Կենսաբուծությունը վերաբերում է կենսատեխնոլոգիայի օգտագործմամբ արտադրված դեղամիջոցներին, ինչպիսիք են կենսաբանական պատրաստուկները, կենսաբանական արտադրանքը, կենսաբանական դեղերը եւ այլն: գործընթաց `արտադրանքի որակը եւ անվտանգությունն ապահովելու համար: BioPhaceutical GMP- ի մաքուր սենյակի ձեւավորումը, շինարարությունը եւ շահագործումը պահանջում են խիստ համապատասխանություն GMP- ի բնութագրերին, ներառյալ մաքուր սենյակի օդի մաքրությունը, ջերմաստիճանը, խոնավությունը, ճնշման տարբերությունը եւ այլ պարամետրերը, ինչպես նաեւ անձնակազմի, նյութերի, նյութերի եւ թափոնների կառավարում մաքուր սենյակում: Միեւնույն ժամանակ, անհրաժեշտ է նաեւ առաջատար սենյակային տեխնոլոգիաներ եւ սարքավորումներ, ինչպիսիք են HEPA ֆիլտրը, օդային ցնցուղը, մաքուր նստարանը եւ այլն, մաքուր սենյակում օդի որակի եւ մանրէաբանական մակարդակները ապահովելու համար:
GMP դեղագործական մաքուր սենյակի ձեւավորումը
1. Մաքուր սենյակի ձեւավորումը չի կարող բավարարել արտադրության իրական կարիքները: Նոր մաքուր սենյակի նախագծերի կամ սենյակի վերանորոգման խոշոր նախագծերի համար սեփականատերերը հիմնականում հակված են դիզայնի ձեւավորման ձեւավորման ինստիտուտներ վարձել: Փոքր եւ միջին մաքրող սենյակի նախագծերի համար `հաշվի առնելով ծախսը, սեփականատերը սովորաբար կնքելու է ինժեներական ընկերության հետ պայմանագիր, եւ ինժեներական ընկերությունը պատասխանատու կլինի դիզայնի աշխատանքի համար:
2-ը: Մաքուր սենյակի փորձարկման նպատակը շփոթեցնելու համար Մաքուր սենյակի կատարողականի փորձարկման եւ գնահատման աշխատանքները շատ անհրաժեշտ քայլ են `չափելու համար, թե արդյոք նախագծման պահանջները (ընդունում են) նորմալ աշխատանքային կարգավիճակը (կանոնավոր փորձարկում) երբ ավարտվում է մաքուր սենյակի կառուցումը: Ընդունման թեստը ներառում է երկու փուլ, ավարտական շահագործում եւ մաքուր սենյակի համապարփակ ներկայացման համապարփակ գնահատում:
3. Խնդիրները մաքուր սենյակի գործողության մեջ
①air որակը մինչեւ ստանդարտ չէ
②irrrocular անձնակազմի գործողություն
Չափման պահպանումը ժամանակին չէ
④incomplete մաքրում
⑤improper թափոնների հեռացում
Բնապահպանական գործոնների տեսակը
Գոյություն ունեն մի քանի կարեւոր պարամետրեր, որոնք ուշադրություն են դարձնում GMP դեղագործական մաքուր սենյակը ձեւավորելիս:
1. Օդի մաքրությունը
Խնդիրն այն է, թե ինչպես ճիշտ ընտրել պարամետրերը արհեստի արտադրատեսակների սեմինարում: Ըստ տարբեր արհեստի արտադրանքների, ինչպես ճիշտ ընտրել դիզայնի պարամետրերը դիզայնի հիմնարար խնդիր է: GMP- ն առաջ է տալիս կարեւոր ցուցանիշներ, այսինքն, օդի մաքրության մակարդակ: Հետեւյալ աղյուսակը ցույց է տալիս իմ երկրի 1998-ի GMP- ում նշված օդի մաքրության մակարդակը. Միեւնույն ժամանակ, ովքեր (Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպություն) եւ ԵՄ (Եվրամիություն) երկուսն էլ ունեն տարբեր պահանջներ մաքրության մակարդակների համար: Մի շարք Վերոնշյալ մակարդակները հստակ նշել են մասնիկների քանակը, չափը եւ վիճակը:
Կարելի է տեսնել, որ փոշու բարձր կոնցենտրացիայի մաքրությունը ցածր է, եւ փոշու ցածր կոնցենտրացիայի մաքրությունը բարձր է: Օդի մաքրության մակարդակը մաքուր օդային միջավայրի գնահատման հիմնական ցուցիչն է: Օրինակ, 300,000 մակարդակի ստանդարտը բխում է բժշկական բյուրոյի կողմից տրված փաթեթավորման նոր ճշգրտումից: Ներկայումս անտեղի է օգտագործվել հիմնական արտադրանքի գործընթացում, բայց այն լավ է աշխատում, երբ օգտագործվում է որոշ օժանդակ սենյակներում:
2-ը: Օդափոխանակ
Ընդհանուր օդորակման համակարգում օդային փոփոխությունների քանակը ժամում ընդամենը 8-10 անգամ է, մինչդեռ արդյունաբերական մաքուր սենյակում օդային փոփոխությունների քանակը 12 անգամ ամենացածր մակարդակով եւ ամենաբարձր մակարդակի վրա է: Ակնհայտ է, որ օդային փոփոխությունների քանակի տարբերությունը օդային ծավալի հսկայական տարբերություն է առաջացնում էներգիայի սպառման մեջ: Դիզայնում, մաքրության ճշգրիտ դիրքավորման հիման վրա պետք է ապահովվի օդի բավարար փոխանակման ժամանակներ: Հակառակ դեպքում, գործողության արդյունքները չեն լինի ստանդարտ, մաքուր սենյակի հակամրցակցային կարողությունը կլինի աղքատ, համապատասխանաբար երկարաձգվելու է ինքնազարգացման հնարավորությունները, եւ մի շարք խնդիրներ կբարձրացնեն շահերը:
3: Ստատիկ ճնշման տարբերությունը
Կան մի շարք պահանջներ, ինչպիսիք են տարբեր մակարդակների եւ ոչ մաքուր սենյակների մաքուր սենյակների միջեւ հեռավորությունը չի կարող լինել ավելի քան 5PA, եւ մաքուր սենյակների եւ դրսի միջեւ հեռավորությունը չի կարող լինել ավելի քան 10PA: Ստատիկ ճնշման տարբերությունը վերահսկելու մեթոդը հիմնականում որոշակի դրական ճնշման օդի ծավալի մատակարարումն է: Դիզայնի մեջ սովորաբար օգտագործվող դրական ճնշման սարքերը մնացորդային ճնշման փականներ են, դիֆերենցիալ ճնշման էլեկտրական օդի ծավալի կարգավորիչներ եւ օդային խոնավեցման շերտեր տեղադրված օդային վարդակներ: Վերջին տարիներին դրական ճնշման սարք չտեղադրելու մեթոդը, բայց մատակարարման օդի ծավալը ավելի մեծ է, քան վերադարձի օդի ծավալը եւ արտանետվող օդի ծավալը նախնական շահագործման ընթացքում հաճախ օգտագործվում է դիզայնում, եւ համապատասխան ավտոմատ կառավարման համակարգը կարող է հասնել նաեւ նույն էֆեկտը:
4. Օդային հոսքի կազմակերպում
Մաքուր սենյակի օդային հոսքի կազմակերպման ձեւը առանցքային գործոն է մաքրության մակարդակի ապահովման գործում: Ընթացիկ ձեւավորման մեջ հաճախ ընդունված օդային հոսքի կազմակերպման ձեւը որոշվում է մաքրության մակարդակի հիման վրա: Օրինակ, 300,000-րդ դասի մաքրման սենյակը հաճախ օգտագործում է վերեւից եւ վերափոխվող օդային հոսքը, 100000 դասի եւ 10000-րդ դասի մաքրող դիզայնը սովորաբար օգտագործում են վերին կողմնակի օդային հոսք եւ ավելի ցածր մակարդակի մաքրող սենյակներ օգտագործեք հորիզոնական կամ ուղղահայաց Մի շարք
5. Temperature երմաստիճանը եւ խոնավությունը
Բացի հատուկ տեխնոլոգիայից, ջեռուցման, օդափոխության եւ օդորակման տեսանկյունից այն հիմնականում պահպանում է օպերատորի հարմարավետությունը, այսինքն `համապատասխան ջերմաստիճան եւ խոնավություն: Բացի այդ, կան մի քանի ցուցանիշներ, որոնք պետք է գրավեն մեր ուշադրությունը, ինչպիսիք են Tuery Duct- ի խաչմերուկային քամու արագությունը, տուիրի ծորան, աղմուկը, լուսավորությունը եւ թարմ օդի ծավալի հարաբերակցությունը, եւ այլն: Այս ասպեկտները չեն կարող անտեսվել դիզայնի մեջ: հաշվի առեք
Կենսաբուծական մաքուր սենյակի ձեւավորում
Կենսաբանական մաքուր սենյակները հիմնականում բաժանված են երկու կատեգորիայի. Ընդհանուր կենսաբանական մաքուր սենյակներ եւ կենսաբանական անվտանգության մաքրում սենյակներ: HVAC ինժեներական դիզայներները սովորաբար ենթարկվում են նախկինին, որոնք հիմնականում վերահսկում են օպերատորի աղտոտումը կենդանի մասնիկներով: Որոշ չափով դա արդյունաբերական մաքուր սենյակ է, որն ավելացնում է ստերիլիզացման գործընթացներ: Արդյունաբերական մաքուր սենյակների համար HVAC համակարգի մասնագիտական դիզայնում, մաքրության մակարդակը վերահսկելու կարեւոր միջոց է ֆիլտրման եւ դրական ճնշման միջոցով: Կենսաբանական մաքուր սենյակների համար, ի լրումն արդյունաբերական մաքուր սենյակների նույն մեթոդների օգտագործմանը, անհրաժեշտ է նաեւ հաշվի առնել կենսաբանական անվտանգության կողմը: Երբեմն անհրաժեշտ է օգտագործել բացասական ճնշում `կանխելու համար արտադրանքը շրջակա միջավայրը աղտոտելը:
Փոստի ժամանակը: Dec-25-2023