GMP դեղագործական մաքուր սենյակի ձևավորման մեջ օդորակման և օդորակման համակարգն առաջնահերթություն է: Կարելի է ասել, որ մաքուր սենյակի բնապահպանական հսկողությունը կարող է բավարարել պահանջները հիմնականում կախված է HVAC համակարգից: Ջեռուցման օդափոխության և օդորակման (HVAC) համակարգը նաև կոչվում է մաքրման օդորակման համակարգ դեղագործական GMP մաքուր սենյակում: HVAC համակարգը հիմնականում մշակում է սենյակ ներթափանցող օդը և վերահսկում օդի ջերմաստիճանը, խոնավությունը, կախովի մասնիկները, միկրոօրգանիզմները, ճնշման տարբերությունը և դեղագործական արտադրության միջավայրի այլ ցուցանիշները՝ ապահովելու, որ շրջակա միջավայրի պարամետրերը բավարարեն դեղագործական որակի պահանջները և խուսափեն օդի աղտոտվածությունից և խաչմերուկից: - աղտոտվածություն՝ միաժամանակ օպերատորների համար հարմարավետ միջավայր ապահովելով: Ի լրումն, դեղագործական մաքուր սենյակի HVAC համակարգերը կարող են նաև նվազեցնել և կանխել թմրամիջոցների բացասական ազդեցությունը մարդկանց վրա արտադրության գործընթացում և պաշտպանել շրջակա միջավայրը:
Օդորակման մաքրման համակարգի ընդհանուր նախագծում
Օդորակման մաքրման համակարգի ընդհանուր միավորը և դրա բաղադրիչները պետք է նախագծված լինեն շրջակա միջավայրի պահանջներին համապատասխան: Միավորը հիմնականում ներառում է ֆունկցիոնալ բաժիններ, ինչպիսիք են ջեռուցումը, հովացումը, խոնավացումը, խոնավացումը և զտումը: Այլ բաղադրիչները ներառում են արտանետվող օդափոխիչներ, հետադարձ օդափոխիչներ, ջերմային էներգիայի վերականգնման համակարգեր և այլն: HVAC համակարգի ներքին կառուցվածքում չպետք է լինեն ընկնող առարկաներ, և բացերը պետք է հնարավորինս փոքր լինեն՝ փոշու կուտակումը կանխելու համար: HVAC համակարգերը պետք է լինեն հեշտ մաքրվող և դիմակայեն անհրաժեշտ ծխախոտի և ախտահանման:
1. HVAC համակարգի տեսակը
Օդորակման մաքրման համակարգերը կարելի է բաժանել DC օդորակման համակարգերի և վերաշրջանառվող օդորակման համակարգերի: DC օդորակման համակարգը վերամշակված արտաքին օդը, որը կարող է բավարարել տարածքի պահանջները սենյակ, ուղարկում է սենյակ, այնուհետև լիցքաթափում է ամբողջ օդը: Համակարգն օգտագործում է բացօթյա բոլոր մաքուր օդը: Վերաշրջանառության օդորակման համակարգը, այսինքն՝ մաքուր սենյակի օդի մատակարարումը խառնվում է բացօթյա մաքրված մաքուր օդի մի մասի և մաքուր սենյակի տարածքից վերադարձվող օդի մի մասի հետ: Քանի որ վերաշրջանառվող օդորակման համակարգը ունի ցածր նախնական ներդրումների և ցածր գործառնական ծախսերի առավելությունները, օդորակման համակարգի նախագծման ժամանակ պետք է հնարավորինս ռացիոնալ օգտագործվի օդորակման վերաշրջանառության համակարգը: Որոշ հատուկ արտադրական տարածքների օդը չի կարող վերամշակվել, օրինակ՝ մաքուր սենյակը (տարածքը), որտեղ արտադրական գործընթացի ընթացքում փոշի է արտանետվում, և խաչաձեւ աղտոտումը հնարավոր չէ խուսափել, եթե ներքին օդը մաքրվի. Արտադրության մեջ օգտագործվում են օրգանական լուծիչներ, և գազի կուտակումը կարող է առաջացնել պայթյուններ կամ հրդեհներ և վտանգավոր գործընթացներ. պաթոգենների շահագործման տարածքներ; ռադիոակտիվ դեղագործական արտադրության տարածքներ; արտադրական գործընթացներ, որոնք արտադրական գործընթացում առաջացնում են մեծ քանակությամբ վնասակար նյութեր, հոտեր կամ ցնդող գազեր.
Դեղագործական արտադրության տարածքը սովորաբար կարելի է բաժանել մի քանի տարածքների՝ մաքրության տարբեր մակարդակներով: Տարբեր մաքուր տարածքներ պետք է հագեցված լինեն օդափոխման անկախ միավորներով: Յուրաքանչյուր օդորակման համակարգ ֆիզիկապես առանձնացված է արտադրանքի միջև խաչաձեւ աղտոտումը կանխելու համար: Օդափոխման անկախ ագրեգատները կարող են օգտագործվել նաև արտադրանքի տարբեր տարածքներում կամ առանձնացնել տարբեր տարածքներում՝ օդի խիստ ֆիլտրման միջոցով վնասակար նյութերը մեկուսացնելու և օդային խողովակների համակարգի միջոցով խաչաձև աղտոտումը կանխելու համար, ինչպիսիք են արտադրական տարածքները, օժանդակ արտադրական տարածքները, պահեստային տարածքները, վարչական տարածքները և այլն: Պետք է հագեցած լինի օդափոխման առանձին միավորով: Տարբեր աշխատանքային հերթափոխով կամ օգտագործման ժամանակներով արտադրական տարածքների համար և ջերմաստիճանի և խոնավության վերահսկման պահանջների մեծ տարբերություններով, օդորակման համակարգերը նույնպես պետք է տեղադրվեն առանձին:
2. Գործառույթներ և միջոցառումներ
(1). Ջեռուցում և հովացում
Արտադրական միջավայրը պետք է հարմարեցվի արտադրության պահանջներին: Երբ դեղագործական արտադրության համար հատուկ պահանջներ չկան, C և D դասի մաքուր սենյակների ջերմաստիճանի տիրույթը կարող է վերահսկվել 18~26°C-ում, իսկ A և B դասի մաքուր սենյակների ջերմաստիճանի տիրույթը կարող է վերահսկվել 20-24: °C. Մաքուր սենյակի օդորակման համակարգում տաք և սառը կծիկները ջերմության փոխանցման լողակներով, խողովակային էլեկտրական ջեռուցմամբ և այլն կարող են օգտագործվել օդը տաքացնելու և հովացնելու և օդը մաքուր սենյակի համար պահանջվող ջերմաստիճանին մշակելու համար: Երբ մաքուր օդի ծավալը մեծ է, պետք է հաշվի առնել թարմ օդի նախատաքացումը՝ հոսանքով ներքև գտնվող պարույրների սառչումը կանխելու համար: Կամ օգտագործեք տաք և սառը լուծիչներ, ինչպիսիք են տաք և սառը ջուր, հագեցած գոլորշի, էթիլեն գլիկոլ, տարբեր սառնագենտներ և այլն: Տաք և սառը լուծիչները որոշելիս օդի տաքացման կամ հովացման պահանջները, հիգիենիկ պահանջները, արտադրանքի որակը, տնտեսագիտությունը, և այլն: Ընտրություն կատարեք՝ ելնելով ծախսերից և այլ պայմաններից:
(2). Խոնավացում և խոնավացում
Մաքուր սենյակի հարաբերական խոնավությունը պետք է համապատասխանի դեղագործական արտադրության պահանջներին, և պետք է ապահովվի դեղագործական արտադրության միջավայրը և օպերատորի հարմարավետությունը: Երբ դեղագործական արտադրության համար հատուկ պահանջներ չկան, C և D դասի մաքուր տարածքների հարաբերական խոնավությունը վերահսկվում է 45% -ից մինչև 65%, իսկ A և B դասի մաքուր տարածքների հարաբերական խոնավությունը վերահսկվում է 45% -ից մինչև 60%: .
Ստերիլ փոշիացված արտադրանքները կամ պինդ պատրաստուկների մեծ մասը պահանջում են ցածր հարաբերական խոնավության արտադրական միջավայր: Խոնավացնող սարքերը և հետհովացուցիչները կարելի է դիտարկել խոնավացման համար: Ավելի մեծ ներդրումների և գործառնական ծախսերի պատճառով ցողի կետի ջերմաստիճանը սովորաբար պետք է լինի 5°C-ից ցածր: Ավելի բարձր խոնավությամբ արտադրական միջավայրը կարող է պահպանվել գործարանային գոլորշու, մաքրված ջրից պատրաստված մաքուր գոլորշու կամ գոլորշու խոնավացուցիչի միջոցով: Երբ մաքուր սենյակն ունի հարաբերական խոնավության պահանջներ, ամռանը դրսի օդը պետք է հովացվի հովացուցիչով, այնուհետև ջերմային տաքացվի ջեռուցմամբ՝ հարաբերական խոնավությունը կարգավորելու համար: Եթե ներսի ստատիկ էլեկտրականությունը պետք է վերահսկվի, ապա պետք է հաշվի առնել խոնավացումը ցուրտ կամ չոր կլիմայական պայմաններում:
(3). Զտել
Փոշու մասնիկների և միկրոօրգանիզմների քանակը մաքուր օդում և վերադարձ օդում կարող է նվազագույնի հասցնել HVAC համակարգի ֆիլտրերի միջոցով՝ թույլ տալով, որ արտադրական տարածքը բավարարի նորմալ մաքրության պահանջները: Օդորակման մաքրման համակարգերում օդի ֆիլտրումը սովորաբար բաժանվում է երեք փուլի՝ նախաֆիլտրում, միջանկյալ զտում և հեպա ֆիլտրում: Յուրաքանչյուր փուլում օգտագործվում են տարբեր նյութերի զտիչներ: Նախաֆիլտրը ամենացածրն է և տեղադրված է օդափոխիչի սկզբում: Այն կարող է գրավել ավելի մեծ մասնիկներ օդում (մասնիկների չափը 3 միկրոնից բարձր): Միջանկյալ զտիչը գտնվում է նախնական զտիչից ներքև և տեղադրվում է օդափոխման սարքի մեջտեղում, որտեղ ներթափանցում է վերադարձ օդը: Այն օգտագործվում է ավելի փոքր մասնիկներ գրավելու համար (մասնիկների չափը 0,3 միկրոնից բարձր): Վերջնական ֆիլտրումը գտնվում է օդափոխման միավորի արտանետման հատվածում, որը կարող է մաքուր պահել խողովակաշարը և երկարացնել տերմինալի ֆիլտրի ծառայության ժամկետը:
Երբ մաքուր սենյակի մաքրության մակարդակը բարձր է, վերջնական ֆիլտրումից ներքև տեղադրվում է հեպա ֆիլտր՝ որպես տերմինալ ֆիլտրման սարք: Տերմինալային ֆիլտրի սարքը գտնվում է օդային բռնակի միավորի վերջում և տեղադրվում է սենյակի առաստաղի կամ պատի վրա: Այն կարող է ապահովել ամենամաքուր օդի մատակարարումը և օգտագործվում է մաքուր սենյակում արձակված մասնիկները նոսրացնելու կամ դուրս ուղարկելու համար, օրինակ՝ B դասի մաքուր սենյակ կամ Ա դասի՝ B դասի մաքուր սենյակի ֆոնին:
(4) Ճնշման վերահսկում
Մաքուր սենյակների մեծ մասը պահպանում է դրական ճնշումը, մինչդեռ այս մաքուր սենյակ տանող նախասենյակը պահպանում է հաջորդաբար ավելի ցածր և ցածր դրական ճնշումներ՝ մինչև զրոյական բազային մակարդակ չվերահսկվող տարածքների համար (ընդհանուր շենքեր): Մաքուր և ոչ մաքուր տարածքների և տարբեր մակարդակների մաքուր տարածքների միջև ճնշման տարբերությունը չպետք է լինի 10 Պա-ից պակաս: Անհրաժեշտության դեպքում պետք է պահպանվեն համապատասխան ճնշման գրադիենտներ նույն մաքրության մակարդակի տարբեր ֆունկցիոնալ տարածքների (վիրահատարանների) միջև: Մաքուր սենյակում պահպանվող դրական ճնշումը կարելի է ձեռք բերել, եթե օդի մատակարարման ծավալն ավելի մեծ է, քան օդի արտանետման ծավալը: Օդի մատակարարման ծավալը փոխելը կարող է հարմարեցնել յուրաքանչյուր սենյակի միջև ճնշման տարբերությունը: Հատուկ դեղերի արտադրությունը, ինչպիսիք են պենիցիլինային դեղերը, գործող տարածքները, որոնք արտադրում են մեծ քանակությամբ փոշի, պետք է պահպանեն համեմատաբար բացասական ճնշում:
Հրապարակման ժամանակը՝ Dec-19-2023