GMP դեղագործական մաքուր սենյակի ձևավորման մեջ HVAC համակարգը գերակա խնդիր է։ Կարելի է ասել, որ մաքուր սենյակի շրջակա միջավայրի վերահսկողության պահանջները բավարարելու հնարավորությունը հիմնականում կախված է HVAC համակարգից։ Ջեռուցման, օդափոխության և օդորակման (HVAC) համակարգը կոչվում է նաև դեղագործական GMP մաքուր սենյակի մաքրման օդորակման համակարգ։ HVAC համակարգը հիմնականում մշակում է սենյակ մտնող օդը և վերահսկում է օդի ջերմաստիճանը, խոնավությունը, կախված մասնիկները, միկրոօրգանիզմները, ճնշման տարբերությունը և դեղագործական արտադրական միջավայրի այլ ցուցանիշներ՝ ապահովելու համար, որ շրջակա միջավայրի պարամետրերը համապատասխանեն դեղագործական որակի պահանջներին և խուսափեն օդի աղտոտվածությունից և խաչաձև աղտոտումից՝ միաժամանակ ապահովելով հարմարավետ միջավայր օպերատորների համար։ Բացի այդ, դեղագործական մաքուր սենյակի HVAC համակարգերը կարող են նաև նվազեցնել և կանխել դեղերի բացասական ազդեցությունը մարդկանց վրա արտադրական գործընթացի ընթացքում և պաշտպանել շրջակա միջավայրը։
Օդորակիչի մաքրման համակարգի ընդհանուր նախագծում
Օդորակման մաքրման համակարգի ընդհանուր բլոկը և դրա բաղադրիչները պետք է նախագծվեն շրջակա միջավայրի պահանջներին համապատասխան: Բլոկը հիմնականում ներառում է ֆունկցիոնալ բաժիններ, ինչպիսիք են ջեռուցումը, սառեցումը, խոնավացումը, խոնավության հեռացումը և ֆիլտրումը: Այլ բաղադրիչներից են արտանետվող օդափոխիչները, վերադարձվող օդի օդափոխիչները, ջերմային էներգիայի վերականգնման համակարգերը և այլն: HVAC համակարգի ներքին կառուցվածքում չպետք է լինեն ընկնող առարկաներ, իսկ ճեղքերը պետք է լինեն հնարավորինս փոքր՝ փոշու կուտակումը կանխելու համար: HVAC համակարգերը պետք է հեշտությամբ մաքրվեն և դիմանան անհրաժեշտ ծխահարմանը և ախտահանմանը:
1. HVAC համակարգի տեսակը
Օդորակման մաքրման համակարգերը կարելի է բաժանել հաստատուն հոսանքի օդորակման համակարգերի և վերաշրջանառության օդորակման համակարգերի: Հաստատուն հոսանքի օդորակման համակարգը տարածքի պահանջները բավարարող մշակված արտաքին օդը ուղարկում է սենյակ, ապա դուրս է մղում ամբողջ օդը: Համակարգն օգտագործում է ամբողջ արտաքին թարմ օդը: Վերաշրջանառության օդորակման համակարգը, այսինքն՝ մաքուր սենյակի մատակարարվող օդը, խառնվում է մշակված արտաքին թարմ օդի մի մասի և մաքուր սենյակի տարածքից վերադարձվող օդի մի մասի հետ: Քանի որ վերաշրջանառության օդորակման համակարգն ունի ցածր սկզբնական ներդրումների և ցածր շահագործման ծախսերի առավելություններ, վերաշրջանառության օդորակման համակարգը պետք է օգտագործվի հնարավորինս ռացիոնալ օդորակման համակարգի նախագծման մեջ: Որոշ հատուկ արտադրական տարածքներում օդը չի կարող վերամշակվել, ինչպիսիք են մաքուր սենյակը (տարածքը), որտեղ արտադրական գործընթացի ընթացքում փոշի է արտանետվում, և խաչաձև աղտոտումից հնարավոր չէ խուսափել, եթե ներքին օդը մշակվի. արտադրության մեջ օգտագործվում են օրգանական լուծիչներ, և գազի կուտակումը կարող է պայթյունների կամ հրդեհների և վտանգավոր գործընթացների պատճառ դառնալ. պաթոգենների շահագործման տարածքներ. ռադիոակտիվ դեղագործական արտադրության տարածքներ. արտադրական գործընթացներ, որոնք արտադրական գործընթացի ընթացքում արտադրում են մեծ քանակությամբ վնասակար նյութեր, հոտեր կամ ցնդող գազեր:
Դեղագործական արտադրական տարածքը սովորաբար կարելի է բաժանել մի քանի տարածքների՝ մաքրության տարբեր մակարդակներով: Տարբեր մաքրության տարածքները պետք է հագեցած լինեն անկախ օդորակման համակարգերով: Յուրաքանչյուր օդորակման համակարգ ֆիզիկապես առանձնացված է՝ արտադրանքի միջև խաչաձև աղտոտումը կանխելու համար: Անկախ օդորակման համակարգերը կարող են օգտագործվել նաև տարբեր արտադրանքի տարածքներում կամ առանձնացնել տարբեր տարածքներ՝ խիստ օդային ֆիլտրացիայի միջոցով վնասակար նյութերը մեկուսացնելու և օդային խողովակների համակարգի միջոցով խաչաձև աղտոտումը կանխելու համար, ինչպիսիք են արտադրական տարածքները, օժանդակ արտադրական տարածքները, պահեստային տարածքները, վարչական տարածքները և այլն, պետք է հագեցած լինեն առանձին օդորակման համակարգով: Տարբեր աշխատանքային հերթափոխներով կամ օգտագործման ժամանակներով և ջերմաստիճանի ու խոնավության վերահսկման պահանջների մեծ տարբերությամբ արտադրական տարածքների համար օդորակման համակարգերը նույնպես պետք է տեղադրվեն առանձին:
2. Գործառույթներ և չափումներ
(1). Ջեռուցում և սառեցում
Արտադրական միջավայրը պետք է հարմարեցվի արտադրության պահանջներին: Երբ դեղագործական արտադրության համար հատուկ պահանջներ չկան, C և D դասի մաքուր սենյակների ջերմաստիճանային տիրույթը կարող է կարգավորվել 18~26°C-ի սահմաններում, իսկ A և B դասի մաքուր սենյակներինը՝ 20~24°C-ի սահմաններում: Մաքուր սենյակի օդորակման համակարգում տաք և սառը կծիկներ՝ ջերմափոխանակման թևիկներով, խողովակավոր էլեկտրական տաքացմամբ և այլն, կարող են օգտագործվել օդը տաքացնելու և սառեցնելու, ինչպես նաև մաքուր սենյակի համար անհրաժեշտ ջերմաստիճանին համապատասխան օդը մշակելու համար: Երբ թարմ օդի ծավալը մեծ է, պետք է հաշվի առնել թարմ օդի նախնական տաքացումը՝ ներքևի կծիկների սառեցումը կանխելու համար: Կամ օգտագործեք տաք և սառը լուծիչներ, ինչպիսիք են տաք և սառը ջուրը, հագեցած գոլորշին, էթիլենգլիկոլը, տարբեր սառնագենտներ և այլն: Տաք և սառը լուծիչները որոշելիս հաշվի առեք օդի տաքացման կամ սառեցման մշակման պահանջները, հիգիենիկ պահանջները, արտադրանքի որակը, տնտեսագիտությունը և այլն: Կատարեք ընտրություն՝ հիմնվելով արժեքի և այլ պայմանների վրա:
(2). Խոնավացում և խոնավության չեզոքացում
Մաքուր սենյակի հարաբերական խոնավությունը պետք է համապատասխանի դեղագործական արտադրության պահանջներին, և պետք է ապահովվի դեղագործական արտադրական միջավայրը և օպերատորի հարմարավետությունը։ Երբ դեղագործական արտադրության համար հատուկ պահանջներ չկան, C և D դասի մաքուր տարածքների հարաբերական խոնավությունը վերահսկվում է 45%-ից մինչև 65%, իսկ A և B դասի մաքուր տարածքների հարաբերական խոնավությունը՝ 45%-ից մինչև 60%։
Ստերիլ փոշիացված արտադրանքը կամ պինդ պատրաստուկների մեծ մասը պահանջում է ցածր հարաբերական խոնավության արտադրական միջավայր: Խոնավության հեռացման համար կարելի է դիտարկել խոնավությունը հեռացնող սարքերը և հետսառեցնող սարքերը: Ավելի բարձր ներդրումների և շահագործման ծախսերի պատճառով, ցողի կետի ջերմաստիճանը սովորաբար պետք է լինի 5°C-ից ցածր: Ավելի բարձր խոնավությամբ արտադրական միջավայրը կարող է պահպանվել գործարանային գոլորշու, մաքրված ջրից պատրաստված մաքուր գոլորշու կամ գոլորշու խոնավեցնող սարքի միջոցով: Երբ մաքուր սենյակում կան հարաբերական խոնավության պահանջներ, ամռանը դրսի օդը պետք է սառեցվի սառեցնող սարքի միջոցով, ապա ջերմային տաքացվի ջեռուցիչով՝ հարաբերական խոնավությունը կարգավորելու համար: Եթե անհրաժեշտ է վերահսկել ներսի ստատիկ էլեկտրականությունը, խոնավացումը պետք է դիտարկել ցուրտ կամ չոր կլիմայական պայմաններում:
(3). Ֆիլտր
Թարմ օդում և վերադարձվող օդում փոշու մասնիկների և միկրոօրգանիզմների քանակը կարող է նվազագույնի հասցվել HVAC համակարգի ֆիլտրերի միջոցով, ինչը թույլ է տալիս արտադրական տարածքին բավարարել մաքրության նորմալ պահանջները: Օդորակման մաքրման համակարգերում օդի ֆիլտրացիան սովորաբար բաժանվում է երեք փուլի՝ նախնական ֆիլտրացիա, միջանկյալ ֆիլտրացիա և հեպա ֆիլտրացիա: Յուրաքանչյուր փուլ օգտագործում է տարբեր նյութերի ֆիլտրեր: Նախնական ֆիլտրը ամենացածրն է և տեղադրվում է օդի մշակման բլոկի սկզբում: Այն կարող է որսալ օդում առկա ավելի մեծ մասնիկները (3 միկրոնից բարձր մասնիկների չափս): Միջանկյալ ֆիլտրացիան գտնվում է նախնական ֆիլտրից ներքև և տեղադրվում է օդի մշակման բլոկի կենտրոնում, որտեղ մտնում է վերադարձվող օդը: Այն օգտագործվում է ավելի փոքր մասնիկները (0.3 միկրոնից բարձր մասնիկների չափս): Վերջնական ֆիլտրացիան գտնվում է օդի մշակման բլոկի արտանետման հատվածում, ինչը կարող է մաքուր պահել խողովակաշարը և երկարացնել վերջնական ֆիլտրի ծառայության ժամկետը:
Երբ մաքուր սենյակի մաքրության մակարդակը բարձր է, վերջնական ֆիլտրացիայից հետո տեղադրվում է HEPA ֆիլտր՝ որպես վերջնական ֆիլտրման սարք: Վերջնական ֆիլտրման սարքը գտնվում է օդային բռնակի ծայրին և տեղադրվում է սենյակի առաստաղին կամ պատին: Այն կարող է ապահովել ամենամաքուր օդի մատակարարումը և օգտագործվում է մաքուր սենյակում արտանետվող մասնիկները նոսրացնելու կամ դուրս մղելու համար, ինչպիսիք են B դասի մաքուր սենյակը կամ B դասի մաքուր սենյակի ֆոնը:
(4). Ճնշման վերահսկողություն
Մաքուր սենյակների մեծ մասը պահպանում է դրական ճնշում, մինչդեռ այդ մաքուր սենյակ տանող նախասրահը պահպանում է աստիճանաբար ավելի ու ավելի ցածր դրական ճնշում՝ մինչև զրոյական բազային մակարդակ՝ չվերահսկվող տարածքների (ընդհանուր շենքերի) համար: Մաքուր և ոչ մաքուր տարածքների, ինչպես նաև տարբեր մակարդակների մաքուր տարածքների միջև ճնշման տարբերությունը չպետք է պակաս լինի 10 Պա-ից: Անհրաժեշտության դեպքում, նույն մաքրության մակարդակի տարբեր ֆունկցիոնալ տարածքների (վիրահատարանների) միջև պետք է պահպանվեն նաև համապատասխան ճնշման գրադիենտներ: Մաքուր սենյակում պահպանվող դրական ճնշումը կարելի է հասնել մատակարարվող օդի ծավալը մեծացնելով արտանետվող օդի ծավալից: Մատակարարվող օդի ծավալի փոփոխությունը կարող է կարգավորել յուրաքանչյուր սենյակի միջև ճնշման տարբերությունը: Հատուկ դեղամիջոցների արտադրության մեջ, ինչպիսիք են պենիցիլինային դեղամիջոցները, վիրահատական տարածքները, որոնք արտադրում են մեծ քանակությամբ փոշի, պետք է պահպանեն համեմատաբար բացասական ճնշում:
Հրապարակման ժամանակը. Դեկտեմբերի 19-2023