկերությունը ցանկանում է մտնել ԱՄՆ շուկա, խոստումնալից հումքով դեղամիջոցով եւ հավաստագրված արտադրանք է ներկայացնում ԱՄՆ-ի FDA- ին: Նախկինում հումքի սինթեզի գործընթացի ընթացքում ճշգրտության շեղում կար արձագանքման բաքի երկու ջերմաստիճանի ջրաչափերից մեկում: Չնայած օպերատորը մշակել եւ պահանջել է հրահանգներ, դրանք մանրամասնորեն չեն արձանագրել արտադրության խմբաքանակի գրառումների վերաբերյալ: Ապրանքը արտադրվելուց հետո որակի տեսուչները ստուգում են միայն քրոմատոգրաֆիական վերլուծության ընթացքում հայտնի կեղտաջրերը, եւ խնդիրներ չեն հայտնաբերվել: Հետեւաբար, տրվել է որակյալ ստուգման զեկույց: Տեսչության ընթացքում FDA- ի պաշտոնյաները գտել են, որ ջերմաչափի ճշգրտությունը չի բավարարել պահանջները, բայց արտադրության խմբաքանակի գրառումներում համապատասխան գրառումներ չեն հայտնաբերվել: Որակի ստուգման հաշվետվության ստուգման ընթացքում պարզվել է, որ քրոմատոգրաֆիական վերլուծությունը չի իրականացվել անհրաժեշտ ժամանակի համաձայն: CGMP- ի այս բոլոր խախտումները չեն կարող խուսափել գրաքննիչների զննումից, եւ այս դեղը, ի վերջո, չկարողացավ մուտք գործել ԱՄՆ շուկա:

FDA- ն որոշել է, որ CGMP կանոնակարգերին չհամապատասխանելը վնաս կհասցնի ամերիկյան սպառողների առողջությանը: Եթե ​​CGMP պահանջների համաձայն ճշգրտության մեջ կա շեղում, ապա հետագա քննությունը պետք է կազմակերպվի, ներառյալ ճշգրտությունից ջերմաստիճանի շեղման հնարավոր արդյունքների ստուգումը եւ գործընթացի նկարագրությունից շեղումը ձայնագրելը: Թմրամիջոցների բոլոր ստուգումները միայն հայտնի են անմեղսունակության եւ հայտնի անբարենպաստ նյութերի համար, եւ անհայտ վնասակար կամ չկապված բաղադրիչների համար դրանք չեն կարող համապարփակորեն հայտնաբերվել առկա մեթոդների միջոցով:

Թմրամիջոցների որակը գնահատելիս մենք հաճախ օգտագործում ենք որակի ստուգման չափանիշները `որոշելու, թե դեղը որակավորված է կամ հիմնված է արտադրանքի արդյունավետության եւ արտաքին տեսքի վրա: Այնուամենայնիվ, CGMP- ում որակի հայեցակարգը վարքային նորմ է, որն անցնում է ամբողջ արտադրության ամբողջ գործընթացում: Լրիվ որակավորված դեղամիջոցը կարող է պարտադիր չէ, որ բավարարի CGMP- ի պահանջները, քանի որ դրա գործընթացում կա շեղման հնարավորություն: Եթե ​​ամբողջ գործընթացի համար խիստ կարգավորող պահանջներ չկան, հնարավոր վտանգները հնարավոր չէ հայտնաբերել որակյալ հաշվետվություններով: Ահա թե ինչու CGMP- ի կատարումը այնքան էլ պարզ չէ: