Որոշ մարդիկ կարող են ծանոթ լինել GMP մաքուր սենյակին, բայց մեծ մասը դեռ չի հասկանում այն: Ոմանք կարող են լիարժեք պատկերացում չունենալ, նույնիսկ եթե ինչ-որ բան լսեն, և երբեմն կարող է լինել ինչ-որ բան և գիտելիքներ, որոնք չգիտեն հատկապես պրոֆեսիոնալ շինարարները: Քանի որ GMP մաքուր սենյակի բաժանումը պետք է գիտականորեն բաժանվի հետևյալ մակարդակների հիման վրա՝
Ա. Մաքուր սենյակի ողջամիտ վերահսկողություն, Բ. արտադրական գործընթացի պահանջների բավարարում,
C: Հեշտ կառավարելի և պահպանվող; D: Հանրային համակարգի բաժանում։
Քանի՞ տարածքի պետք է բաժանել GMP մաքուր սենյակը։
1. Արտադրական տարածք և մաքուր օժանդակ սենյակ
Ներառյալ անձնակազմի համար նախատեսված մաքուր սենյակները, նյութերի համար նախատեսված մաքուր սենյակները, որոշ հյուրասենյակներ և այլն: GMP մաքուր սենյակի արտադրական տարածքում կան մոլախոտեր, ջրի պահեստ և քաղաքային աղբ: Էթիլենօքսիդ գազի պահեստավորման տարածքը գտնվում է աշխատակիցների ննջասենյակի կողքին՝ առանց համապատասխան պաշտպանիչ միջոցների, իսկ նմուշների սենյակը՝ ընկերության ճաշարանի կողքին:
2. Վարչական շրջան և կառավարման շրջան
Ներառյալ գրասենյակային, հերթապահ, կառավարման և հանգստի սենյակները և այլն: Արդյունաբերական գործարաններն ու օբյեկտները պետք է համապատասխանեն արտադրական կանոնակարգերին, իսկ արտադրական, վարչական բաժինների և օժանդակ տարածքների տարածական դասավորությունը պետք է լինի արդյունավետ և չխանգարի միմյանց: Վարչական բաժինների և արտադրական տարածքների ստեղծումը կհանգեցնի փոխադարձ խոչընդոտների և ոչ գիտական դասավորության:
3. Սարքավորումների տարածք և պահեստային տարածք
Ներառյալ մաքրման օդորակման համակարգերի սենյակները, էլեկտրական սենյակները, բարձր մաքրության ջրի և գազի սենյակները, սառեցման և ջեռուցման սարքավորումների սենյակները և այլն: Այստեղ անհրաժեշտ է հաշվի առնել ոչ միայն GMP մաքուր սենյակի բավարար ներքին տարածքը, այլև ջերմաստիճանի և շրջակա միջավայրի խոնավության կանոնակարգերը, ինչպես նաև հագեցած լինել ջերմաստիճանի և խոնավության կարգավորման սարքավորումներով և մոնիթորինգի գործիքային սարքավորումներով: GMP մաքուր սենյակի պահեստավորման և լոգիստիկայի տարածքը պետք է հաշվի առնի հումքի, փաթեթավորման արտադրանքի, միջանկյալ արտադրանքի, ապրանքների և այլնի պահեստավորման չափորոշիչներն ու կանոնակարգերը, և իրականացնի բաժանված պահեստավորում՝ համաձայն այնպիսի իրավիճակների, ինչպիսիք են ստուգման սպասումը, ստանդարտներին համապատասխանելը, ստանդարտներին չհամապատասխանելը, վերադարձը և փոխանակումը կամ հետկանչը, ինչը նպաստում է կանոնավոր մոնիթորինգային ստուգմանը:
Ընդհանուր առմամբ, սրանք GMP մաքուր սենյակների բաժնի մի քանի հատվածներ են, և, իհարկե, կան նաև մաքուր տարածքներ անձնակազմից փոշու մասնիկները վերահսկելու համար: Իրական իրավիճակից ելնելով՝ կարող են անհրաժեշտ լինել կատարել հատուկ ճշգրտումներ:
Հրապարակման ժամանակը. Մայիսի 21-2023