ՄԱՔՈՒՐ ՍԵՆՅԱԿՈՒՄ ԲԱԿՏԵՐԻԱՅՆԵՐԻ ՀԱՅՏԱԿԱՆԱՑՄԱՆ ԿԱՐԵՎՈՐՈՒԹՅՈՒՆԸ

Մաքուր սենյակում կա աղտոտման երկու հիմնական աղբյուր՝ մասնիկներ և միկրոօրգանիզմներ, որոնք կարող են առաջանալ մարդու և շրջակա միջավայրի գործոնների կամ դրա հետ կապված գործողությունների հետևանքով: Չնայած լավագույն ջանքերին, աղտոտվածությունը դեռ կթափանցի մաքուր սենյակ: Ընդհանուր աղտոտման հատուկ կրիչները ներառում են մարդու մարմինները (բջիջներ, մազեր), շրջակա միջավայրի գործոնները, ինչպիսիք են փոշին, ծուխը, մառախուղը կամ սարքավորումները (լաբորատոր սարքավորումներ, մաքրման սարքավորումներ) և մաքրման ոչ պատշաճ տեխնիկան և մաքրման մեթոդները:

Ամենատարածված աղտոտման կրողը մարդիկ են: Նույնիսկ ամենախիստ հագուստի և շահագործման ամենախիստ ընթացակարգերի դեպքում, ոչ պատշաճ պատրաստված օպերատորները մաքուր սենյակում աղտոտման ամենամեծ սպառնալիքն են: Աշխատակիցները, ովքեր չեն հետևում մաքուր սենյակի ուղեցույցներին, բարձր ռիսկային գործոն են: Քանի դեռ մեկ աշխատակից սխալ է թույլ տալիս կամ մոռանում է որևէ քայլ, դա կհանգեցնի ամբողջ մաքրության սենյակի աղտոտմանը: Ընկերությունը կարող է ապահովել մաքուր սենյակի մաքրությունը միայն շարունակական մոնիտորինգի և զրոյական աղտոտման մակարդակով դասընթացների շարունակական թարմացման միջոցով:

Աղտոտման այլ հիմնական աղբյուրները գործիքներն ու սարքավորումներն են: Եթե ​​սայլը կամ մեքենան միայն կոպիտ կերպով մաքրվում է նախքան մաքուր սենյակ մտնելը, այն կարող է միկրոօրգանիզմներ բերել: Հաճախ աշխատողները տեղյակ չեն, որ անիվներով սարքավորումը գլորվում է աղտոտված մակերեսների վրայով, երբ այն մղվում է դեպի մաքուր սենյակ: Մակերեւույթները (ներառյալ հատակները, պատերը, սարքավորումները և այլն) կանոնավոր կերպով փորձարկվում են կենսունակ թվերի համար՝ օգտագործելով հատուկ նախագծված կոնտակտային թիթեղներ, որոնք պարունակում են աճող միջավայրեր, ինչպիսիք են Trypticase սոյայի ագարը (TSA) և Sabouraud Dextrose Agar (SDA): TSA-ն աճի միջավայր է, որը նախատեսված է բակտերիաների համար, իսկ SDA-ն աճի միջավայր է, որը նախատեսված է բորբոսների և խմորիչների համար: TSA-ն և SDA-ն սովորաբար ինկուբացվում են տարբեր ջերմաստիճաններում, իսկ TSA-ն ենթարկվում է 30-35˚C ջերմաստիճանի, որը բակտերիաների մեծ մասի համար օպտիմալ աճի ջերմաստիճանն է: 20-25˚C միջակայքը օպտիմալ է բորբոս և խմորիչ տեսակների համար:

Օդի հոսքը ժամանակին աղտոտման ընդհանուր պատճառ էր, սակայն այսօրվա մաքուր սենյակի HVAC համակարգերը գործնականում վերացրել են օդի աղտոտվածությունը: Մաքուր սենյակում օդը կանոնավոր կերպով վերահսկվում և վերահսկվում է (օրինակ՝ օրական, շաբաթական, եռամսյակային) մասնիկների քանակի, կենսունակության, ջերմաստիճանի և խոնավության համար: HEPA ֆիլտրերը օգտագործվում են օդում մասնիկների քանակը վերահսկելու համար և ունեն մինչև 0,2 մկմ մասնիկները զտելու հնարավորություն: Այս զտիչները սովորաբար անընդհատ աշխատում են կշռված հոսքի արագությամբ՝ սենյակում օդի որակը պահպանելու համար: Խոնավությունը սովորաբար պահվում է ցածր մակարդակի վրա՝ կանխելու միկրոօրգանիզմների տարածումը, ինչպիսիք են բակտերիաները և բորբոսը, որոնք գերադասում են խոնավ միջավայրը:

Փաստորեն, մաքուր սենյակում աղտոտման ամենաբարձր մակարդակը և ամենատարածված աղբյուրը օպերատորն է:

Աղտոտման աղբյուրները և մուտքի ուղիները էապես չեն տարբերվում արդյունաբերությունից արդյունաբերություն, սակայն ճյուղերի միջև կան տարբերություններ աղտոտման տանելի և անտանելի մակարդակների առումով: Օրինակ, կուլ տվող հաբեր արտադրողները կարիք չունեն պահպանել մաքրության նույն մակարդակը, ինչ ներարկային միջոցներ արտադրողները, որոնք ուղղակիորեն ներմուծվում են մարդու օրգանիզմ:

Դեղագործական արտադրողներն ավելի ցածր հանդուրժողականություն ունեն մանրէաբանական աղտոտման նկատմամբ, քան բարձր տեխնոլոգիական էլեկտրոնային արտադրողները: Կիսահաղորդիչների արտադրողները, որոնք արտադրում են մանրադիտակային արտադրանք, չեն կարող ընդունել որևէ մասնիկներով աղտոտում, որպեսզի ապահովեն արտադրանքի ֆունկցիոնալությունը: Հետևաբար, այս ընկերություններին մտահոգում է միայն մարդու օրգանիզմում ներդրվելիք արտադրանքի ստերիլությունը և չիպի կամ բջջային հեռախոսի ֆունկցիոնալությունը: Նրանք համեմատաբար ավելի քիչ են անհանգստացած մաքուր սենյակում բորբոսից, սնկից կամ մանրէաբանական աղտոտման այլ ձևերից: Մյուս կողմից, դեղագործական ընկերությունները մտահոգված են աղտոտման բոլոր կենդանի և մահացած աղբյուրներով:

Դեղագործական արդյունաբերությունը կարգավորվում է FDA-ի կողմից և պետք է խստորեն հետևի Good Manufacturing Practices (GMP) կանոնակարգերին, քանի որ դեղագործական արդյունաբերության աղտոտման հետևանքները շատ վնասակար են: Դեղարտադրողները ոչ միայն պետք է ապահովեն, որ իրենց արտադրանքը զերծ է բակտերիայից, այլև նրանցից պահանջվում է ունենալ փաստաթղթեր և հետևել ամեն ինչին: Բարձր տեխնոլոգիական սարքավորումներով աշխատող ընկերությունը կարող է առաքել նոութբուք կամ հեռուստացույց, քանի դեռ այն անցնում է իր ներքին աուդիտը: Բայց դեղագործական արդյունաբերության համար դա այնքան էլ պարզ չէ, այդ իսկ պատճառով ընկերության համար կարևոր է ունենալ, օգտագործել և փաստաթղթավորել մաքուր սենյակի գործառնական ընթացակարգերը: Հաշվի առնելով ծախսերը՝ շատ ընկերություններ վարձում են արտաքին պրոֆեսիոնալ մաքրման ծառայություններ՝ մաքրման ծառայություններ իրականացնելու համար:

Clearroom բնապահպանական փորձարկման համապարփակ ծրագիրը պետք է ներառի տեսանելի և անտեսանելի օդային մասնիկներ: Թեև այս վերահսկվող միջավայրերում բոլոր աղտոտիչները միկրոօրգանիզմների կողմից նույնականացնելու պահանջ չկա: Բնապահպանական վերահսկողության ծրագիրը պետք է ներառի նմուշների հանույթների բակտերիաների նույնականացման համապատասխան մակարդակ: Ներկայումս առկա են բակտերիաների նույնականացման բազմաթիվ մեթոդներ:

Բակտերիաների նույնականացման առաջին քայլը, հատկապես, երբ խոսքը վերաբերում է մաքուր սենյակի մեկուսացմանը, Gram stain մեթոդն է, քանի որ այն կարող է մեկնաբանություն տալ մանրէաբանական աղտոտման աղբյուրի վերաբերյալ: Եթե ​​մանրէների մեկուսացումը և նույնականացումը ցույց են տալիս գրամ-դրական կոկի, ապա վարակը կարող է առաջանալ մարդկանցից: Եթե ​​մանրէների մեկուսացումը և նույնականացումը ցույց են տալիս գրամ-դրական ձողեր, ապա աղտոտումը կարող է առաջանալ փոշուց կամ ախտահանող նյութերին դիմացկուն շտամներից: Եթե ​​մանրէների մեկուսացումը և նույնականացումը ցույց են տալիս գրամ-բացասական ձողեր, ապա աղտոտման աղբյուրը կարող է լինել ջրից կամ որևէ թաց մակերեսից:

Դեղագործական մաքրության սենյակում մանրէների նույնականացումը շատ անհրաժեշտ է, քանի որ այն կապված է որակի ապահովման բազմաթիվ ասպեկտների հետ, ինչպիսիք են արտադրական միջավայրում բիովերլուծությունները. վերջնական արտադրանքի բակտերիաների նույնականացման փորձարկում; անանուն օրգանիզմներ ստերիլ արտադրանքներում և ջրի մեջ. կենսատեխնոլոգիայի արդյունաբերության մեջ ֆերմենտացման պահպանման տեխնոլոգիայի որակի վերահսկում. և մանրէաբանական փորձարկման ստուգում վավերացման ընթացքում: FDA-ի մեթոդը՝ հաստատելու, որ բակտերիաները կարող են գոյատևել որոշակի միջավայրում, գնալով ավելի տարածված կդառնա: Երբ մանրէաբանական աղտոտման մակարդակը գերազանցում է նշված մակարդակը կամ ստերիլության թեստի արդյունքները վկայում են աղտոտման մասին, անհրաժեշտ է ստուգել մաքրման և ախտահանման միջոցների արդյունավետությունը և վերացնել աղտոտման աղբյուրների նույնականացումը:

Մաքուր սենյակի շրջակա միջավայրի մակերեսների մոնիտորինգի երկու եղանակ կա.

1. Կոնտակտային թիթեղներ

Այս հատուկ կուլտուրայի ուտեստները պարունակում են ստերիլ աճող միջավայր, որը պատրաստված է ճաշատեսակի եզրից բարձր լինելու համար: Կոնտակտային ափսեի ծածկը ծածկում է նմուշառվող մակերեսը, և մակերեսի վրա տեսանելի ցանկացած միկրոօրգանիզմ կկպչի ագարի մակերեսին և ինկուբացվի: Այս տեխնիկան կարող է ցույց տալ մակերեսի վրա տեսանելի միկրոօրգանիզմների քանակը:

2. Շվաբր մեթոդ

Սա ստերիլ է և պահվում է համապատասխան ստերիլ հեղուկի մեջ: Շվաբրը կիրառվում է փորձարկման մակերևույթի վրա և միկրոօրգանիզմը հայտնաբերվում է շվաբրը միջավայրում վերականգնելու միջոցով: Շվաբրերը հաճախ օգտագործվում են անհարթ մակերեսների վրա կամ այն ​​վայրերում, որոնք դժվար է նմուշառել կոնտակտային թիթեղով: Շվաբրի նմուշառումն ավելի շատ որակական թեստ է: