Որոշ մարդիկ կարող են ծանոթ լինել GMP մաքուր սենյակին, բայց շատերը դեռ չեն հասկանում դա: Ոմանք կարող են լիարժեք ըմբռնում չունենալ, նույնիսկ եթե ինչ-որ բան լսեն, և երբեմն կարող են լինել ինչ-որ բան և գիտելիքներ, որոնք չգիտեն հատկապես պրոֆեսիոնալ շինարարը: Քանի որ GMP մաքուր սենյակի բաժինը պետք է գիտականորեն բաժանվի հետևյալ մակարդակների հիման վրա.
A: Մաքուր սենյակի ողջամիտ վերահսկողություն; Բ. արտադրական գործընթացի պահանջների բավարարում;
C: Հեշտ է կառավարել և պահպանել; Դ. Հանրային համակարգի բաժանում.
Քանի՞ տարածքի պետք է բաժանվի GMP մաքուր սենյակը:
1. Արտադրական տարածք և մաքուր օժանդակ սենյակ
Ներառյալ անձնակազմի համար մաքուր սենյակներ, նյութերի համար մաքուր սենյակներ և որոշ կենդանի սենյակներ և այլն: GMP մաքուր սենյակի արտադրական տարածքում կան մոլախոտեր, ջրի պահեստ և քաղաքային աղբ: Էթիլենօքսիդի գազի պահեստային տարածքը տեղադրված է աշխատողների հանրակացարանի կողքին՝ առանց հարաբերական պաշտպանական միջոցների, իսկ նմուշային սենյակը՝ ընկերության ճաշարանի հարևանությամբ:
2. Վարչական շրջան և կառավարման շրջան
Այդ թվում՝ գրասենյակային, հերթապահության, կառավարման և հանգստի սենյակները և այլն: Արդյունաբերական գործարաններն ու օբյեկտները պետք է համապատասխանեն արտադրական կանոնակարգերին, իսկ արտադրական, վարչական բաժանմունքների և օժանդակ տարածքների տարածական դասավորությունը պետք է արդյունավետ լինի և չխանգարի միմյանց: Վարչական ստորաբաժանումների և արտադրական տարածքների ստեղծումը կհանգեցնի փոխադարձ խոչընդոտների և ոչ գիտական դասավորության։
3. Սարքավորումների տարածք և պահեստային տարածք
Ներառյալ օդորակման համակարգերի մաքրման սենյակները, էլեկտրական սենյակները, բարձր մաքուր ջրի և գազի սենյակները, հովացման և ջեռուցման սարքավորումների սենյակները և այլն: Այստեղ անհրաժեշտ է հաշվի առնել ոչ միայն gmp մաքուր սենյակի բավարար ներքին տարածքը, այլև ջերմաստիճանի և շրջակա միջավայրի խոնավության կանոնակարգեր, ինչպես նաև հագեցած է ջերմաստիճանի և խոնավության կարգավորման սարքավորումներով և մոնիտորինգի գործիքներով: GMP մաքուր սենյակի պահեստավորման և նյութատեխնիկական ապահովման տարածքը պետք է հաշվի առնի հումքի, փաթեթավորման արտադրանքի, միջանկյալ ապրանքների, ապրանքների և այլնի պահպանման ստանդարտներն ու կանոնակարգերը, և իրականացնի բաժանման պահեստավորում՝ համաձայն իրավիճակների, ինչպիսիք են ստուգման սպասելը, ստանդարտներին համապատասխանելը, չհամապատասխանելը: ստանդարտներ, վերադարձներ և փոխանակումներ կամ հետկանչումներ, ինչը նպաստում է մոնիտորների կանոնավոր ստուգմանը:
Ընդհանուր առմամբ, սրանք ընդամենը մի քանի տարածքներ են GMP մաքուր սենյակի բաժանմունքում, և, իհարկե, կան նաև մաքուր տարածքներ անձնակազմից փոշու մասնիկները վերահսկելու համար: Հնարավոր է, որ անհրաժեշտ լինի կոնկրետ ճշգրտումներ կատարել՝ ելնելով փաստացի իրավիճակից:
Հրապարակման ժամանակը` մայիս-21-2023