Կենսաբժշկական դեղամիջոցները վերաբերում են կենսատեխնոլոգիայի միջոցով արտադրված դեղամիջոցներին, ինչպիսիք են կենսաբանական պատրաստուկները, կենսաբանական արտադրանքը, կենսաբանական դեղամիջոցները և այլն: Քանի որ կենսադեղագործական արտադրանքի արտադրության ընթացքում անհրաժեշտ է ապահովել արտադրանքի մաքրությունը, ակտիվությունը և կայունությունը, արտադրական գործընթացում անհրաժեշտ է օգտագործել մաքուր սենյակի տեխնոլոգիա՝ արտադրանքի որակը և անվտանգությունն ապահովելու համար: Կենսաբժշկական GMP մաքուր սենյակի նախագծումը, կառուցումը և շահագործումը պահանջում են GMP պահանջների խիստ համապատասխանություն, ներառյալ մաքուր սենյակի օդի մաքրության, ջերմաստիճանի, խոնավության, ճնշման տարբերության և այլ պարամետրերի վերահսկողությունը, ինչպես նաև մաքուր սենյակում անձնակազմի, սարքավորումների, նյութերի և թափոնների կառավարումը: Միևնույն ժամանակ, մաքուր սենյակի առաջադեմ տեխնոլոգիաներն ու սարքավորումները, ինչպիսիք են HEPA ֆիլտրը, օդային ցնցուղը, մաքուր նստարանը և այլն, նույնպես անհրաժեշտ են՝ ապահովելու համար, որ մաքուր սենյակում օդի որակը և մանրէների մակարդակը համապատասխանեն պահանջներին:
GMP դեղագործական մաքուր սենյակի նախագծում
1. Մաքուր սենյակի նախագծումը չի կարող բավարարել արտադրության իրական կարիքները: Նոր մաքուր սենյակի նախագծերի կամ մաքուր սենյակի մեծ վերանորոգման նախագծերի համար սեփականատերերը սովորաբար հակված են վարձել պաշտոնական նախագծային ինստիտուտներ նախագծման համար: Փոքր և միջին մաքուր սենյակի նախագծերի համար, հաշվի առնելով արժեքը, սեփականատերը սովորաբար պայմանագիր է կնքում ինժեներական ընկերության հետ, և ինժեներական ընկերությունը պատասխանատու է նախագծային աշխատանքների համար:
2. Մաքուր սենյակի փորձարկման նպատակը շփոթելու համար, մաքուր սենյակի աշխատանքի փորձարկումը և գնահատման աշխատանքը շատ անհրաժեշտ քայլ է՝ չափելու համար, թե արդյոք նախագծային պահանջները բավարարված են (ընդունման փորձարկում) և մաքուր սենյակի շինարարության ավարտից հետո մաքուր սենյակի բնականոն աշխատանքային վիճակը (կանոնավոր փորձարկում) ապահովելու համար: Ընդունման փորձարկումը ներառում է երկու փուլ՝ ավարտական գործարկում և մաքուր սենյակի համապարփակ աշխատանքի համապարփակ գնահատում:
3. Մաքուր սենյակի շահագործման խնդիրներ
①Օդի որակը չի համապատասխանում ստանդարտներին
② Անկանոն անձնակազմի գործողություն
③Սարքավորումների սպասարկումը ժամանակին չէ
④ Անավարտ մաքրում
⑤ Անպատշաճ թափոնների հեռացում
⑥Միջավայրի գործոնների ազդեցությունը
GMP դեղագործական մաքուր սենյակ նախագծելիս կան մի քանի կարևոր պարամետրեր, որոնց պետք է ուշադրություն դարձնել։
1. Օդի մաքրություն
Արհեստագործական արտադրանքի արհեստանոցում պարամետրերի ճիշտ ընտրության խնդիրը։ Տարբեր արհեստագործական արտադրանքի համաձայն, նախագծման պարամետրերի ճիշտ ընտրությունը նախագծման հիմնարար հարց է։ GMP-ն առաջ է քաշում կարևոր ցուցանիշներ, այսինքն՝ օդի մաքրության մակարդակները։ Հետևյալ աղյուսակը ցույց է տալիս իմ երկրի 1998 թվականի GMP-ում նշված օդի մաքրության մակարդակները։ Միևնույն ժամանակ, ԱՀԿ-ն (Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպություն) և ԵՄ-ն (Եվրոպական միություն) ունեն մաքրության մակարդակների տարբեր պահանջներ։ Վերոնշյալ մակարդակները հստակորեն ցույց են տվել մասնիկների քանակը, չափը և վիճակը։
Կարելի է տեսնել, որ բարձր փոշու կոնցենտրացիայի մաքրությունը ցածր է, իսկ ցածր փոշու կոնցենտրացիայի մաքրությունը՝ բարձր: Օդի մաքրության մակարդակը մաքուր օդային միջավայրի գնահատման հիմնական ցուցանիշն է: Օրինակ, 300,000 մակարդակի ստանդարտը ստացվել է Բժշկական բյուրոյի կողմից թողարկված նոր փաթեթավորման սպեցիֆիկացիայից: Ներկայումս այն անպատշաճ է հիմնական արտադրանքի գործընթացում օգտագործելու համար, բայց այն լավ է աշխատում որոշ օժանդակ սենյակներում օգտագործելիս:
2. Օդի փոխանակում
Ընդհանուր օդորակման համակարգում օդի փոխարինման քանակը ժամում ընդամենը 8-10 անգամ է, մինչդեռ արդյունաբերական մաքուր սենյակում օդի փոխարինման քանակը ամենացածր մակարդակում 12 անգամ է, իսկ ամենաբարձր մակարդակում՝ մի քանի հարյուր անգամ։ Ակնհայտ է, որ օդի փոխարինման քանակի տարբերությունը առաջացնում է օդի ծավալի հսկայական տարբերություն էներգիայի սպառման մեջ։ Նախագծման մեջ, մաքրության ճշգրիտ դիրքորոշման հիման վրա, պետք է ապահովվի բավարար օդի փոխանակման ժամանակ։ Հակառակ դեպքում, շահագործման արդյունքները չեն համապատասխանի ստանդարտներին, մաքուր սենյակի միջամտության դեմ պայքարի ունակությունը կլինի վատ, ինքնամաքրման հզորությունը համապատասխանաբար կերկարաձգվի, և մի շարք խնդիրներ կգերազանցեն ձեռքբերումները։
3. Ստատիկ ճնշման տարբերություն
Կան մի շարք պահանջներ, ինչպիսիք են՝ տարբեր մակարդակների մաքուր սենյակների և ոչ մաքուր սենյակների միջև հեռավորությունը չպետք է լինի 5 Պա-ից պակաս, իսկ մաքուր սենյակների և բացօթյա տարածքի միջև հեռավորությունը չպետք է լինի 10 Պա-ից պակաս: Ստատիկ ճնշման տարբերության կառավարման մեթոդը հիմնականում որոշակի դրական ճնշման օդի ծավալ մատակարարելն է: Նախագծման մեջ սովորաբար օգտագործվող դրական ճնշման սարքերն են մնացորդային ճնշման փականները, դիֆերենցիալ ճնշման էլեկտրական օդի ծավալի կարգավորիչները և վերադարձի օդի ելքերում տեղադրված օդի մարման շերտերը: Վերջին տարիներին նախագծման մեջ հաճախ օգտագործվում է ոչ թե դրական ճնշման սարք տեղադրելու, այլ մատակարարման օդի ծավալը վերադարձի օդի ծավալից և արտանետվող օդի ծավալից մեծացնելու մեթոդը նախնական շահագործման ընթացքում, և համապատասխան ավտոմատ կառավարման համակարգը նույնպես կարող է հասնել նույն ազդեցությանը:
4. Օդային հոսքի կազմակերպում
Մաքուր սենյակի օդային հոսքի կազմակերպման ձևը մաքրության մակարդակն ապահովելու հիմնական գործոն է: Ժամանակակից նախագծման մեջ հաճախ կիրառվող օդային հոսքի կազմակերպման ձևը որոշվում է մաքրության մակարդակի հիման վրա: Օրինակ՝ 300,000 դասի մաքուր սենյակները հաճախ օգտագործում են վերևից մատակարարվող և վերևից վերադարձվող օդային հոսք, 100000 և 10000 դասի մաքուր սենյակների նախագծերը սովորաբար օգտագործում են վերին կողմի օդային հոսք և ստորին կողմի վերադարձվող օդային հոսք, իսկ ավելի բարձր մակարդակի մաքուր սենյակները օգտագործում են հորիզոնական կամ ուղղահայաց միակողմանի հոսք:
5. Ջերմաստիճան և խոնավություն
Հատուկ տեխնոլոգիայից բացի, ջեռուցման, օդափոխության և օդորակման տեսանկյունից, այն հիմնականում պահպանում է օպերատորի հարմարավետությունը, այսինքն՝ համապատասխան ջերմաստիճանը և խոնավությունը: Բացի այդ, կան մի քանի ցուցանիշներ, որոնք պետք է գրավեն մեր ուշադրությունը, ինչպիսիք են՝ խողովակի լայնական հատույթի քամու արագությունը, աղմուկը, խողովակի լայնական հատույթի քամու արագությունը, աղմուկը, լուսավորությունը և թարմ օդի ծավալի հարաբերակցությունը և այլն: Այս ասպեկտները չեն կարող անտեսվել նախագծման մեջ: Հաշվի առեք:
Կենսաֆարմացևտիկ մաքուր սենյակի նախագծում
Կենսաբանական մաքուր սենյակները հիմնականում բաժանվում են երկու կատեգորիայի՝ ընդհանուր կենսաբանական մաքուր սենյակներ և կենսաբանական անվտանգության մաքուր սենյակներ: HVAC ինժեներական նախագծողները սովորաբար ենթարկվում են առաջինին, որը հիմնականում վերահսկում է օպերատորի աղտոտումը կենդանի մասնիկներով: Որոշ չափով դա արդյունաբերական մաքուր սենյակ է, որը ավելացնում է ստերիլիզացման գործընթացներ: Արդյունաբերական մաքուր սենյակների համար, HVAC համակարգի մասնագիտական նախագծման մեջ, մաքրության մակարդակը վերահսկելու կարևոր միջոց է ֆիլտրացիան և դրական ճնշումը: Կենսաբանական մաքուր սենյակների համար, արդյունաբերական մաքուր սենյակների նույն մեթոդների կիրառումից բացի, անհրաժեշտ է նաև հաշվի առնել կենսաբանական անվտանգության ասպեկտը: Երբեմն անհրաժեշտ է օգտագործել բացասական ճնշում՝ արտադրանքի կողմից շրջակա միջավայրի աղտոտումը կանխելու համար:
Հրապարակման ժամանակը. Դեկտեմբերի 25, 2023