ՈՐՈՇ ԽՆԴԻՐՆԵՐ GMP ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ՄԱՔՈՒՐ ՍԵՆՅԱԿԻ ԴԻԶԱՅՆՈՒՄ

Կենսադեղագործությունը վերաբերում է կենսատեխնոլոգիայի կիրառմամբ արտադրվող դեղամիջոցներին, ինչպիսիք են կենսաբանական պատրաստուկները, կենսաբանական արտադրանքները, կենսաբանական դեղերը և այլն: Քանի որ կենսադեղամիջոցների արտադրության ժամանակ անհրաժեշտ է ապահովել արտադրանքի մաքրությունը, ակտիվությունը և կայունությունը, արտադրության մեջ պետք է օգտագործվի մաքուր սենյակի տեխնոլոգիա: արտադրանքի որակն ու անվտանգությունն ապահովելու գործընթաց: Կենսադեղագործական GMP մաքուր սենյակի նախագծումը, կառուցումը և շահագործումը պահանջում է խիստ համապատասխանություն GMP-ի բնութագրերին, ներառյալ մաքուր սենյակի օդի մաքրությունը, ջերմաստիճանը, խոնավությունը, ճնշման տարբերությունը և այլ պարամետրերը, ինչպես նաև անձնակազմի, սարքավորումների, նյութերի և թափոնների կառավարումը: մաքուր սենյակում. Միևնույն ժամանակ, մաքուր սենյակի առաջադեմ տեխնոլոգիաներ և սարքավորումներ, ինչպիսիք են հեպա ֆիլտրը, օդային ցնցուղը, մաքուր նստարանը և այլն, նույնպես անհրաժեշտ են՝ ապահովելու համար, որ մաքուր սենյակում օդի որակը և մանրէների մակարդակը բավարարեն պահանջներին:

Gmp դեղագործական մաքուր սենյակի ձևավորում

1. Մաքուր սենյակի դիզայնը չի կարող բավարարել արտադրության իրական կարիքները: Մաքուր սենյակների նոր նախագծերի կամ մեծ մաքուր սենյակների վերանորոգման նախագծերի համար սեփականատերերը սովորաբար հակված են դիզայնի համար վարձել պաշտոնական դիզայնի ինստիտուտներ: Փոքր և միջին չափի մաքուր սենյակների նախագծերի համար, հաշվի առնելով արժեքը, սեփականատերը սովորաբար պայմանագիր է կնքում ինժեներական ընկերության հետ, իսկ ինժեներական ընկերությունը պատասխանատու է նախագծային աշխատանքների համար:

2. Մաքուր սենյակի փորձարկման նպատակը շփոթելու համար, մաքուր սենյակի կատարողականի փորձարկումն ու գնահատումը շատ անհրաժեշտ քայլ է՝ չափելու նախագծման պահանջները (ընդունման թեստավորում) և մաքուր սենյակի նորմալ աշխատանքային կարգավիճակն ապահովելու համար (կանոնավոր փորձարկում): երբ մաքուր սենյակի կառուցումն ավարտված է: Ընդունման թեստը ներառում է երկու փուլ՝ ավարտի գործարկում և մաքուր սենյակի համապարփակ աշխատանքի համապարփակ գնահատում:

3. Խնդիրներ մաքուր սենյակի շահագործման մեջ

①Օդի որակը չի համապատասխանում ստանդարտներին

② Անձնակազմի անկանոն աշխատանք

③Սարքավորումների սպասարկումը ժամանակին չէ

④Անավարտ մաքրում

⑤Թափոնների ոչ պատշաճ հեռացում

⑥Շրջակա միջավայրի գործոնների ազդեցությունը

Կան մի քանի կարևոր պարամետրեր, որոնց պետք է ուշադրություն դարձնել GMP դեղագործական մաքուր սենյակ նախագծելիս:

1. Օդի մաքրություն

Խնդիրը, թե ինչպես ճիշտ ընտրել պարամետրերը արհեստագործական արտադրանքի արտադրամասում: Ըստ արհեստագործական տարբեր արտադրանքների, դիզայնի պարամետրերի ճիշտ ընտրությունը դիզայնի հիմնարար խնդիր է: GMP-ն առաջ է քաշում կարևոր ցուցանիշներ, այն է՝ օդի մաքրության մակարդակը։ Հետևյալ աղյուսակը ցույց է տալիս օդի մաքրության մակարդակները, որոնք նշված են իմ երկրի 1998թ. ՊԱԳ-ում. . Վերոնշյալ մակարդակները հստակ ցույց են տվել մասնիկների քանակը, չափը և վիճակը:

Երևում է, որ փոշու բարձր կոնցենտրացիայի մաքրությունը ցածր է, իսկ փոշու ցածր կոնցենտրացիայի մաքրությունը՝ բարձր։ Օդի մաքրության մակարդակը մաքուր օդի միջավայրը գնահատելու հիմնական ցուցանիշն է: Օրինակ, 300,000 մակարդակի ստանդարտը գալիս է Բժշկական բյուրոյի կողմից թողարկված փաթեթավորման նոր բնութագրից: Ներկայումս այն անպատշաճ է օգտագործել հիմնական արտադրանքի գործընթացում, սակայն այն լավ է աշխատում, երբ օգտագործվում է որոշ օժանդակ սենյակներում:

2. Օդի փոխանակում

Ընդհանուր օդորակման համակարգում օդափոխությունների թիվը ժամում ընդամենը 8-ից 10 անգամ է, մինչդեռ արդյունաբերական մաքուր սենյակում օդափոխությունների թիվը 12 անգամ ամենացածր մակարդակում է և մի քանի հարյուր անգամ ամենաբարձր մակարդակում: Ակնհայտ է, որ օդի փոփոխությունների քանակի տարբերությունն առաջացնում է օդի ծավալը էներգիայի սպառման հսկայական տարբերություն: Դիզայնում, մաքրության ճշգրիտ դիրքավորման հիման վրա, պետք է ապահովվեն օդի փոխանակման բավարար ժամանակներ: Հակառակ դեպքում, շահագործման արդյունքները չեն լինի ստանդարտին, մաքուր սենյակի հակամիջամտության հնարավորությունը կլինի վատ, ինքնամաքրման հզորությունը համապատասխանաբար կկերկարացվի, և մի շարք խնդիրներ կգերազանցեն ձեռքբերումները:

3. Ստատիկ ճնշման տարբերություն

Կան մի շարք պահանջներ, ինչպիսիք են, օրինակ, տարբեր մակարդակների մաքուր սենյակների և ոչ մաքուր սենյակների միջև հեռավորությունը չի կարող պակաս լինել 5Պա-ից, իսկ մաքուր սենյակների և դրսի միջև հեռավորությունը չի կարող պակաս լինել 10Pa-ից: Ստատիկ ճնշման տարբերությունը վերահսկելու մեթոդը հիմնականում որոշակի դրական ճնշման օդի ծավալի մատակարարումն է: Դիզայնում սովորաբար օգտագործվող դրական ճնշման սարքերն են մնացորդային ճնշման փականները, դիֆերենցիալ ճնշման էլեկտրական օդի ծավալի կարգավորիչները և օդի խոնավեցման շերտերը, որոնք տեղադրված են վերադարձի օդի ելքերում: Վերջին տարիներին նախագծման մեջ հաճախ օգտագործվում է դրական ճնշման սարքը չտեղադրելու, այլ մատակարարման օդի ծավալն ավելի մեծ դարձնելու, քան վերադարձի օդի ծավալը և արտանետվող օդի ծավալը սկզբնական գործարկման ժամանակ, և համապատասխան ավտոմատ կառավարման համակարգը կարող է նաև հասնել. նույն ազդեցությունը.

4. Օդի հոսքի կազմակերպում

Մաքուր սենյակի օդային հոսքի կազմակերպման ձևը մաքրության մակարդակն ապահովելու հիմնական գործոնն է: Օդի հոսքի կազմակերպման ձևը, որը հաճախ ընդունվում է ընթացիկ նախագծում, որոշվում է մաքրության մակարդակի հիման վրա: Օրինակ, 300,000 դասի մաքուր սենյակները հաճախ օգտագործում են վերին սնուցման և վերին վերադարձի օդային հոսք, 100000 և 10000 դասի մաքուր սենյակների նախագծերը սովորաբար օգտագործում են վերին և ստորին կողմի հետադարձ օդի հոսք, իսկ ավելի բարձր մակարդակի մաքուր սենյակները օգտագործում են հորիզոնական կամ ուղղահայաց միակողմանի հոսք: .

5. Ջերմաստիճանը եւ խոնավությունը

Բացի հատուկ տեխնոլոգիայից, ջեռուցման, օդափոխության և օդորակման տեսանկյունից այն հիմնականում պահպանում է օպերատորի հարմարավետությունը, այսինքն՝ համապատասխան ջերմաստիճանը և խոնավությունը։ Բացի այդ, կան մի քանի ցուցանիշներ, որոնք պետք է գրավեն մեր ուշադրությունը, ինչպիսիք են տուերի խողովակի քամու արագությունը, աղմուկը, տուերի խողովակի քամու խաչմերուկի արագությունը, աղմուկը, լուսավորությունը և մաքուր օդի ծավալի հարաբերակցությունը, և այլն: Այս ասպեկտները չեն կարող անտեսվել դիզայնում: հաշվի առնել.

Կենսադեղագործական մաքուր սենյակի ձևավորում

Կենսաբանական մաքուր սենյակները հիմնականում բաժանվում են երկու կատեգորիայի. ընդհանուր կենսաբանական մաքուր սենյակներ և կենսաբանական անվտանգության մաքուր սենյակներ: HVAC ինժեներական դիզայներները սովորաբար ենթարկվում են առաջինին, որը հիմնականում վերահսկում է օպերատորի աղտոտումը կենդանի մասնիկներով: Որոշ չափով դա արդյունաբերական մաքուր սենյակ է, որն ավելացնում է ստերիլիզացման գործընթացները: Արդյունաբերական մաքուր սենյակների համար, օդորակման համակարգի պրոֆեսիոնալ նախագծման մեջ, մաքրության մակարդակը վերահսկելու կարևոր միջոց է ֆիլտրումը և դրական ճնշումը: Կենսաբանական մաքուր սենյակների համար, բացի արդյունաբերական մաքուր սենյակների նույն մեթոդներից օգտվելուց, անհրաժեշտ է նաև հաշվի առնել կենսաբանական անվտանգության ասպեկտը: Երբեմն անհրաժեշտ է բացասական ճնշում գործադրել, որպեսզի արտադրանքը չաղտոտի շրջակա միջավայրը: