Որոնք են մաքուր սենյակում չբաշխված մաքրության պատճառները:

1992-ին հրապարակվելուց ի վեր, Չինաստանի դեղագործական արդյունաբերության «լավ արտադրական պրակտիկա» (GMP) (GMP) հետ աստիճանաբար ճանաչվել, ընդունվել եւ իրականացվել է դեղագործական արտադրական ձեռնարկությունների կողմից: GMP- ը ձեռնարկությունների համար ազգային պարտադիր քաղաքականություն է, եւ ձեռնարկությունները, որոնք չեն կարողանում բավարարել պահանջները սահմանված ժամկետում `դադարեցնելու են արտադրությունը:

GMP սերտիֆիկացման հիմնական բովանդակությունը դեղերի արտադրության որակի կառավարման վերահսկումն է: Դրա բովանդակությունը կարելի է ամփոփել երկու մասի. Ծրագրային ապահովման կառավարման եւ ապարատային օբյեկտներ: Մաքուր սենյակի շենքը ապարատային օբյեկտների ներդրումային հիմնական բաղադրիչներից մեկն է: Մաքուր սենյակի շենքի ավարտից հետո, արդյոք այն կարող է հասնել դիզայնի նպատակներին եւ հանդիպել GMP- ի պահանջներին, ի վերջո, պետք է հաստատվի փորձարկման միջոցով:

Մաքուր սենյակի ստուգման ընթացքում նրանցից ոմանք ձախողեցին մաքրության ստուգումը, ոմանք տեղակայված էին գործարանին, իսկ ոմանք, ամբողջ նախագիծը: Եթե ​​ստուգումը որակավորված չէ, չնայած երկու կողմերն էլ հասել են պահանջներին շտկման, կարգաբերման, մաքրման եւ այլնի միջոցով: Որոշ պատճառներ եւ թերություններ կարելի է խուսափել նախքան փորձարկումներից: Մեր իրական աշխատանքում մենք գտել ենք, որ չբացահայտված մաքրության եւ GMP ձախողման հիմնական պատճառներն ու բարելավման միջոցները ներառում են.

1. Անխոհեմ ինժեներական ձեւավորում

Այս երեւույթը համեմատաբար հազվադեպ է, հիմնականում `մաքրության ցածր պահանջներ ունեցող փոքր մաքուր սենյակների կառուցման մեջ: Մաքուր սենյակի ինժեների մրցույթը այժմ համեմատաբար կատաղի է, եւ որոշ շինարարական ստորաբաժանումներ իրենց առաջարկություններում ավելի ցածր գնանշումներ են տրամադրել նախագիծը ստանալու համար: Շինարարության ավելի ուշ փուլում որոշ ստորաբաժանումներ օգտագործվել են անկյունները կտրելու եւ ցածր էներգիայի օդափոխման եւ օդափոխման կոմպրեսորային ստորաբաժանումներ օգտագործելու համար իրենց գիտելիքների պակասի պատճառով, ինչը հանգեցնում է անհամապատասխան մատակարարման հզորության եւ մաքուր տարածքի: Մեկ այլ պատճառ այն է, որ օգտագործողը դիզայնի եւ շինարարության մեկնարկից հետո ավելացրել է նոր պահանջներ եւ մաքուր տարածք, ինչը նաեւ կդարձնի նախնական դիզայնը, որը չի կարող բավարարել պահանջները: Այս բնածին արատը դժվար է բարելավել եւ պետք է խուսափել ինժեներական նախագծման փուլում:

2-ը. Low ածր վերջնական արտադրանքներով բարձրակարգ արտադրանք փոխարինելը

Մաքուր սենյակներում HEPA ֆիլտրերի կիրառման դեպքում երկիրը նախատեսում է, որ օդի մաքրման բուժման համար պետք է օգտագործվեն առաջնային, միջին եւ հեպայի ֆիլտրերի եռամսյա ֆիլտրացում: Վավերացման գործընթացում պարզվել է, որ մեծ մաքուր սենյակի նախագիծը օգտագործել է HEPA Air Filter, HEPA օդի ֆիլտրը 10000-ի մաքրության մակարդակում փոխարինելու համար: Վերջապես, բարձր արդյունավետության ֆիլտրը փոխարինվեց GMP սերտիֆիկացման պահանջները բավարարելու համար:

3. Օդի մատակարարման ծորակի կամ ֆիլտրի վատ կնքումը

Այս երեւույթը պայմանավորված է կոպիտ շինարարությամբ եւ ընդունման ընթացքում, կարող է հայտնվել, որ նույն համակարգի կամ նույն համակարգի մի մասը որակավորված չէ: Բարելավման մեթոդը օդային մատակարարման ծորանության համար արտահոսքի փորձարկման մեթոդն է, եւ ֆիլտրը օգտագործում է մասնիկների հաշվիչ `խաչմերուկի բաժինը սկանավորելու, սոսինձի կնքումը եւ ֆիլտրի տեղադրումը:

4. Վերադարձի օդային խողովակների կամ օդափոխիչի վատ ձեւավորում եւ շահագործում

Դիզայնի պատճառների առումով, երբեմն `տիեզերական սահմանափակումների պատճառով,« վերին մատակարարման կողային վերադարձի »օգտագործումը կամ վերադարձի օդային օդափոխման անբավարար քանակը հնարավոր չէ: Դիզայնի պատճառները վերացնելուց հետո վերադարձի օդային օդափոխիչի կարգաբերումը նույնպես կարեւոր շինարարական օղակ է: Եթե ​​կարգաբերումը լավը չէ, վերադարձի ավիափոխադրման դիմադրությունը չափազանց բարձր է, եւ վերադարձի օդի ծավալը ավելի քիչ է, քան մատակարարման օդը, այն նույնպես կդարձնի չբաշխված մաքրություն: Բացի այդ, շինարարության ընթացքում գետնից վերադարձի օդային ելքի բարձրությունը նույնպես ազդում է մաքրության վրա:

5. Փորձարկման ընթացքում մաքուր սենյակի համակարգի անբավարար ինքնուրույն մաքրման ժամանակը

Համաձայն ազգային ստանդարտի, փորձարկման ջանքերը սկսվում են մաքրման օդորակման համակարգից 30 րոպե անց: Եթե ​​վազքի ժամանակը շատ կարճ է, այն կարող է առաջացնել նաեւ չբաշխված մաքրություն: Այս դեպքում բավարար է պատշաճ կերպով ընդլայնել օդորակման մաքրման համակարգի գործառնական ժամանակը:

6. Մաքրման օդորակման համակարգը մանրակրկիտ մաքրված չէ

Շինաշխատանքների ընթացքում օդորակման ամբողջ մաքրման համակարգը, հատկապես մատակարարումը եւ վերադարձը օդային խողովակները, միանգամից ավարտված չէ, եւ շինարարները եւ շինարարական միջավայրը կարող են աղտոտում առաջացնել օդափոխության խողովակներ եւ ֆիլտրեր: Եթե ​​մանրակրկիտ մաքրված չէ, այն ուղղակիորեն կազդի թեստի արդյունքների վրա: Բարելավման միջոցը կառուցելիս մաքրվելն է, իսկ խողովակաշարի տեղադրման նախորդ հատվածից հետո մանրակրկիտ մաքրվում է, պլաստիկ ֆիլմը կարող է օգտագործվել `շրջակա միջավայրի գործոնների հետեւանքով առաջացած աղտոտումից խուսափելու համար:

7. Մաքուր սեմինարը մանրակրկիտ մաքրված չէ

Անկասկած, մաքուր սեմինարը պետք է մանրակրկիտ մաքրվի, նախքան փորձարկման գործընթացը: Անհրաժեշտ է վերջնական սրբիչ անձնակազմին մաքրել մաքուր աշխատանքային հագուստը մաքրելու համար `մաքրող անձնակազմի մարդու մարմնի կողմից առաջացած աղտոտումը վերացնելու համար: Մաքրող գործակալները կարող են լինել ջրի, մաքուր ջրի, օրգանական լուծիչների, չեզոք լվացող միջոցների եւ այլն: