Կառուցվածքային նյութեր
1. GMP մաքուր սենյակի պատերը և առաստաղի վահանակները հիմնականում պատրաստված են 50 մմ հաստությամբ սենդվիչ վահանակներից, որոնք բնութագրվում են գեղեցիկ տեսքով և ուժեղ կոշտությամբ: Աղեղնավոր անկյունները, դռները, պատուհանների շրջանակները և այլն հիմնականում պատրաստված են հատուկ ալյումինե պրոֆիլներից:
2. Գետինը կարող է պատրաստվել էպոքսիդային ինքնահարթեցվող հատակից կամ բարձրորակ մաշվածության դիմացկուն պլաստիկ հատակից: Եթե կան հակաստատիկ պահանջներ, կարելի է ընտրել հակաստատիկ տեսակը:
3. Օդի մատակարարման և վերադարձի խողովակները պատրաստված են ջերմային կապակցված ցինկի թիթեղներից և սոսնձված են բոցավառվող PF փրփուրի պլաստիկ թիթեղներով, որոնք ունեն լավ մաքրման և ջերմամեկուսիչ ազդեցություն:
4. Հեպա տուփը պատրաստված է փոշիով պատված պողպատե շրջանակից, որը գեղեցիկ է և մաքուր: Ցանցավոր թիթեղը պատրաստված է ներկված ալյումինե թիթեղից, որը չի ժանգոտում և չի կպչում փոշու վրա և պետք է մաքրվի։
GMP մաքուր սենյակի պարամետրեր
1. Օդափոխումների քանակը՝ դաս 100000 ≥ 15 անգամ; դաս 10000 ≥ 20 անգամ; դաս 1000 ≥ 30 անգամ:
2. Ճնշման տարբերություն. հիմնական արտադրամաս հարակից սենյակ ≥ 5Pa
3. Օդի միջին արագությունը՝ 0.3-0.5մ/վ 10 դասի և 100 դասի մաքուր սենյակում;
4. Ջերմաստիճանը` >16℃ ձմռանը; <26℃ ամռանը; տատանում ±2℃.
5. Խոնավությունը 45-65%; GMP մաքուր սենյակում խոնավությունը նախընտրելի է մոտ 50%; Էլեկտրոնային մաքուր սենյակում խոնավությունը մի փոքր ավելի բարձր է՝ ստատիկ էլեկտրաէներգիայի առաջացումից խուսափելու համար:
6. Աղմուկ ≤ 65dB (A); մաքուր օդի հավելումների քանակը կազմում է օդի մատակարարման ընդհանուր ծավալի 10%-30%-ը. լուսավորություն 300 լյուքս
Առողջապահության կառավարման ստանդարտներ
1. ՊԱԳ մաքուր սենյակում խաչաձև աղտոտումը կանխելու համար մաքուր սենյակի գործիքները պետք է հատկացվեն արտադրանքի բնութագրերին, գործընթացի պահանջներին և օդի մաքրության մակարդակին: Աղբը պետք է դնել փոշու տոպրակների մեջ և հանել։
2. ՊԱԳ-ի մաքուր սենյակի մաքրումը պետք է իրականացվի մինչև երթևեկելը և արտադրական գործընթացի շահագործման ավարտից հետո. մաքրումը պետք է իրականացվի մաքուր սենյակի օդորակման համակարգի աշխատանքի ընթացքում. Մաքրման աշխատանքների ավարտից հետո մաքրման օդորակման համակարգը պետք է շարունակի գործել մինչև մաքրության նշված մակարդակը վերականգնվի: Գործարկման ժամկետը սովորաբար ավելի կարճ չէ, քան GMP մաքուր սենյակի ինքնամաքրման ժամանակը:
3. Օգտագործվող ախտահանիչները պետք է կանոնավոր կերպով փոխարինվեն՝ կանխելու համար միկրոօրգանիզմների՝ դեղամիջոցների դիմադրության զարգացումը: Երբ խոշոր առարկաները տեղափոխվում են մաքուր սենյակ, դրանք սկզբում պետք է մաքրվեն փոշեկուլով սովորական միջավայրում, այնուհետև թույլ տան մտնել մաքուր սենյակ՝ մաքուր սենյակի փոշեկուլով կամ մաքրման եղանակով հետագա մշակման համար.
4. Երբ GMP մաքուր սենյակի համակարգը չի գործում, մեծ օբյեկտները չի թույլատրվում տեղափոխել մաքուր սենյակ:
5. GMP մաքուր սենյակը պետք է ախտահանվի և մանրէազերծվի, և կարող են օգտագործվել չոր ջերմային ստերիլիզացում, խոնավ ջերմային մանրէազերծում, ճառագայթային մանրէազերծում, գազով մանրէազերծում և ախտահանիչ ախտահանում:
6. Ճառագայթային մանրէազերծումը հիմնականում հարմար է ջերմության նկատմամբ զգայուն նյութերի կամ արտադրանքի մանրէազերծման համար, սակայն պետք է ապացուցել, որ ճառագայթումն անվնաս է արտադրանքի համար։
7. Ուլտրամանուշակագույն ճառագայթման ախտահանումն ունի որոշակի մանրէասպան ազդեցություն, սակայն օգտագործման ընթացքում բազմաթիվ խնդիրներ կան։ Շատ գործոններ, ինչպիսիք են ինտենսիվությունը, մաքրությունը, շրջակա միջավայրի խոնավությունը և ուլտրամանուշակագույն լամպի հեռավորությունը, կազդեն ախտահանման ազդեցության վրա: Բացի այդ, դրա ախտահանիչ ազդեցությունը բարձր չէ և հարմար չէ: Այս պատճառներով ուլտրամանուշակագույն ախտահանումը չի ընդունվում օտարերկրյա GMP-ի կողմից՝ այն տարածության պատճառով, որտեղ մարդիկ շարժվում են և որտեղ կա օդի հոսք:
8. Ուլտրամանուշակագույն ստերիլիզացումը պահանջում է բաց առարկաների երկարատև ճառագայթում: Ներքին ճառագայթման համար, երբ մանրէազերծման արագությունը պետք է հասնի 99%, ընդհանուր բակտերիաների ճառագայթման չափաբաժինը կազմում է մոտ 10000-30000uw.S/cm: Գետնից 2 մ հեռավորության վրա գտնվող 15 Վտ ուլտրամանուշակագույն լամպի ճառագայթման ինտենսիվությունը կազմում է մոտ 8 uw/cm, և այն պետք է ճառագայթել մոտ 1 ժամ: Այս 1 ժամվա ընթացքում ճառագայթվող տեղ չի կարող մտնել, այլապես այն կվնասի նաև մարդու մաշկի բջիջները՝ ակնհայտ քաղցկեղածին ազդեցությամբ։
Հրապարակման ժամանակը` նոյ-16-2023