Մաքուր սենյակը հատուկ կառավարվող միջավայր է, որտեղ կարելի է վերահսկել այնպիսի գործոններ, ինչպիսիք են օդում մասնիկների քանակը, խոնավությունը, ջերմաստիճանը և ստատիկ էլեկտրականությունը՝ մաքրման որոշակի չափանիշներին հասնելու համար: Մաքուր սենյակները լայնորեն կիրառվում են բարձր տեխնոլոգիական ոլորտներում, ինչպիսիք են կիսահաղորդիչները, էլեկտրոնիկան, դեղագործությունը, ավիացիան, ավիատիեզերական արդյունաբերությունը և կենսաբժշկությունը:
Դեղագործական արտադրության կառավարման սպեցիֆիկացիաներում մաքուր սենյակը բաժանված է 4 մակարդակի՝ A, B, C և D։
A դաս. Բարձր ռիսկի աշխատանքային տարածքները, ինչպիսիք են լցման տարածքները, այն տարածքները, որտեղ ռետինե խցաններով տակառները և բաց փաթեթավորման տարաները անմիջական շփման մեջ են ստերիլ պատրաստուկների հետ, և այն տարածքները, որտեղ կատարվում են ասեպտիկ հավաքման կամ միացման գործողություններ, պետք է հագեցած լինեն միակողմանի հոսքի վիրահատական սեղանով՝ տարածքի շրջակա միջավայրի վիճակը պահպանելու համար: Միակողմանի հոսքի համակարգը պետք է հավասարաչափ օդ մատակարարի իր աշխատանքային տարածքում՝ 0.36-0.54 մ/վրկ օդի արագությամբ: Պետք է լինեն տվյալներ, որոնք հաստատում են միակողմանի հոսքի վիճակը և պետք է ստուգվեն: Փակ, մեկուսացված օպերատորի կամ ձեռնոցների խցիկում կարող է օգտագործվել ավելի ցածր օդի արագություն:
B դաս. վերաբերում է այն ֆոնային տարածքին, որտեղ գտնվում է A դասի մաքուր տարածքը՝ բարձր ռիսկի գործողությունների համար, ինչպիսիք են ասեպտիկ պատրաստումը և լցոնումը։
C և D դասեր՝ վերաբերում են մաքուր տարածքներին, որոնք ունեն ստերիլ դեղագործական արտադրանքի արտադրության ավելի քիչ կարևոր փուլեր։
Համաձայն GMP կանոնակարգերի, իմ երկրի դեղագործական արդյունաբերությունը մաքուր տարածքները բաժանում է ABCD-ի 4 մակարդակների, ինչպես վերը նշված է՝ հիմնվելով այնպիսի ցուցանիշների վրա, ինչպիսիք են օդի մաքրությունը, օդի ճնշումը, օդի ծավալը, ջերմաստիճանը և խոնավությունը, աղմուկը և մանրէների պարունակությունը։
Մաքուր տարածքների մակարդակները բաժանվում են օդում կախված մասնիկների կոնցենտրացիայի համաձայն։ Ընդհանուր առմամբ, որքան փոքր է արժեքը, այնքան բարձր է մաքրության մակարդակը։
1. Օդի մաքրությունը վերաբերում է տարածքի ծավալի միավորում օդում պարունակվող մասնիկների (ներառյալ միկրոօրգանիզմների) չափին և քանակին, որը տարածքի մաքրության մակարդակը որոշելու չափանիշ է։
Ստատիկ է համարվում այն վիճակը, որը առաջանում է մաքուր սենյակի օդորակման համակարգի տեղադրումից և լիարժեք աշխատանքից հետո, երբ մաքուր սենյակի անձնակազմը լքել է տարածքը և 20 րոպե ինքնամաքրում իրականացրել։
Դինամիկ նշանակում է, որ մաքուր սենյակը գտնվում է նորմալ աշխատանքային վիճակում, սարքավորումները գործում են նորմալ, և նշանակված անձնակազմը գործում է սահմանված պահանջներին համապատասխան։
2. ABCD գնահատման ստանդարտը ծագում է Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության (ԱՀԿ) կողմից հրապարակված GMP-ից, որը դեղագործական արդյունաբերության մեջ դեղագործական արտադրության որակի կառավարման տարածված սպեցիֆիկացիա է: Այն ներկայումս օգտագործվում է աշխարհի մեծ մասում, այդ թվում՝ Եվրոպական Միությունում և Չինաստանում:
GMP-ի չինական հին տարբերակը հետևում էր ամերիկյան դասակարգման ստանդարտներին (դաս 100, դաս 10,000, դաս 100,000) մինչև GMP ստանդարտների նոր տարբերակի ներդրումը 2011 թվականին: Չինական դեղագործական արդյունաբերությունը սկսել է օգտագործել ԱՀԿ դասակարգման ստանդարտները և օգտագործել ABCD-ն՝ մաքուր տարածքների մակարդակները տարբերակելու համար:
Մաքուր սենյակների դասակարգման այլ չափանիշներ
Մաքուր սենյակները տարբեր տարածաշրջաններում և ոլորտներում ունեն տարբեր դասակարգման չափանիշներ: GMP ստանդարտները ներդրվել են նախկինում, և այստեղ մենք հիմնականում ներկայացնում ենք ամերիկյան ստանդարտները և ISO ստանդարտները:
(1). Ամերիկյան ստանդարտ
Մաքուր սենյակների դասակարգման հայեցակարգն առաջին անգամ առաջարկվել է Միացյալ Նահանգների կողմից: 1963 թվականին թողարկվեց մաքուր սենյակների ռազմական մասի առաջին դաշնային ստանդարտը՝ FS-209-ը: Այս ստանդարտից են բխում ծանոթ 100, 10000 և 100000 դասի ստանդարտները: 2001 թվականին Միացյալ Նահանգները դադարեցրեց FS-209E ստանդարտի օգտագործումը և սկսեց օգտագործել ISO ստանդարտը:
(2). ISO ստանդարտներ
ISO ստանդարտները առաջարկվում են ISO ստանդարտացման միջազգային կազմակերպության կողմից և ընդգրկում են բազմաթիվ ոլորտներ, ոչ միայն դեղագործական արդյունաբերությունը: Կան ինը մակարդակներ՝ 1-ին դասից մինչև 9-րդ դաս: Դրանցից 5-րդ դասը համարժեք է B դասին, 7-րդ դասը՝ C դասին, իսկ 8-րդ դասը՝ D դասին:
(3) A դասի մաքուր տարածքի մակարդակը հաստատելու համար յուրաքանչյուր նմուշառման կետի նմուշառման ծավալը չպետք է պակաս լինի 1 խորանարդ մետրից: A դասի մաքուր տարածքներում օդային մասնիկների մակարդակը ISO 5 է, որտեղ սահմանային չափանիշը ≥5.0 մկմ կախված մասնիկներն են: B դասի մաքուր տարածքում (ստատիկ) օդային մասնիկների մակարդակը ISO 5 է և ներառում է աղյուսակում նշված երկու չափերի կախված մասնիկներ: C դասի մաքուր տարածքների համար (ստատիկ և դինամիկ) օդային մասնիկների մակարդակները համապատասխանաբար ISO 7 և ISO 8 են: D դասի մաքուր տարածքների համար (ստատիկ) օդային մասնիկների մակարդակը ISO 8 է:
(4). Մակարդակը հաստատելիս պետք է օգտագործել ավելի կարճ նմուշառման խողովակով շարժական փոշու մասնիկների հաշվիչ՝ հեռակառավարվող նմուշառման համակարգի երկար նմուշառման խողովակում ≥5.0 մկմ կախյալ մասնիկների նստվածքը կանխելու համար: Միակողմանի հոսքի համակարգերում պետք է օգտագործել իզոկինետիկ նմուշառման գլխիկներ:
(5) Դինամիկ փորձարկումը կարող է իրականացվել ռեժիմային գործողությունների և կուլտուրայի միջավայրի սիմուլյացիոն լցման գործընթացների ընթացքում՝ ապացուցելու համար, որ ձեռք է բերվել դինամիկ մաքրության մակարդակ, սակայն կուլտուրայի միջավայրի սիմուլյացիոն լցման փորձարկումը պահանջում է դինամիկ փորձարկում «ամենավատ պայմաններում»։
A դասի մաքուր սենյակ
A դասի մաքուր սենյակը, որը հայտնի է նաև որպես 100-րդ դասի մաքուր սենյակ կամ գերմաքուր սենյակ, ամենաբարձր մաքրությամբ ամենամաքուր սենյակներից մեկն է։ Այն կարող է վերահսկել օդի մեկ խորանարդ մետրի մեջ մասնիկների քանակը մինչև 35.5-ից պակաս, այսինքն՝ յուրաքանչյուր խորանարդ մետր օդում 0.5 միկրոնից մեծ կամ հավասար մասնիկների քանակը չի կարող գերազանցել 3520-ը (ստատիկ և դինամիկ)։ A դասի մաքուր սենյակներն ունեն շատ խիստ պահանջներ և պահանջում են HEPA ֆիլտրերի, դիֆերենցիալ ճնշման կառավարման, օդի շրջանառության համակարգերի և ջերմաստիճանի ու խոնավության կայուն կառավարման համակարգերի օգտագործում՝ իրենց բարձր մաքրության պահանջներին հասնելու համար։ A դասի մաքուր սենյակները հիմնականում օգտագործվում են միկրոէլեկտրոնիկայի վերամշակման, կենսադեղագործության, ճշգրիտ գործիքների արտադրության, ավիատիեզերական և այլ ոլորտներում։
B դասի մաքուր սենյակ
B դասի մաքուր սենյակները կոչվում են նաև 1000 դասի մաքուր սենյակներ: Դրանց մաքրության մակարդակը համեմատաբար ցածր է, ինչը թույլ է տալիս մեկ խորանարդ մետր օդում 0.5 մկմ-ից մեծ կամ հավասար մասնիկների քանակը հասնել 3520-ի (ստատիկ) և 352000-ի (դինամիկ): B դասի մաքուր սենյակները սովորաբար օգտագործում են բարձր արդյունավետության ֆիլտրեր և արտանետման համակարգեր՝ ներսի միջավայրի խոնավության, ջերմաստիճանի և ճնշման տարբերությունը վերահսկելու համար: B դասի մաքուր սենյակները հիմնականում օգտագործվում են կենսաբժշկության, դեղագործական արտադրության, ճշգրիտ մեքենաների և գործիքների արտադրության և այլ ոլորտներում:
C դասի մաքուր սենյակ
C դասի մաքուր սենյակները կոչվում են նաև 10,000 դասի մաքուր սենյակներ: Դրանց մաքրության մակարդակը համեմատաբար ցածր է, ինչը թույլ է տալիս մեկ խորանարդ մետր օդում 0.5 մկմ-ից մեծ կամ հավասար մասնիկների քանակը հասնել 352,000-ի (ստատիկ) և 352,0000-ի (դինամիկ): C դասի մաքուր սենյակները սովորաբար օգտագործում են HEPA ֆիլտրեր, դրական ճնշման կարգավորիչ, օդի շրջանառություն, ջերմաստիճանի և խոնավության կարգավորիչ և այլ տեխնոլոգիաներ՝ իրենց մաքրության հատուկ չափանիշներին հասնելու համար: C դասի մաքուր սենյակները հիմնականում օգտագործվում են դեղագործության, բժշկական սարքավորումների արտադրության, ճշգրիտ մեքենաների և էլեկտրոնային բաղադրիչների արտադրության և այլ ոլորտներում:
D դասի մաքուր սենյակ
D դասի մաքուր սենյակները կոչվում են նաև 100,000 դասի մաքուր սենյակներ: Դրանց մաքրության մակարդակը համեմատաբար ցածր է, ինչը թույլ է տալիս մեկ խորանարդ մետր օդում 0.5 մկմ-ից մեծ կամ հավասար մասնիկների քանակը հասնել 3,520,000-ի (ստատիկ): D դասի մաքուր սենյակները սովորաբար օգտագործում են սովորական HEPA ֆիլտրեր և դրական ճնշման կառավարման և օդի շրջանառության հիմնական համակարգեր՝ ներքին միջավայրը կառավարելու համար: D դասի մաքուր սենյակները հիմնականում օգտագործվում են ընդհանուր արդյունաբերական արտադրության, սննդի վերամշակման և փաթեթավորման, տպագրության, պահեստավորման և այլ ոլորտներում:
Մաքուր սենյակների տարբեր մակարդակներն ունեն իրենց կիրառման շրջանակը, որը պետք է ընտրվի իրական կարիքներին համապատասխան։ Գործնական կիրառություններում մաքուր սենյակների շրջակա միջավայրի վերահսկողությունը շատ կարևոր խնդիր է, որը ներառում է բազմաթիվ գործոնների համապարփակ հաշվառում։ Միայն գիտական և ողջամիտ նախագծումն ու շահագործումը կարող են ապահովել մաքուր սենյակի միջավայրի որակը և կայունությունը։
Հրապարակման ժամանակը. Մարտ-07-2024