1992 թվականին հրապարակումից ի վեր, Չինաստանի դեղագործական արդյունաբերության մեջ «Դեղերի արտադրության լավ պրակտիկա» (GMP) աստիճանաբար ճանաչվել, ընդունվել և ներդրվել է դեղագործական ձեռնարկությունների կողմից: ՊԱԳ-ը ձեռնարկությունների համար ազգային պարտադիր քաղաքականություն է, և այն ձեռնարկությունները, որոնք սահմանված ժամկետում չեն բավարարում պահանջները, կդադարեցնեն արտադրությունը:
GMP հավաստագրման հիմնական բովանդակությունը դեղերի արտադրության որակի կառավարման վերահսկողությունն է: Դրա բովանդակությունը կարելի է ամփոփել երկու մասի` ծրագրային ապահովման կառավարում և ապարատային սարքավորումներ: Մաքուր սենյակի շենքը ապարատային սարքավորումների հիմնական ներդրումային բաղադրիչներից մեկն է: Մաքուր սենյակի շենքի ավարտից հետո, արդյոք այն կարող է հասնել նախագծային նպատակներին և բավարարել GMP պահանջները, ի վերջո պետք է հաստատվի թեստավորման միջոցով:
Մաքուր սենյակի ստուգման ժամանակ նրանցից մի քանիսը ձախողել են մաքրության ստուգումը, ոմանք եղել են գործարանի տեղական, ոմանք էլ՝ ամբողջ նախագիծը: Եթե ստուգումը որակավորված չէ, չնայած երկու կողմերն էլ կատարել են պահանջները շտկման, վրիպազերծման, մաքրման և այլնի միջոցով, այն հաճախ վատնում է շատ աշխատուժ և նյութական ռեսուրսներ, հետաձգում է շինարարության ժամկետը և ձգձգում է GMP-ի հավաստագրման գործընթացը: Որոշ պատճառներից և թերություններից կարելի է խուսափել փորձարկումից առաջ: Մեր իրական աշխատանքում մենք պարզեցինք, որ անորակ մաքրության և GMP-ի ձախողման հիմնական պատճառները և բարելավման միջոցառումները ներառում են.
1. Անհիմն ինժեներական դիզայն
Այս երևույթը համեմատաբար հազվադեպ է, հիմնականում՝ փոքր մաքուր սենյակների կառուցման մեջ՝ ցածր մաքրության պահանջներով: Մաքուր սենյակների ինժեներական մրցակցությունն այժմ համեմատաբար կատաղի է, և որոշ շինարարական ստորաբաժանումներ նախագիծը ձեռք բերելու համար իրենց հայտերում ավելի ցածր գնանշումներ են ներկայացրել: Շինարարության վերջին փուլում որոշ ագրեգատներ օգտագործվել են անկյունները կտրելու և ավելի ցածր հզորության օդորակման և օդափոխման կոմպրեսորային ագրեգատներ օգտագործելու համար՝ իրենց գիտելիքների պակասի պատճառով, ինչը հանգեցրել է մատակարարման անհամապատասխանության և մաքուր տարածքի, ինչը հանգեցրել է անորակ մաքրության: Մեկ այլ պատճառ էլ այն է, որ նախագծման և շինարարության մեկնարկից հետո օգտագործողը ավելացրել է նոր պահանջներ և մաքուր տարածք, ինչը նույնպես կդարձնի սկզբնական դիզայնը չկարողանալ բավարարել պահանջները: Այս բնածին արատը դժվար է բարելավել և պետք է խուսափել ինժեներական նախագծման փուլում:
2. Բարձրորակ ապրանքների փոխարինում ցածրորակ ապրանքներով
Մաքուր սենյակներում հեպա ֆիլտրերի կիրառման ժամանակ երկիրը սահմանում է, որ 100000 կամ ավելի բարձր մաքրության մակարդակով օդի մաքրման համար պետք է օգտագործվի առաջնային, միջին և հեպա ֆիլտրերի եռաստիճան ֆիլտրում: Վավերացման գործընթացում պարզվել է, որ մաքուր սենյակի մեծ նախագիծը օգտագործել է ենթահեպա օդի զտիչ՝ փոխարինելու հեպա օդային զտիչը 10000 մաքրության մակարդակով, ինչը հանգեցրել է անորակ մաքրության: Ի վերջո, բարձր արդյունավետության ֆիլտրը փոխարինվեց GMP հավաստագրման պահանջներին համապատասխանելու համար:
3. Օդի մատակարարման խողովակի կամ ֆիլտրի վատ կնքումը
Այս երևույթը պայմանավորված է կոպիտ շինարարությամբ, և ընդունման ժամանակ կարող է թվալ, որ որոշակի սենյակ կամ նույն համակարգի մի մասը որակավորված չէ: Բարելավման մեթոդը օդի մատակարարման խողովակի համար արտահոսքի փորձարկման մեթոդի օգտագործումն է, իսկ ֆիլտրը օգտագործում է մասնիկների հաշվիչ՝ սկանավորելու խաչմերուկը, կնքող սոսինձը և ֆիլտրի տեղադրման շրջանակը, հայտնաբերել արտահոսքի տեղը և զգուշորեն կնքել այն:
4. Վատ նախագծում և շահագործում հետադարձ օդային խողովակների կամ օդափոխման անցքերի
Դիզայնի պատճառով, երբեմն տարածքի սահմանափակման պատճառով «վերին մատակարարման կողմի վերադարձի» կամ հետադարձ օդափոխիչների անբավարար քանակի օգտագործումը հնարավոր չէ: Դիզայնի պատճառները վերացնելուց հետո հետադարձ օդափոխիչի վրիպազերծումը նույնպես կարևոր շինարարական օղակ է: Եթե վրիպազերծումը լավ չէ, վերադարձի օդի ելքի դիմադրությունը չափազանց բարձր է, և վերադարձի օդի ծավալը պակաս է մատակարարման օդի ծավալից, դա նույնպես կառաջացնի անորակ մաքրություն: Բացի այդ, շինարարության ընթացքում գետնից հետադարձ օդի ելքի բարձրությունը նույնպես ազդում է մաքրության վրա:
5. Փորձարկման ընթացքում մաքուր սենյակի համակարգի ինքնամաքրման անբավարար ժամանակը
Համաձայն ազգային ստանդարտի, փորձարկման աշխատանքները պետք է սկսվեն մաքրման օդորակման համակարգը նորմալ գործելուց 30 րոպե անց: Եթե գործարկման ժամանակը չափազանց կարճ է, դա կարող է նաև առաջացնել անորակ մաքրություն: Այս դեպքում բավական է համապատասխան կերպով երկարացնել օդորակման մաքրման համակարգի շահագործման ժամանակը:
6. Մաքրման օդորակման համակարգը մանրակրկիտ չի մաքրվել
Շինարարության ընթացքում ամբողջ մաքրման օդորակման համակարգը, հատկապես մատակարարման և վերադարձի օդային խողովակները, միանգամայն ավարտված չեն, և շինարարական անձնակազմը և շինարարական միջավայրը կարող են աղտոտել օդափոխման խողովակները և ֆիլտրերը: Եթե մանրակրկիտ չմաքրվի, դա ուղղակիորեն կազդի թեստի արդյունքների վրա: Բարելավման միջոցը շինարարության ընթացքում մաքրումն է, և խողովակաշարի տեղադրման նախորդ հատվածը մանրակրկիտ մաքրվելուց հետո, պլաստիկ թաղանթը կարող է օգտագործվել այն կնքելու համար՝ շրջակա միջավայրի գործոններից առաջացած աղտոտումից խուսափելու համար:
7. Մաքուր արտադրամասը մանրակրկիտ մաքրված չէ
Անկասկած, մաքուր արտադրամասը պետք է մանրակրկիտ մաքրվի նախքան փորձարկումը շարունակելը: Պահանջեք վերջնական մաքրող անձնակազմից մաքրման համար հագնել մաքուր աշխատանքային հագուստ՝ մաքրող անձնակազմի մարդու մարմնի պատճառով առաջացած աղտոտումը վերացնելու համար: Մաքրող միջոցները կարող են լինել ծորակի ջուրը, մաքուր ջուրը, օրգանական լուծիչները, չեզոք լվացող միջոցները և այլն: Նրանց համար, ովքեր ունեն հակաստատիկ պահանջներ, մանրակրկիտ սրբել հակաստատիկ հեղուկի մեջ թաթախված շորով:
Հրապարակման ժամանակը՝ Հուլիս-26-2023