Կառուցվածքային նյութեր
1. GMP մաքուր սենյակների պատերը և առաստաղի վահանակները սովորաբար պատրաստված են 50 մմ հաստությամբ սենդվիչ վահանակներից, որոնք բնութագրվում են գեղեցիկ տեսքով և ամուր ամրությամբ: Կամարաձև անկյունները, դռները, պատուհանների շրջանակները և այլն սովորաբար պատրաստված են հատուկ ալյումինե պրոֆիլներից:
2. Հողը կարող է պատրաստված լինել էպօքսիդային ինքնահավասարեցվող հատակից կամ բարձրորակ մաշվածությանը դիմացկուն պլաստիկ հատակից: Եթե կան հակաստատիկ պահանջներ, կարելի է ընտրել հակաստատիկ տեսակը:
3. Օդի մատակարարման և վերադարձման խողովակները պատրաստված են ջերմամեկուսացված ցինկե թերթերից և սոսնձված են կրակակայուն PF փրփրապլաստե թերթերով, որոնք ունեն լավ մաքրման և ջերմամեկուսացման ազդեցություն:
4. Հեպա տուփը պատրաստված է փոշեպատ պողպատե շրջանակից, որը գեղեցիկ է և մաքուր: Ծակոտկեն ցանցային թիթեղը պատրաստված է ներկված ալյումինե թիթեղից, որը չի ժանգոտում կամ չի կպչում փոշուն և պետք է մաքրվի:
GMP մաքուր սենյակի պարամետրերը
1. Օդափոխությունների քանակը՝ 100000 դաս ≥ 15 անգամ; 10000 դաս ≥ 20 անգամ; 1000 դաս ≥ 30 անգամ։
2. Ճնշման տարբերություն՝ գլխավոր արհեստանոցից մինչև հարակից սենյակ ≥ 5Pa
3. Օդի միջին արագությունը՝ 0.3-0.5 մ/վրկ 10-րդ և 100-րդ դասի մաքուր սենյակներում։
4. Ջերմաստիճանը՝ >16℃ ձմռանը, <26℃ ամռանը, տատանում ±2℃:
5. Խոնավությունը՝ 45-65%; GMP մաքուր սենյակում խոնավությունը նախընտրելի է մոտ 50%; էլեկտրոնային մաքուր սենյակում խոնավությունը մի փոքր ավելի բարձր է՝ ստատիկ էլեկտրականության առաջացումը կանխելու համար:
6. Աղմուկ ≤ 65dB(A); թարմ օդի լրացուցիչ քանակը կազմում է մատակարարվող ընդհանուր օդի ծավալի 10%-30%-ը; լուսավորություն՝ 300 լյուքս
Առողջապահության կառավարման չափորոշիչներ
1. GMP մաքուր սենյակում խաչաձև աղտոտումը կանխելու համար մաքուր սենյակի գործիքները պետք է հատկացվեն արտադրանքի բնութագրերին, գործընթացի պահանջներին և օդի մաքրության մակարդակին համապատասխան։ Աղբը պետք է լցնել փոշու պարկերի մեջ և դուրս հանել։
2. GMP մաքուր սենյակի մաքրումը պետք է իրականացվի աշխատանքի գնալուց առաջ և արտադրական գործընթացի ավարտից հետո։ Մաքրումը պետք է իրականացվի մաքուր սենյակի օդորակման համակարգի աշխատանքի ընթացքում։ Մաքրման աշխատանքների ավարտից հետո մաքրման օդորակման համակարգը պետք է շարունակի աշխատել մինչև նշված մաքրության մակարդակի վերականգնումը։ Գործարկման ժամանակը, որպես կանոն, GMP մաքուր սենյակի ինքնամաքրման ժամանակից պակաս չէ։
3. Օգտագործվող ախտահանիչները պետք է պարբերաբար փոխարինվեն՝ միկրոօրգանիզմների կողմից դեղերի նկատմամբ կայունության զարգացումը կանխելու համար: Երբ մաքուր սենյակ են տեղափոխվում խոշոր առարկաներ, դրանք պետք է սկզբում մաքրվեն փոշեկուլով սովորական միջավայրում, ապա թույլատրվեն մտնել մաքուր սենյակ՝ մաքուր սենյակի փոշեկուլով կամ մաքրման եղանակով հետագա մշակման համար:
4. Երբ GMP մաքուր սենյակի համակարգը չի գործում, մեծ առարկաները թույլատրված չէ տեղափոխել մաքուր սենյակ։
5. GMP մաքուր սենյակը պետք է ախտահանվի և ստերիլիզացվի, և կարող են օգտագործվել չոր ջերմային ստերիլիզացիա, խոնավ ջերմային ստերիլիզացիա, ճառագայթային ստերիլիզացիա, գազային ստերիլիզացիա և ախտահանիչ ախտահանում:
6. Ճառագայթային ստերիլիզացումը հիմնականում հարմար է ջերմազգայուն նյութերի կամ արտադրանքի ստերիլիզացման համար, սակայն պետք է ապացուցվի, որ ճառագայթումը անվնաս է արտադրանքի համար:
7. Ուլտրամանուշակագույն ճառագայթման ախտահանումն ունի որոշակի մանրէասպան ազդեցություն, սակայն օգտագործման ընթացքում կան բազմաթիվ խնդիրներ: Ախտահանման ազդեցության վրա ազդում են բազմաթիվ գործոններ, ինչպիսիք են ինտենսիվությունը, մաքրությունը, շրջակա միջավայրի խոնավությունը և ուլտրամանուշակագույն լամպի հեռավորությունը: Բացի այդ, դրա ախտահանման ազդեցությունը բարձր չէ և հարմար չէ: Այս պատճառներով ուլտրամանուշակագույն ախտահանումը չի ընդունվում օտարերկրյա GMP-ի կողմից՝ մարդկանց տեղաշարժի և օդի հոսքի պատճառով:
8. Ուլտրամանուշակագույն ճառագայթահարումը պահանջում է բացված առարկաների երկարատև ճառագայթում: Շենքերի ներսում ճառագայթահարման դեպքում, երբ ստերիլիզացման արագությունը պետք է հասնի 99%-ի, ընդհանուր մանրէների ճառագայթման դոզան կազմում է մոտ 10000-30000 մկվ.Ս/սմ: Հողից 2 մ հեռավորության վրա գտնվող 15 Վտ հզորությամբ ուլտրամանուշակագույն լամպն ունի մոտ 8 մկվ/սմ ճառագայթման ինտենսիվություն, և այն պետք է ճառագայթվի մոտ 1 ժամ: Այս 1 ժամվա ընթացքում ճառագայթված տեղ չի կարելի մտնել, հակառակ դեպքում այն կվնասի նաև մարդու մաշկի բջիջները՝ ունենալով ակնհայտ քաղցկեղածին ազդեցություն:
Հրապարակման ժամանակը. Նոյեմբերի 16-2023