Գիտելիք `ձուլման ներարկման մաքուր սենյակի մասին

Մաքուր սենյակում ներարկման ձուլումը թույլ է տալիս բժշկական պլաստմասսալները արտադրվել վերահսկվող մաքուր միջավայրում, ապահովելով բարձրորակ արտադրանք առանց աղտոտման անհանգստության: Անկախ նրանից, թե դուք փորձագետ եք, թե նոր եք մաքուր սենյակային աշխարհում, սա կարող է բարդ գործընթաց լինել, ուստի այս հոդվածը պատասխանում է բժշկական պլաստիկների ներարկման ձուլման գործընթացի ամենատարածված հարցերին:

Ինչու է պետք ներարկման ձուլման համար մաքուր սենյակ:

Երբ արտադրվում է արտադրանքը, աղտոտման վերահսկման տարր է, ներարկման ձուլումը պահանջում է մաքուր սենյակ, որտեղ խստորեն կարգավորվում են մաքրությունը, ճշգրտությունը եւ համապատասխանությունը: Բժշկական արդյունաբերության արտադրանք արտադրող արտադրանքը նշանակում է, որ այս գործընթացների արդյունքը հաճախ ուղղակիորեն շփվում է մարդու մարմնի հետ, ուստի աղտոտման վերահսկումը գերակա առաջնահերթություն է:

Բժշկական սարքեր արտադրելու համար օգտագործված ամենալավ սենյակը պետք է համապատասխանի ISO դասի 5-րդ դասի 8-րդ դասի չափանիշներին, բայց բոլոր ակտիվ իմպլանտայական բժշկական սարքերը եւ դրանց պարագաները ընկնում են ռիսկի ամենաբարձր կատեգորիայի (Դաս III), ինչը նշանակում է, որ կարող է պահանջվել GMP մաքուր սենյակ:

Մաքուր սենյակային միջավայրում արտադրելով, կարող եք ապահովել, որ գործընթացը զերծ է աղտոտող նյութերից, որոնք կարող են ազդել վերջնական արտադրանքի որակի, անվտանգության եւ ֆունկցիոնալության վրա:

Որոնք են հիմնական հատկանիշները, որ անհրաժեշտ է ներարկման ձուլման մաքուր սենյակ:

Clean անկացած մաքուր սենյակի առանձնահատուկ գործառույթը կախված կլինի այնպիսի փոփոխականներից, ինչպիսիք են մատչելի տարածքը, բարձրության սահմանափակումները, մատչելիության պահանջները, փոխադրելիության կարիքները եւ ինքնուրույն անցկացվում են մաքուր սենյակում: Ահա մի քանի հիմնական հատկանիշներ, որոնք պետք է հաշվի առնեն, երբ ընտրեն ներարկման ձուլման ճիշտ մաքուր սենյակը:

Փոխադրելիություն. Ձեր մաքուր սենյակը պետք է ծածկի մեքենայի հատուկ մասերը, որպես ներարկման ձուլման գործընթացի մաս: Մեքենան արտադրում է ինչպես ոչ բժշկական, այնպես էլ բժշկական բաղադրիչներ: Եթե ​​դա այն դեպքն է, ապա համարեք Doftwall- ի մաքուր սենյակը դանակահարների վրա `հեշտ շարժման եւ փոխադրման համար, անհրաժեշտության դեպքում հնարավորություն տալով ստեղծել վերահսկվող միջավայր:

Գործիքների փոփոխություն. F կունությունը բանալին է ներարկման ձուլման արտադրության մեջ, քանի որ մեկ մեքենա կարող է օգտագործվել տարբեր ապրանքների մի շարք տարբեր ապրանքների արտադրության համար: Հետեւաբար անհրաժեշտ է մատչելիություն `գործիք արտադրելու համար օգտագործվող գործիքակազմը փոխելու համար: Բջջային մաքուր սենյակը պարզապես կարող է տեղափոխվել գործիքակազմի տարածք մուտք գործելու համար, այնուամենայնիվ, ավելի շատ մշտական ​​կառույցներ են պահանջում ավելի նորարարական լուծումներ, ինչպիսիք են HEPA- Lite հովանոցը `լոգարիթմական ֆիլտրմամբ, վերեւից վերամբարձ զտիչով:

Նյութեր. Softwall- ի մաքուր սենյակային վահանակները սովորաբար օգտագործվում են ներարկման ձուլման մեջ `ISO դասի միջավայրին հասնելու համար եւ օգուտ քաղեք թեթեւ, փոխադրելի եւ հեշտ է կառուցել: Hardwall Clean Room Panels- ը թույլ է տալիս ավելի կոշտ կառուցվածք `լրացուցիչ հնարավորությունների տարբերակով, ինչպիսիք են դարակաշարերը եւ փոխանցման հանգույցները: MonoBlock Panels- ը առաջարկում է ավելի կոշտ բնապահպանական վերահսկողության հետագա կարողություն, այնուամենայնիվ, ավելի թանկ են եւ առաջարկում են ավելի քիչ ճկունություն մատչելիության մեջ, քան մատչելիությունը կամ Hardwall վահանակները:

Օդի ֆիլտրացում եւ օդափոխություն. Ներարկման ձուլման մեքենաների համար մաքուր սենյակները, որպես կանոն, պահանջում են օդափոխիչի ֆիլտրի ստորաբաժանումներ (FFU), որոնք տեղակայված են պլատիվների եւ ձուլման գործիքների վերեւում, որպեսզի ապահովեն օպտիմալ զտումը, որտեղ դա անհրաժեշտ է օպտիմալ զտիչ: Դա կազդի ձեր հաստատության ձեւավորման եւ դասավորության վրա եւ թելադրելու է մեքենաների դասավորությունը մաքուր սենյակում:

Արդյունավետ աշխատանքային հոսք. Յուրաքանչյուր մեքենա մուտք գործելու համար մեքենա մուտք գործելու համար հարկավոր է առաջին հերթին մուտք գործել զգեստների տարածք, արտաքին միջավայրից աղտոտում ապահովելու համար նվազագույնի հասցվում է: Ներարկման ձուլման մեքենաներ, որպես կանոն, փոխակրիչներ կամ կրակոցներ ունեն, պատրաստի արտադրանքի շարժումը հեշտացնելու համար, ուստի ձեր մաքուր սենյակի գործընթացներն ու աշխատանքային հոսքերը պետք է հաշվի առնեն դրա համար `ապահովելու համար սարքավորումներ եւ կադրերի հոսք:

Ինչպես եք ապահովում ձեր մաքուր սենյակը `ներարկման ձուլման գործընթացում համապատասխան:

Համապատասխանության ապահովումը պահանջում է ուշադիր պլանավորման, կանոնավոր մոնիտորինգի եւ պահպանման պահպանման եւ մաքուր սենյակի ողջ ընթացքում խստորեն արձանագրությունների համադրություն:

Մաքուր սենյակի համապատասխանության առաջին փուլը նախքան շինարարությունը սկսելը: Օգտագործողի պահանջի ճշգրտման (URS) մշակումը կրիտիկական է GMP մաքուր սենյակի համար եւ պետք է հաշվի առնի կարգավորող եւ գործընթացի պահանջները. Այն, ինչ ձեզ հարկավոր է աշխատել այնպիսի գործընթացների, ինչպիսիք են, ջերմաստիճանի կամ խոնավության վերահսկում:

Պարբերաբար վավերացումը եւ վերափոխումը բոլոր մաքուր սենյակների պահանջն է `ապահովելու համար բավարար չափով. Վերափոխման հաճախականությունը կախված կլինի կարգավորող ստանդարտներից:

Եթե ​​դուք օգտագործում եք մեկ ներարկման ձուլման մեքենա `բազմաթիվ ապրանքներ արտադրելու համար, գուցե ձեզ հարկավոր չէ մաքուր միջավայր յուրաքանչյուր ապրանքի համար: Եթե ​​ձեր մաքուր սենյակը օգտագործվում է ընդհատվող, խորհուրդ է տրվում ձեռք բերել մասնիկների հաշվիչ, քանի որ անհրաժեշտ է մաքրել մասնիկների մակարդակը մաքուր սենյակում, նախքան արտադրությունը սկսում է ապահովել օգտագործման ընթացքում համապատասխանությունը:

Մաքուր սենյակի միջավայրը գործարկող անձնակազմը պատշաճ կերպով պատրաստված է համապատասխանության հիմնական մասը: Նրանք պատասխանատու են ոչ միայն մաքուր սենյակային արձանագրություններին, ինչպիսիք են պաշտպանիչ հագուստը, ամենօրյա արտադրության ընթացակարգերը, մուտքի եւ ելքի ընթացակարգերը եւ շարունակվող մաքրումը, դրանք նույնպես պատասխանատու են համապատասխան փաստաթղթերի պահպանման համար:

Ամփոփելով, վերը նշված հարցերի պատասխանները որոշակի ճանապարհով են ընթանում հստակ պատկերացում կազմել, թե ինչու են մաքուր սենյակները կարեւոր նշանակություն ունենան ներարկման ձուլման գործընթացում եւ կարեւոր գործոնները քննարկելու են նման միջավայրի ձեւակերպման համար: