Մաքուր սենյակում մանրէների նույնականացման կարևորությունը

Մաքուր սենյակում աղտոտման երկու հիմնական աղբյուր կա՝ մասնիկներ և միկրոօրգանիզմներ, որոնք կարող են առաջանալ մարդկային և շրջակա միջավայրի գործոններից կամ գործընթացի հետ կապված գործողություններից: Չնայած բոլոր ջանքերին, աղտոտումը դեռևս կներթափանցի մաքուր սենյակ: Աղտոտման հատուկ տարածված կրողներն են՝ մարդու մարմինները (բջիջներ, մազեր), շրջակա միջավայրի գործոնները, ինչպիսիք են փոշին, ծուխը, մշուշը կամ սարքավորումները (լաբորատոր սարքավորումներ, մաքրող սարքավորումներ), ինչպես նաև անպատշաճ մաքրման տեխնիկան և մաքրման մեթոդները:

Ամենատարածված աղտոտման կրողը մարդիկ են: Նույնիսկ ամենախիստ հագուստի և ամենախիստ աշխատանքային ընթացակարգերի դեպքում, անպատշաճ կերպով պատրաստված օպերատորները մաքուր սենյակում աղտոտման ամենամեծ սպառնալիքն են: Մաքուր սենյակի ուղեցույցներին չհետևող աշխատակիցները բարձր ռիսկի գործոն են: Քանի դեռ մեկ աշխատակից սխալ է թույլ տալիս կամ մոռանում է որևէ քայլ, դա կհանգեցնի ամբողջ մաքուր սենյակի աղտոտմանը: Ընկերությունը կարող է ապահովել մաքուր սենյակի մաքրությունը միայն անընդհատ մոնիթորինգի և վերապատրաստման անընդհատ թարմացման միջոցով՝ զրոյական աղտոտման մակարդակով:

Աղտոտման այլ հիմնական աղբյուրներ են գործիքներն ու սարքավորումները: Եթե սայլակը կամ մեքենան միայն կոպիտ կերպով մաքրվում է մաքուր սենյակ մտնելուց առաջ, այն կարող է միկրոօրգանիզմներ ներթափանցել: Հաճախ աշխատողները չգիտեն, որ անիվավոր սարքավորումները գլորվում են աղտոտված մակերեսների վրայով, երբ դրանք մղվում են մաքուր սենյակ: Մակերեսները (ներառյալ հատակները, պատերը, սարքավորումները և այլն) պարբերաբար ստուգվում են կենսունակ քանակի համար՝ օգտագործելով հատուկ նախագծված կոնտակտային թիթեղներ, որոնք պարունակում են աճեցման միջավայրեր, ինչպիսիք են տրիպտիկազա սոյայի ագարը (TSA) և սաբուրո դեքստրոզային ագարը (SDA): TSA-ն աճի միջավայր է, որը նախատեսված է մանրէների համար, իսկ SDA-ն՝ բորբոսի և խմորիչի համար: TSA-ն և SDA-ն սովորաբար ինկուբացվում են տարբեր ջերմաստիճաններում, որտեղ TSA-ն ենթարկվում է 30-35˚C ջերմաստիճանի, որը օպտիմալ աճի ջերմաստիճան է մանրէների մեծ մասի համար: 20-25˚C տիրույթը օպտիմալ է բորբոսի և խմորիչի տեսակների մեծ մասի համար:

Օդի հոսքը մի ժամանակ աղտոտման տարածված պատճառ էր, սակայն այսօրվա մաքուր սենյակների HVAC համակարգերը գործնականում վերացրել են օդի աղտոտումը: Մաքուր սենյակի օդը պարբերաբար վերահսկվում և մոնիթորինգի է ենթարկվում (օրինակ՝ օրական, շաբաթական, եռամսյակային) մասնիկների քանակի, կենսունակ քանակի, ջերմաստիճանի և խոնավության համար: HEPA ֆիլտրերը օգտագործվում են օդում մասնիկների քանակը վերահսկելու համար և ունեն մինչև 0.2 մկմ մասնիկները զտելու ունակություն: Այս ֆիլտրերը սովորաբար անընդհատ աշխատում են կարգավորված հոսքի արագությամբ՝ սենյակում օդի որակը պահպանելու համար: Խոնավությունը սովորաբար պահպանվում է ցածր մակարդակի վրա՝ խոնավ միջավայրեր նախընտրող միկրոօրգանիզմների, ինչպիսիք են մանրէները և բորբոսը, բազմացումը կանխելու համար:

Փաստորեն, մաքուր սենյակում աղտոտման ամենաբարձր մակարդակը և ամենատարածված աղբյուրը օպերատորն է։

Աղտոտման աղբյուրներն ու մուտքի ուղիները էականորեն չեն տարբերվում արդյունաբերությունից արդյունաբերություն, սակայն արդյունաբերությունների միջև կան տարբերություններ աղտոտման հանդուրժելի և անտանելի մակարդակների առումով: Օրինակ, կլանվող դեղահաբերի արտադրողները պարտավոր չեն պահպանել մաքրության նույն մակարդակը, ինչ մարդու օրգանիզմ անմիջապես ներմուծվող ներարկային դեղամիջոցների արտադրողները:

Դեղագործական արտադրողները ավելի ցածր հանդուրժողականություն ունեն մանրէային աղտոտման նկատմամբ, քան բարձր տեխնոլոգիական էլեկտրոնիկայի արտադրողները: Կիսահաղորդչային արտադրողները, որոնք արտադրում են մանրադիտակային արտադրանք, չեն կարող ընդունել որևէ մասնիկային աղտոտում՝ արտադրանքի ֆունկցիոնալությունն ապահովելու համար: Հետևաբար, այս ընկերությունները մտահոգված են միայն մարդու մարմնում տեղադրվող արտադրանքի ստերիլությամբ և չիպի կամ բջջային հեռախոսի ֆունկցիոնալությամբ: Նրանք համեմատաբար ավելի քիչ են մտահոգված մաքուր սենյակներում բորբոսով, սնկով կամ մանրէային աղտոտման այլ ձևերով: Մյուս կողմից, դեղագործական ընկերությունները մտահոգված են աղտոտման բոլոր կենդանի և մեռած աղբյուրներով:

Դեղագործական արդյունաբերությունը կարգավորվում է FDA-ի կողմից և պետք է խստորեն հետևի լավ արտադրական գործունեության (GMP) կանոնակարգերին, քանի որ դեղագործական արդյունաբերության մեջ աղտոտման հետևանքները շատ վնասակար են: Դեղագործական արտադրողները ոչ միայն պետք է ապահովեն, որ իրենց արտադրանքը զերծ լինի մանրէներից, այլև պարտավոր են ունենալ ամեն ինչի փաստաթղթավորում և հետևողականություն: Բարձր տեխնոլոգիական սարքավորումներ արտադրող ընկերությունը կարող է առաքել նոութբուք կամ հեռուստացույց, եթե այն անցնի ներքին աուդիտը: Սակայն դեղագործական արդյունաբերության համար դա այդքան էլ պարզ չէ, այդ իսկ պատճառով ընկերության համար կարևոր է ունենալ, օգտագործել և փաստաթղթավորել մաքուր սենյակների շահագործման ընթացակարգերը: Ծախսերի նկատառումներից ելնելով՝ շատ ընկերություններ վարձում են արտաքին մասնագիտական ​​մաքրման ծառայություններ՝ մաքրման ծառայություններ մատուցելու համար:

Մաքուր սենյակի շրջակա միջավայրի համապարփակ փորձարկման ծրագիրը պետք է ներառի տեսանելի և անտեսանելի օդային մասնիկներ: Չնայած չկա պահանջ, որ այս վերահսկվող միջավայրերում բոլոր աղտոտիչները նույնականացվեն միկրոօրգանիզմների կողմից, շրջակա միջավայրի վերահսկողության ծրագիրը պետք է ներառի նմուշների քաղվածքների բակտերիալ նույնականացման համապատասխան մակարդակ: Ներկայումս կան բակտերիալ նույնականացման բազմաթիվ մեթոդներ:

Բակտերիալ նույնականացման առաջին քայլը, հատկապես մաքուր սենյակի մեկուսացման դեպքում, Գրամի ներկման մեթոդն է, քանի որ այն կարող է մեկնաբանական ակնարկներ տալ մանրէային աղտոտման աղբյուրի վերաբերյալ: Եթե մանրէային մեկուսացումը և նույնականացումը ցույց են տալիս գրամ-դրական կոկկեր, ապա աղտոտումը կարող է առաջացած լինել մարդկանցից: Եթե մանրէային մեկուսացումը և նույնականացումը ցույց են տալիս գրամ-դրական ձողիկներ, ապա աղտոտումը կարող է առաջացած լինել փոշուց կամ ախտահանիչ-դիմացկուն շտամներից: Եթե մանրէային մեկուսացումը և նույնականացումը ցույց են տալիս գրամ-բացասական ձողիկներ, ապա աղտոտման աղբյուրը կարող է առաջացած լինել ջրից կամ ցանկացած թաց մակերեսից:

Դեղագործական մաքուր սենյակներում մանրէների նույնականացումը շատ կարևոր է, քանի որ այն կապված է որակի ապահովման բազմաթիվ ասպեկտների հետ, ինչպիսիք են արտադրական միջավայրերում կենսափորձարկումները, վերջնական արտադրանքի մանրէների նույնականացման թեստավորումը, ստերիլ արտադրանքում և ջրում անանուն օրգանիզմների առկայությունը, կենսատեխնոլոգիական արդյունաբերության մեջ խմորման պահեստավորման տեխնոլոգիայի որակի վերահսկողությունը և մանրէային թեստավորման ստուգումը վավերացման ընթացքում: FDA-ի մեթոդը՝ հաստատելու, որ մանրէները կարող են գոյատևել որոշակի միջավայրում, կդառնա ավելի ու ավելի տարածված: Երբ մանրէային աղտոտման մակարդակը գերազանցում է նշված մակարդակը կամ ստերիլության թեստի արդյունքները ցույց են տալիս աղտոտում, անհրաժեշտ է ստուգել մաքրող և ախտահանող միջոցների արդյունավետությունը և վերացնել աղտոտման աղբյուրների նույնականացումը:

Մաքուր սենյակի շրջակա միջավայրի մակերեսների մոնիթորինգի երկու մեթոդ կա.

1. Կոնտակտային թիթեղներ

Այս հատուկ կուլտուրայի ամանները պարունակում են ստերիլ աճեցման միջավայր, որը պատրաստվում է ամանի եզրից բարձր լինելով։ Կոնտակտային թիթեղի կափարիչը ծածկում է նմուշառվող մակերեսը, և մակերեսին տեսանելի ցանկացած միկրոօրգանիզմ կկպչի ագարի մակերեսին և ինկուբացվի։ Այս տեխնիկան կարող է ցույց տալ մակերեսին տեսանելի միկրոօրգանիզմների քանակը։

2. Տամպոնի մեթոդ

Սա ստերիլ է և պահվում է համապատասխան ստերիլ հեղուկի մեջ: Տամպոնը տեղադրվում է փորձարկման մակերեսին, և միկրոօրգանիզմը նույնականացվում է՝ այն միջավայրում վերականգնելով: Տամպոնները հաճախ օգտագործվում են անհարթ մակերեսների կամ այն ​​տարածքների վրա, որտեղից դժվար է նմուշառել կոնտակտային թիթեղով: Տամպոնային նմուշառումն ավելի շատ որակական թեստ է: