Որո՞նք են մաքուր սենյակում անորակ մաքրության պատճառները։

1992 թվականին հրապարակվելուց ի վեր, Չինաստանի դեղագործական արդյունաբերության մեջ «Դեղերի լավ արտադրական պրակտիկան» (ՊԱԳ) աստիճանաբար ճանաչվել, ընդունվել և ներդրվել է դեղագործական արտադրող ձեռնարկությունների կողմից: ՊԱԳ-ն ազգային պարտադիր քաղաքականություն է ձեռնարկությունների համար, և այն ձեռնարկությունները, որոնք չեն բավարարի պահանջները սահմանված ժամկետում, կդադարեցնեն արտադրությունը:

GMP հավաստագրման հիմնական բովանդակությունը դեղերի արտադրության որակի կառավարման վերահսկողությունն է: Դրա բովանդակությունը կարելի է ամփոփել երկու մասի՝ ծրագրային ապահովման կառավարում և սարքավորումների սարքավորումներ: Մաքուր սենյակի շենքը սարքավորումների սարքավորումների սարքավորումների հիմնական ներդրումային բաղադրիչներից մեկն է: Մաքուր սենյակի շենքի ավարտից հետո, փորձարկման միջոցով, վերջնականապես պետք է հաստատվի, թե արդյոք այն կարող է հասնել նախագծային նպատակներին և բավարարել GMP պահանջները:

Մաքուր սենյակի ստուգման ընթացքում դրանցից մի քանիսը չեն անցել մաքրության ստուգումը, որոշները՝ գործարանի մոտակայքում, իսկ որոշները՝ ամբողջ նախագիծը։ Եթե ստուգումը որակյալ չէ, չնայած երկու կողմերն էլ կատարել են պահանջները՝ ուղղման, վրիպազերծման, մաքրման և այլնի միջոցով, դա հաճախ մեծ քանակությամբ մարդկային և նյութական ռեսուրսների վատնում է, հետաձգում է շինարարության ժամանակահատվածը և GMP հավաստագրման գործընթացը։ Որոշ պատճառներ և թերություններ կարելի է խուսափել փորձարկումից առաջ։ Մեր իրական աշխատանքում մենք պարզել ենք, որ անբավարար մաքրության և GMP-ի ձախողման հիմնական պատճառներն ու բարելավման միջոցառումներն են՝

1. Անհիմն ինժեներական նախագծում

Այս երևույթը համեմատաբար հազվադեպ է հանդիպում, հիմնականում փոքր, մաքրության ցածր պահանջներով մաքուր սենյակների կառուցման դեպքում: Մաքուր սենյակների ճարտարագիտության ոլորտում մրցակցությունն այժմ համեմատաբար ուժեղ է, և որոշ շինարարական ստորաբաժանումներ նախագիծը ստանալու համար իրենց առաջարկներում ներկայացրել են ավելի ցածր գնանշումներ: Շինարարության ուշ փուլում որոշ ստորաբաժանումներ օգտագործվել են ավելի ցածր հզորության օդորակման և օդափոխության կոմպրեսորային ստորաբաժանումներ օգտագործելու համար՝ իրենց գիտելիքների պակասի պատճառով, ինչը հանգեցրել է մատակարարման հզորության և մաքուր տարածքի անհամապատասխանության, ինչը հանգեցրել է անբավարար մաքրության: Մեկ այլ պատճառ էլ այն է, որ օգտագործողը նախագծման և շինարարության մեկնարկից հետո ավելացրել է նոր պահանջներ և մաքուր տարածք, ինչը նաև կդարձնի սկզբնական նախագիծը անհամապատասխան պահանջներին: Այս բնածին թերությունը դժվար է շտկել և պետք է խուսափել ճարտարագիտական ​​նախագծման փուլում:

2. Բարձրակարգ ապրանքների փոխարինումը ցածրակարգ ապրանքներով

Մաքուր սենյակներում hepa ֆիլտրերի կիրառման դեպքում, երկիրը սահմանում է, որ 100000 կամ ավելի մաքրության մակարդակով օդի մաքրման մշակման համար պետք է օգտագործվի եռաստիճան ֆիլտրում՝ առաջնային, միջին և hepa ֆիլտրերով: Հաստատման գործընթացի ընթացքում պարզվեց, որ մաքուր սենյակի մեծ նախագիծը օգտագործել է ենթա-hepa օդային ֆիլտր՝ 10000 մաքրության մակարդակով hepa օդային ֆիլտրը փոխարինելու համար, ինչը հանգեցրել է անբավարար մաքրության: Վերջապես, բարձր արդյունավետության ֆիլտրը փոխարինվել է՝ GMP հավաստագրման պահանջները բավարարելու համար:

3. Օդի մատակարարման ծորանի կամ ֆիլտրի վատ կնքումը

Այս երևույթը պայմանավորված է կոպիտ կառուցվածքով, և ընդունման ընթացքում կարող է թվալ, որ որոշակի սենյակ կամ նույն համակարգի մի մասը չի համապատասխանում պահանջներին: Բարելավման մեթոդը օդի մատակարարման խողովակի համար արտահոսքի ստուգման մեթոդի կիրառումն է, և ֆիլտրը մասնիկների հաշվիչի միջոցով սկանավորում է ֆիլտրի լայնական հատույթը, կնքող սոսինձը և տեղադրման շրջանակը, որոշում արտահոսքի տեղը և զգուշորեն կնքում այն:

4. Վերադարձի օդատարների կամ օդանցքերի վատ նախագծում և շահագործում

Նախագծային պատճառներով, երբեմն տարածքի սահմանափակումների պատճառով, «վերին մատակարարման կողմի վերադարձի» կամ վերադարձի օդանցքների անբավարար քանակի օգտագործումը հնարավոր չէ: Նախագծային պատճառները վերացնելուց հետո, վերադարձի օդանցքների վրիպազերծումը նույնպես կարևոր շինարարական օղակ է: Եթե վրիպազերծումը լավը չէ, վերադարձի օդի ելքի դիմադրությունը չափազանց բարձր է, և վերադարձի օդի ծավալը փոքր է մատակարարման օդի ծավալից, դա նույնպես կհանգեցնի անբավարար մաքրության: Բացի այդ, շինարարության ընթացքում վերադարձի օդի ելքի բարձրությունը գետնից նույնպես ազդում է մաքրության վրա:

5. Մաքուր սենյակի համակարգի անբավարար ինքնամաքրման ժամանակը փորձարկման ընթացքում

Ազգային ստանդարտի համաձայն, փորձարկումը պետք է սկսվի մաքրման օդորակման համակարգի բնականոն աշխատանքից 30 րոպե անց։ Եթե աշխատանքի ժամանակը չափազանց կարճ է, դա կարող է նաև հանգեցնել անբավարար մաքրության։ Այս դեպքում բավարար է համապատասխանաբար երկարացնել օդորակման մաքրման համակարգի աշխատանքի ժամանակը։

6. Մաքրման օդորակման համակարգը մանրակրկիտ չի մաքրվել

Շինարարության ընթացքում ամբողջ մաքրման օդորակման համակարգը, մասնավորապես՝ մատակարարման և վերադարձի օդատարները, միանգամից չի ավարտվում, և շինարարական անձնակազմը և շինարարական միջավայրը կարող են աղտոտել օդափոխման խողովակները և ֆիլտրերը: Եթե մանրակրկիտ չմաքրվեն, դա ուղղակիորեն կազդի փորձարկման արդյունքների վրա: Բարելավման միջոցառումը շինարարության ընթացքում մաքրումն է, և խողովակաշարի նախորդ հատվածը մանրակրկիտ մաքրվելուց հետո, այն կարելի է կնքել պլաստիկե թաղանթով՝ շրջակա միջավայրի գործոններից առաջացած աղտոտումը կանխելու համար:

7. Մաքուր արհեստանոց, որը մանրակրկիտ չի մաքրվել

Անկասկած, մաքուր արհեստանոցը պետք է մանրակրկիտ մաքրվի նախքան փորձարկումը սկսելը: Պահանջեք վերջնական մաքրող անձնակազմից մաքուր աշխատանքային հագուստ կրել մաքրման համար՝ մաքրող անձնակազմի մարմնի կողմից առաջացած աղտոտումը վերացնելու համար: Մաքրող միջոցները կարող են լինել ծորակի ջուր, մաքուր ջուր, օրգանական լուծիչներ, չեզոք լվացող միջոցներ և այլն: Հակաստատիկ պահանջներ ունեցողների համար մանրակրկիտ սրբեք հակաստատիկ հեղուկով թաթախված կտորով: