Որքա՞ն ժամանակ է պահանջվում GMP մաքուր սենյակ կառուցելու համար։

GMP մաքուր սենյակի կառուցումը շատ խնդրահարույց է։ Այն ոչ միայն պահանջում է զրոյական աղտոտվածություն, այլև կան բազմաթիվ մանրամասներ, որոնք չեն կարող սխալ լինել։ Հետևաբար, այն ավելի երկար կտևի, քան մյուս նախագծերը։ Շինարարության ժամկետը, հաճախորդի պահանջները և խստությունը անմիջականորեն կազդեն շինարարության ժամկետի վրա։

1. Որքա՞ն ժամանակ է պահանջվում GMP մաքուր սենյակ կառուցելու համար։

(1). Նախևառաջ, դա կախված է GMP մաքուր սենյակի ընդհանուր մակերեսից և կոնկրետ ֆունկցիոնալ պահանջներից: Մոտ 1000 և 3000 քառակուսի մետր մակերեսով արհեստանոցի համար կպահանջվի մոտ երկու ամիս, իսկ ավելի մեծի համար՝ մոտ երեքից չորս ամիս:

(2). Երկրորդ, դժվար է կառուցել GMP մաքուր սենյակ, եթե ցանկանում եք ինքներդ խնայել ծախսերը: Խորհուրդ է տրվում գտնել մաքուր սենյակների ճարտարագիտական ​​ընկերություն, որը կօգնի ձեզ պլանավորել և նախագծել:

(3). GMP մաքուր սենյակները օգտագործվում են դեղագործական, սննդի, մաշկի խնամքի և այլ արտադրական ոլորտներում: Նախ, ամբողջ արտադրամասը պետք է համակարգված կերպով բաժանվի արտադրական գործընթացի և արտադրական կանոնակարգերի համաձայն: Տարածաշրջանային պլանավորումը պետք է ապահովի արդյունավետություն և կոմպակտություն, խուսափի ձեռքով հոսքագծերի և բեռնափոխադրման լոգիստիկայի միջամտությունից, և դասավորվի սահուն կերպով՝ համաձայն արտադրական գործընթացի անսպասելի շրջադարձերի և պտույտների:

(4) GMP 100,000 և ավելի բարձր դասի մաքուր սենյակների սարքավորումների և պարագաների մաքրման սենյակները կարող են տեղակայվել այս տարածքում: 100,000 և 1,000 դասի ավելի բարձր մակարդակի մաքուր սենյակները պետք է կառուցվեն մաքուր տարածքից դուրս, և դրանց մաքրության մակարդակը կարող է լինել մեկ մակարդակ ցածր արտադրական տարածքից. մաքրող գործիքների մաքրման, պահեստավորման և սպասարկման սենյակները հարմար չեն մաքուր արտադրական տարածքում կառուցելու համար. մաքուր հագուստի մաքրման և չորացման սենյակների մաքրության մակարդակը, որպես կանոն, կարող է լինել մեկ մակարդակ ցածր արտադրական տարածքից, մինչդեռ ստերիլ փորձարկման հագուստի սանրման և ախտահանման սենյակների մաքրության մակարդակը պետք է լինի նույնը, ինչ արտադրական տարածքը:

(5): Շատ դժվար է կառուցել GMP-ի կողմից պահանջվող ամբողջական մաքուր սենյակ: Պետք է հաշվի առնել ոչ միայն գործարանի տարածքի չափը, այլև այն պետք է հարմարեցվի տարբեր միջավայրերին համապատասխան:

2. Քանի՞ փուլից է բաղկացած GMP մաքուր սենյակի կառուցումը։

(1). Գործընթացային սարքավորումներ

Պետք է լինի GMP մաքուր սենյակ՝ արտադրության, որակի չափման և ստուգման համար բավարար տարածքով, ինչպես նաև լավ ջրամատակարարմամբ, էլեկտրաէներգիայով և գազամատակարարմամբ։ Գործընթացային տեխնոլոգիայի և որակի պահանջներին համապատասխան՝ արտադրական տարածքը բաժանվում է մաքրության մակարդակների, որոնք սովորաբար բաժանվում են 100, 1000, 10000 և 100000 դասի։ Մաքուր տարածքը պետք է պահպանի դրական ճնշում։

(2). Արտադրության պահանջներ

①. Շենքի հատակագիծը և տարածքի պլանավորումը պետք է համապատասխան համակարգված լինեն: GMP գործարանի հիմնական կառուցվածքը հարմար չէ ներքին և արտաքին պատերի բեռներ օգտագործելու համար:

2. Մաքուր տարածքը պետք է հագեցած լինի տեխնիկական միջնապատերով կամ տեխնիկական նրբանցքներով՝ օդափոխման խողովակների և տարբեր խողովակների դասավորության համար:

③. Մաքուր տարածքի ձևավորման համար պետք է օգտագործվեն լավ կնքվող և ջերմաստիճանի ու խոնավության փոփոխությունների ազդեցության տակ փոքր դեֆորմացիայի ենթարկվող նյութեր։

(2) Շինարարության պահանջներ

①. GMP գործարանի հատակը պետք է լինի կլորացված, հարթ, առանց ճեղքերի, մաշվածությանը դիմացկուն, կոռոզիային դիմացկուն, հարվածներին դիմացկուն, ստատիկ էլեկտրականության ենթակա չէ և հեշտ մաքրվող։

2. Արտանետվող, վերադարձվող և մատակարարվող օդային խողովակների մակերեսային ձևավորումը պետք է 20%-ով համապատասխանի վերադարձվող և մատակարարվող օդային համակարգին և հեշտ մաքրվի։

③. Մաքուր սենյակի տարբեր խողովակաշարերը, լուսավորության սարքերը, օդափոխման անցքերը և այլ ընդհանուր հարմարությունները պետք է ուշադիր դիտարկվեն նախագծման և տեղադրման ընթացքում՝ դժվարամատչելի տարածքներից խուսափելու համար:

Ընդհանուր առմամբ, GMP մաքուր սենյակի պահանջները ավելի բարձր են, քան ստանդարտ մաքուր սենյակի պահանջները: Շինարարության յուրաքանչյուր փուլ տարբեր է, և պահանջները տարբեր են, ինչը պահանջում է համապատասխան ստանդարտների պահպանում յուրաքանչյուր քայլում: