Մաքուր սենյակում բակտերիաների հայտնաբերման կարեւորությունը

Մաքուր սենյակում կան աղտոտման երկու հիմնական աղբյուր, մասնիկներ եւ միկրոօրգանիզմներ, որոնք կարող են առաջանալ գործընթացում մարդու եւ բնապահպանական գործոնների կամ հարակից գործունեության հետ: Չնայած լավագույն ջանքերին, աղտոտումը դեռ ներթափանցելու է մաքուր սենյակ: Հատուկ ընդհանուր աղտոտման փոխադրողներ ներառում են մարդու մարմիններ (բջիջներ, մազեր), շրջակա միջավայրի գործոններ, ինչպիսիք են փոշին, ծուխը, մառախուղը կամ սարքավորումները (լաբորատոր սարքավորումներ, մաքրող միջոցներ) եւ մաքրման տեխնիկայի ոչ պատշաճ մեթոդներ:

Ամենատարածված աղտոտման փոխադրողը մարդիկ են: Նույնիսկ առավել խիստ հագուստով եւ գործող գործող ընթացակարգերը, ոչ պատշաճ պատրաստված օպերատորները մաքրազերծման մեջ աղտոտման ամենամեծ սպառնալիքն են: Աշխատակիցները, ովքեր չեն հետեւում մաքուր սենյակային ցուցումներին, բարձր ռիսկային գործոն են: Քանի դեռ մեկ աշխատող սխալ է թույլ տալիս, կամ մոռանում է մի քայլ, դա կհանգեցնի ամբողջ մաքուր սենյակի աղտոտմանը: Ընկերությունը կարող է ապահովել միայն մաքուր սենյակի մաքրությունը `շարունակական մոնիտորինգի եւ վերապատրաստման շարունակական թարմացում` զրո աղտոտման արագությամբ:

Աղտոտման այլ հիմնական աղբյուրներ գործիքներն ու սարքավորումներն են: Եթե ​​զամբյուղը կամ մեքենան մոտավորապես մաքրված են նախքան մաքուր սենյակ մուտք գործելը, այն կարող է բերել միկրոօրգանիզմներ: Հաճախ աշխատողները տեղյակ չեն, որ անիվի սարքավորումները գլորում են աղտոտված մակերեսները, քանի որ այն մղվում է մաքուր սենյակ: Մակերեսները (ներառյալ հատակները, պատերը, սարքավորումները եւ այլն) պարբերաբար փորձարկվում են հատուկ ձեւավորված կոնտակտային ափսեներ, որոնք պարունակում են աճի մեդիա, ինչպիսիք են Trepticase սոյայի agar (SDA): TSA- ն աճող միջոց է, որը նախատեսված է մանրէների համար, եւ SDA- ն աճի միջոց է, որը նախատեսված է ձուլվածքների եւ խմորիչների համար: TSA- ն եւ SDA- ն սովորաբար ինկուբացվում են տարբեր ջերմաստիճանում, 30-35˚C միջակայքում ջերմաստիճանի համար ջերմաստիճանի ենթարկվում է ջերմաստիճանի: 20-25˚C միջակայքը օպտիմալ է կաղապարի եւ խմորիչի տեսակների մեծ մասի համար:

Օդային հոսքը ժամանակին աղտոտման ընդհանուր պատճառն էր, բայց այսօրվա մաքուր HVAC համակարգերը գրեթե վերացրել են օդի աղտոտումը: Մաքուր սենյակում օդը վերահսկվում եւ վերահսկվում է պարբերաբար (օրինակ, ամենօրյա, շաբաթական, եռամսյակային) մասնիկների հաշվարկների, կենսունակ հաշվարկների եւ խոնավության համար: HEPA ֆիլտրերը օգտագործվում են օդում մասնիկների հաշվարկը վերահսկելու եւ մասնիկները զտելու հնարավորություն `0.2 մկմ: Այս զտիչները սովորաբար շարունակվում են անընդմեջ վազել տրամաչափված հոսքի արագությամբ `սենյակում օդի որակը պահպանելու համար: Խոնավությունը սովորաբար պահվում է ցածր մակարդակի վրա `կանխելու միկրոօրգանիզմների տարածումը, ինչպիսիք են մանրէները եւ բորբոսը, որոնք նախընտրում են խոնավ միջավայրեր:

Փաստորեն, մաքուր սենյակում աղտոտման ամենաբարձր մակարդակը եւ ամենատարածված աղբյուրը օպերատորն է:

Աղտոտման աղբյուրներն ու մուտքի ուղիները զգալիորեն չեն տարբերվում արդյունաբերությունից արդյունաբերությունից, բայց արդյունաբերության միջեւ տարբերություններ կան աղտոտման հանդուրժողական եւ անհանդուրժելի մակարդակի առումով: Օրինակ, սպիտակամորթ պլանշետների արտադրողները պետք չէ պահպանել մաքրության նույն մակարդակը, որքան ներարկիչ գործակալների արտադրողները, որոնք ուղղակիորեն ներմուծվում են մարդու մարմնում:

Դեղագործական արտադրողները ավելի ցածր հանդուրժողականություն ունեն մանրէաբանական աղտոտման համար, քան բարձր տեխնոլոգիական էլեկտրոնային արտադրողներ: Կիսահաղորդչային արտադրողներ, որոնք մանրադիտակային արտադրանքներ են արտադրում, չեն կարող ընդունել որեւէ մասնիկի աղտոտում `ապրանքի գործառույթը ապահովելու համար: Հետեւաբար, այս ընկերությունները միայն մտահոգված են մարդու մարմնում իմպլանտանտի եւ չիպի կամ բջջային հեռախոսի ֆունկցիոնալության մեջ: Նրանք համեմատաբար ավելի քիչ են անհանգստացնում մաքուր սենյակում բորբոս, բորբոս կամ մանրէաբանական աղտոտման այլ ձեւեր: Մյուս կողմից, դեղագործական ընկերությունները մտահոգված են աղտոտման բոլոր կենդանի եւ մեռած աղբյուրներով:

Դեղագործական արդյունաբերությունը կարգավորվում է FDA- ի կողմից եւ պետք է խստորեն հետեւի արտադրության լավ պրակտիկային (GMP) կանոնակարգերին, քանի որ դեղագործական արդյունաբերության մեջ աղտոտման հետեւանքները շատ վնասակար են: Թմրամիջոցների արտադրողները ոչ միայն պետք է ապահովեն, որ իրենց արտադրանքը զերծ մնան մանրէներից, նրանցից պահանջվում է նաեւ ունենալ փաստաթղթեր եւ հետեւել ամեն ինչի: Բարձր տեխնոլոգիաների սարքավորումների ընկերությունը կարող է առաքել նոութբուք կամ հեռուստատեսություն, քանի դեռ անցնում է իր ներքին աուդիտը: Բայց դա պարզ չէ դեղագործական արդյունաբերության համար, այդ իսկ պատճառով կարեւոր է, որ ընկերությունը լինի, օգտագործեք եւ փաստաթղթավորեք մաքուր սենյակային գործառնական ընթացակարգերը: Արժեքների նկատառումների շնորհիվ շատ ընկերություններ վարձում են արտաքին մասնագիտական ​​մաքրման ծառայություններ `մաքրման ծառայություններ կատարելու համար:

Cleanroom բնապահպանական թեստավորման համապարփակ ծրագիրը պետք է ներառի տեսանելի եւ անտեսանելի օդային մասնիկներ: Չնայած որեւէ պահանջ չկա, որ այս վերահսկվող միջավայրում բոլոր աղտոտող միջոցները նույնականացվեն միկրոօրգանիզմների կողմից: Բնապահպանական կառավարման ծրագիրը պետք է պարունակի նմուշների արդյունահանման մանրէային նույնականացման համապատասխան մակարդակ: Ներկայումս առկա են բազմաթիվ մանրէային նույնականացման մեթոդներ:

Բակտերիալ նույնականացման առաջին քայլը, մանավանդ, երբ խոսքը վերաբերում է մաքուր սենյակային մեկուսացմանը, գրամի բիծի մեթոդն է, քանի որ այն կարող է թարգմանական թելեր տրամադրել մանրէաբանական աղտոտման աղբյուրի վրա: Եթե ​​մանրէաբանական մեկուսացումը եւ նույնականացումը ցույց են տալիս գրամ դրական cocci, աղտոտումը կարող է ծագել մարդկանցից: Եթե ​​մանրէաբանական մեկուսացումը եւ նույնականացումը ցույց են տալիս գրամի դրական ձողեր, աղտոտումը կարող է բերել փոշու կամ ախտահանող դիմացկուն շտամներից: Եթե ​​մանրէաբանական մեկուսացումը եւ նույնականացումը ցույց են տալիս գրամ-բացասական ձողեր, աղտոտման աղբյուրը կարող է ջրից կամ ցանկացած թաց մակերեսից:

Դեղագործական մաքրության մեջ մանրէաբանական նույնականացումը շատ անհրաժեշտ է, քանի որ այն կապված է որակի ապահովման բազմաթիվ ասպեկտների հետ, ինչպիսիք են բիոասայները արտադրական միջավայրում. Վերջնական արտադրանքի մանրէային նույնականացման փորձարկում. Անանուն օրգանիզմներ ստերիլ արտադրանքներում եւ ջրի մեջ. Կենսատեխնոլոգիական արդյունաբերության ոլորտում ֆերմենտացման պահպանման տեխնոլոգիայի որակի վերահսկում; եւ մանրէային փորձարկման ստուգում վավերացման ընթացքում: FDA- ի մեթոդը հաստատելու համար, որ մանրէները կարող են գոյատեւել որոշակի միջավայրում, կդառնան ավելի ու ավելի տարածված: Երբ մանրէային աղտոտման մակարդակը գերազանցում է նշված մակարդակը կամ ստերիլության թեստի արդյունքները ցույց են տալիս աղտոտումը, անհրաժեշտ է ստուգել մաքրման եւ ախտահանման գործակալների արդյունավետությունը եւ վերացնել աղտոտման աղբյուրների նույնականացումը:

Մաքուր սենյակի բնապահպանական մակերեսների մոնիտորինգի երկու եղանակ կա.

1. Կոնտակտային սալեր

Այս հատուկ մշակույթի ուտեստները պարունակում են ստերիլ աճի միջոց, որը պատրաստ է ավելի բարձր լինել, քան ափսեի եզրը: Կոնտակտային ափսեի ծածկը ծածկում է նմուշառված մակերեսը, եւ մակերեւույթի վրա տեսանելի ցանկացած միկրոօրգանիզմը կպահպանվի ագարակի մակերեսին եւ ինկուբատին: Այս տեխնիկան կարող է ցույց տալ միկրոօրգանիզմների քանակը տեսանելի մակերեսին:

2-ը: Շվեդի մեթոդ

Սա ստերիլ է եւ պահվում է համապատասխան ստերիլ հեղուկով: Swab- ը կիրառվում է թեստային մակերեսի վրա, իսկ միկրոօրգանիզմը նույնացվում է `վերականգնելով լվացարանը միջինում: Swabs- ը հաճախ օգտագործվում է անհավասար մակերեսների կամ այն ​​ոլորտներում, որոնք դժվար է նմուշառել կոնտակտային ափսեի հետ: Swab նմուշառումը ավելի որակական թեստ է: