Ինչ բովանդակություն է ներառված GMP մաքուր սենյակի ստանդարտներում:

Կառուցվածքային նյութեր

1. GMP Մաքուր սենյակի պատերը եւ առաստաղի վահանակները հիմնականում պատրաստված են 50 մմ հաստ սենդվիչ վահանակներից, որոնք բնութագրվում են գեղեցիկ տեսքով եւ ուժեղ կոշտությամբ: Arc անկյունները, դռները, պատուհանների շրջանակները եւ այլն, ընդհանուր առմամբ, պատրաստված են հատուկ ալյումինե պրոֆիլներից:

2-ը: Գետնանը կարելի է պատրաստել էպոքսիդի ինքնահավասարեցման հատակից կամ բարձրորակ հագած դիմացկուն պլաստիկ հատակից: Եթե ​​կան հակա-ստատիկ պահանջներ, կարող է ընտրվել հակաեզրաջրի տեսակը:

3. Օդի մատակարարումը եւ վերադարձի խողովակները պատրաստված են ջերմային կապակցված ցինկի թերթիկներից եւ տեղադրված են բոց-հետադարձ կապով pf փրփուր պլաստիկ թերթերով, որոնք ունեն լավ մաքրման եւ ջերմամեկուսիչ ազդեցություն:

4. HEPA տուփը պատրաստված է փոշու պատված պողպատե շրջանակից, որը գեղեցիկ է եւ մաքուր: Ծակոտկե ԱՐՏ ափսեը պատրաստված է ներկված ալյումինե ափսեից, որը չի ժանգում կամ փոշու վրա մնում է եւ պետք է մաքրվի:

GMP մաքուր սենյակի պարամետրեր

1-ը: Օդափոխումների քանակը. 100000 ≥ դաս 15 անգամ; Դաս 10000 ≥ 20 անգամ; Դաս 1000 ≥ 30 անգամ:

2. Press նշման տարբերություն. Հիմնական սեմինար հարակից սենյակ ≥ 5pa

3. Օդի միջին արագությունը `0.3-0.5 մ / վ դասի 10-րդ դասի եւ դասի 100-րդ դասի մաքուր սենյակում;

4. Ձմռանը ջերմաստիճանը.> 16 ℃; <26 ℃ ամռանը; տատանումներ ± 2 ℃.

5. Խոնավություն 45-65%; GMP մաքուր սենյակում խոնավությունը ցանկալի է մոտ 50%; Էլեկտրոնային մաքուր սենյակում խոնավությունը փոքր-ինչ ավելի բարձր է, ստատիկ էլեկտրաէներգիայի սերնդափոխությունից խուսափելու համար:

6. Noise ≤ 65db (ա); Օդի հավելումների թարմ գումարը կազմում է օդի մատակարարման ընդհանուր ծավալի 10% -30% -ը. Լուսավորություն 300 լյուքս

Առողջության կառավարման ստանդարտներ

1. GMP- ում խաչմերուկը կանխելու համար անհրաժեշտ է մաքուր սենյակում գտնվող գործիքները, անհրաժեշտ է, որ մաքուր սենյակի համար նախատեսված գործիքները պետք է նվիրված լինեն արտադրանքի բնութագրերի, գործընթացի պահանջների եւ օդի մաքրության մակարդակների: Աղբը պետք է դրվի փոշու պայուսակների մեջ եւ հանվի:

2. GMP մաքուր սենյակի մաքրումը պետք է իրականացվի նախքան տեղափոխելը, եւ արտադրության գործընթացն ավարտվելուց հետո. Մաքրումը պետք է իրականացվի, մինչդեռ աշխատում է մաքուր սենյակի օդորակման համակարգը. Մաքրման աշխատանքներն ավարտվելուց հետո մաքրման օդորակման համակարգը պետք է շարունակվի գործել մինչեւ մաքրության նշված մակարդակը վերականգնվի: Գործարկման գործողության ժամանակը, ընդհանուր առմամբ, ավելի կարճ է, քան GMP մաքուր սենյակի ինքնամաքրման ժամանակը:

3. Օգտագործված ախտահանող միջոցները պետք է պարբերաբար փոխարինվեն `կանխելու միկրոօրգանիզմները թմրանյութերի դիմադրության զարգացումից: Երբ խոշոր օբյեկտները տեղափոխվում են մաքուր սենյակ, դրանք սկզբում պետք է մաքրվեն փոշեկուլով նորմալ միջավայրում, այնուհետեւ թույլ տվեցին մուտք գործել մաքուր սենյակ `մաքուր սենյակի փոշեկուլով կամ սրբելու մեթոդով:

4. Երբ GMP մաքուր սենյակի համակարգը շահագործումից դուրս է, մեծ առարկաներ չեն թույլատրվում տեղափոխվել մաքուր սենյակ:

5. GMP Մաքուր սենյակը պետք է լինի ախտահանված եւ ստերիլիզացված եւ չոր ջերմային ստերիլիզացում, խոնավ ջերմության ստերիլիզացում, ճառագայթային ստերիլիզացում, գազի ստերիլիզացում եւ ախտահանման ախտահանում:

6. Rad առագայթային ստերիլիզացումը հիմնականում հարմար է ջերմային-զգայուն նյութերի կամ ապրանքների ստերիլիզացման համար, բայց պետք է ապացուցել, որ ճառագայթումը անվնաս է ապրանքի համար:

7. Ուլտրամանուշակագույն ճառագայթման ախտահանումը ունի որոշակի մանրէասպան ազդեցություն, բայց օգտագործման ընթացքում շատ խնդիրներ կան: Նմանատիպ գործոններ, ինչպիսիք են ինտենսիվությունը, մաքրությունը, շրջակա միջավայրի խոնավությունը եւ ուլտրամանուշակագույն լամպի հեռավորությունը կազդի ախտահանման ազդեցության վրա: Բացի այդ, դրա ախտահանման ազդեցությունը բարձր չէ եւ հարմար չէ: Այս պատճառներով ուլտրամանուշակագույն ախտահանումը չի ընդունվում օտարերկրյա GMP- ի կողմից այն տարածքի պատճառով, որտեղ մարդիկ շարժվում են, եւ որտեղ կա օդի հոսք:

8. Ուլտրամանուշակագույն ստերիլիզացումը պահանջում է երկարաժամկետ ճառագայթում ենթարկված օբյեկտների: Ներքին ճառագայթման համար, երբ ստերիլիզացման արագությունը պահանջվում է 99% հասնելու համար, ընդհանուր մանրէների ճառագայթային դոզան կազմում է մոտ 10000-30000UW. / սմ: Գետնից 2 մ հեռավորության վրա գտնվող 15W ուլտրամանուշակագույն լամպը ունի մոտ 8UW / սմ ճառագայթման ինտենսիվություն, եւ այն պետք է ճառագայթվի մոտ 1 ժամ: Այս 1 ժամվա ընթացքում ճառագայթահարված տեղը չի կարող մուտքագրվել, հակառակ դեպքում դա վնասելու է նաեւ մարդու մաշկի բջիջներին ակնհայտ քաղցկեղածին էֆեկտով: