Լավ GMP մաքուր սենյակ անելը միայն մեկ կամ երկու նախադասության խնդիր չէ: Պետք է նախ դիտարկել շենքի գիտական նախագիծը, հետո քայլ առ քայլ կատարել շինարարությունը և վերջապես ընդունել ընդունելություն։ Ինչպե՞ս անել մանրամասն GMP մաքուր սենյակը: Շինարարության քայլերն ու պահանջները կներկայացնենք ստորև:
Ինչպե՞ս անել GMP մաքուր սենյակ:
1. Առաստաղի պանելները քայլելի են, որը պատրաստված է ամուր և կրող միջուկային նյութից և կրկնակի մաքուր և վառ մակերեսային թիթեղից՝ մոխրագույն սպիտակ գույնով։ Հաստությունը՝ 50 մմ։
2. Պատի վահանակները հիմնականում պատրաստված են 50 մմ հաստությամբ կոմպոզիտային սենդվիչ վահանակներից, որոնք բնութագրվում են գեղեցիկ տեսքով, ձայնամեկուսացումով և աղմուկի նվազեցմամբ, ամրությամբ և թեթև ու հարմար վերանորոգմամբ: Պատերի անկյունները, դռները և պատուհանները հիմնականում պատրաստված են օդային ալյումինե խառնուրդի պրոֆիլներից, որոնք կոռոզիոն դիմացկուն են և ունեն ուժեղ ճկունություն:
3. GMP-ի արտադրամասն օգտագործում է երկկողմանի պողպատե սենդվիչ պատի վահանակի համակարգ, որի մակերեսը հասնում է առաստաղի պանելներին; Մաքուր միջանցքի և մաքուր արտադրամասի միջև մաքուր սենյակի դռներն ու պատուհանները ունենան. դռների և պատուհանների նյութերը պետք է հատուկ պատրաստված լինեն մաքուր հումքից, 45 աստիճանի աղեղով, որպեսզի տարրը պատից առաստաղ ստեղծի ներքին աղեղ, որը կարող է բավարարել պահանջները և հիգիենայի և ախտահանման կանոնները:
4. Հատակը պետք է ծածկված լինի էպոքսիդային խեժով ինքնահարթեցվող հատակով կամ մաշվածության դիմացկուն PVC հատակով: Եթե կան հատուկ պահանջներ, ինչպիսիք են հակաստատիկ պահանջները, կարելի է ընտրել էլեկտրաստատիկ հատակը:
5. GMP մաքուր սենյակում մաքուր տարածքը և ոչ մաքուր տարածքը պետք է պատրաստված լինեն մոդուլային փակ համակարգով:
6. Մատակարարման և վերադարձի օդային խողովակները պատրաստված են ցինկապատ պողպատե թիթեղներից, մի կողմից պոլիուրեթանային փրփուրի պլաստմասե թիթեղներով, որոնք պատված են բոցավառող նյութերով, գործնական մաքրման, ջերմային և ջերմամեկուսիչ էֆեկտների հասնելու համար:
7. GMP արտադրամասի արտադրության տարածք >250Lux, միջանցք >100Lux; Մաքրման սենյակը հագեցած է ուլտրամանուշակագույն ստերիլիզացման լամպերով, որոնք նախատեսված են լուսային սարքավորումներից առանձին։
8. Հեպա տուփի պատյանը և ծակոտած դիֆուզորի ափսեը երկուսն էլ պատրաստված են էլեկտրական պատված պողպատե թիթեղից, որը չժանգոտվում է, կոռոզիոն դիմացկուն և հեշտ մաքրվող:
Սրանք ընդամենը մի քանի հիմնական պահանջներ են GMP մաքուր սենյակի համար: Կոնկրետ քայլերն են՝ սկսել հատակից, հետո պատեր ու առաստաղներ անել, հետո կատարել այլ աշխատանքներ: Բացի այդ, GMP արտադրամասում օդափոխության խնդիր կա, որը կարող էր տարակուսել բոլորին: Ոմանք չգիտեն բանաձեւը, իսկ մյուսները չգիտեն, թե ինչպես կիրառել այն: Ինչպե՞ս կարող ենք ճիշտ հաշվարկել օդի փոփոխությունը մաքուր արտադրամասում:
Ինչպե՞ս հաշվարկել օդի փոփոխությունը GMP արտադրամասում:
GMP արտադրամասում օդի փոփոխության հաշվարկն այն է, որ մեկ ժամում մատակարարվող օդի ընդհանուր ծավալը բաժանվի ներքին սենյակի ծավալի վրա: Դա կախված է ձեր օդի մաքրությունից: Տարբեր օդի մաքրությունը տարբեր օդափոխություն կունենա: Ա դասի մաքրությունը միակողմանի հոսք է, որը հաշվի չի առնում օդի փոփոխությունը: B կարգի մաքրությունը կունենա ժամում 50 անգամից ավելի օդափոխություն. Ժամում ավելի քան 25 օդափոխություն C դասի մաքրության մեջ. Դ կարգի մաքրությունը կունենա ժամում 15 անգամից ավելի օդափոխություն. E կարգի մաքրության դեպքում օդը կփոխվի ժամում 12 անգամից պակաս:
Մի խոսքով, GMP արտադրամաս ստեղծելու պահանջները շատ բարձր են, և ոմանք կարող են պահանջել ստերիլություն: Օդի փոփոխությունը և օդի մաքրությունը սերտորեն կապված են: Նախ, անհրաժեշտ է իմանալ բոլոր բանաձևերում պահանջվող պարամետրերը, ինչպիսիք են մատակարարման օդի մուտքերի քանակը, օդի ծավալը և արտադրամասի ընդհանուր տարածքը և այլն:
Հրապարակման ժամանակը` մայիս-21-2023