Մաքուր սենյակը հատուկ վերահսկվող միջավայր է, որտեղ այնպիսի գործոններ, ինչպիսիք են օդի մասնիկների քանակը, խոնավությունը, ջերմաստիճանը և ստատիկ էլեկտրականությունը, կարող են վերահսկվել մաքրման հատուկ չափանիշներին հասնելու համար: Մաքուր սենյակները լայնորեն օգտագործվում են բարձր տեխնոլոգիական արդյունաբերություններում, ինչպիսիք են կիսահաղորդիչների, էլեկտրոնիկան, դեղագործությունը, ավիացիան, օդատիեզերական և կենսաբժշկությունը:
Դեղագործական արտադրության կառավարման բնութագրերում մաքուր սենյակը բաժանված է 4 մակարդակի՝ A, B, C և D:
Դաս A. Գործառնական բարձր ռիսկային տարածքները, ինչպիսիք են լցման տարածքները, տարածքները, որտեղ ռետինե խցանման տակառները և բաց փաթեթավորման տարաները անմիջական շփման մեջ են ստերիլ պատրաստուկների հետ, և տարածքները, որտեղ իրականացվում են ասեպտիկ հավաքման կամ միացման աշխատանքներ, պետք է հագեցած լինեն միակողմանի հոսքի աշխատանքային սեղանով: պահպանել տարածքի բնապահպանական վիճակը: Միակողմանի հոսքի համակարգը պետք է օդը հավասարաչափ մատակարարի իր աշխատանքային տարածքում 0,36-0,54 մ/վ արագությամբ: Պետք է լինեն տվյալներ՝ միակողմանի հոսքի կարգավիճակը հաստատելու և ստուգելու համար: Փակ, մեկուսացված օպերատորի կամ ձեռնոցների տուփի մեջ կարող է օգտագործվել ավելի ցածր օդի արագություն:
Դաս B. վերաբերում է ֆոնային տարածքին, որտեղ A դասի մաքուր տարածքը գտնվում է բարձր ռիսկային գործողությունների համար, ինչպիսիք են ասեպտիկ պատրաստումը և լցումը:
C և D դասեր. վերաբերում են ստերիլ դեղագործական արտադրանքի արտադրության մեջ նվազ կարևոր քայլերով մաքուր տարածքներին:
Համաձայն GMP կանոնակարգերի՝ իմ երկրի դեղագործական արդյունաբերությունը մաքուր տարածքները բաժանում է ABCD-ի 4 մակարդակների, ինչպես վերը նշված է՝ հիմնվելով այնպիսի ցուցանիշների վրա, ինչպիսիք են օդի մաքրությունը, օդի ճնշումը, օդի ծավալը, ջերմաստիճանը և խոնավությունը, աղմուկը և մանրէների պարունակությունը:
Մաքուր տարածքների մակարդակները բաժանվում են ըստ օդում կասեցված մասնիկների կոնցենտրացիայի: Ընդհանուր առմամբ, որքան փոքր է արժեքը, այնքան բարձր է մաքրության մակարդակը:
1. Օդի մաքրությունը վերաբերում է օդում պարունակվող մասնիկների (այդ թվում՝ միկրոօրգանիզմների) չափին և քանակին տարածքի մեկ միավորի համար, որը տարածության մաքրության մակարդակը տարբերելու չափանիշ է:
Ստատիկը վերաբերում է վիճակին այն բանից հետո, երբ մաքուր սենյակի օդորակման համակարգը տեղադրվել և լիովին գործարկվել է, և մաքուր սենյակի անձնակազմը տարհանել է տարածքը և ինքնամաքրվել 20 րոպեով:
Դինամիկ նշանակում է, որ մաքուր սենյակը գտնվում է նորմալ աշխատանքային վիճակում, սարքավորումներն աշխատում են նորմալ, իսկ նշանակված անձնակազմը գործում է ըստ տեխնիկական պայմանների:
2. ABCD գնահատման ստանդարտը բխում է Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության (ԱՀԿ) կողմից հրապարակված GMP-ից, որը դեղագործական արդյունաբերության մեջ դեղագործական արտադրության որակի կառավարման ընդհանուր բնութագրիչ է: Ներկայումս այն օգտագործվում է աշխարհի շատ տարածաշրջաններում, ներառյալ Եվրոպական միությունը և Չինաստանը:
GMP-ի չինական հին տարբերակը հետևում էր ամերիկյան գնահատման ստանդարտներին (դաս 100, դաս 10,000, դաս 100,000) մինչև 2011-ին GMP ստանդարտների նոր տարբերակի ներդրումը: Չինական դեղագործական արդյունաբերությունը սկսել է օգտագործել ԱՀԿ-ի դասակարգման ստանդարտները և օգտագործել ABCD՝ տարբերելու համար: մաքուր տարածքների մակարդակները.
Մաքուր սենյակների դասակարգման այլ ստանդարտներ
Մաքուր սենյակը տարբեր տարածաշրջաններում և ոլորտներում ունի տարբեր գնահատման չափանիշներ: GMP ստանդարտները ներդրվել են նախկինում, և այստեղ մենք հիմնականում ներկայացնում ենք ամերիկյան ստանդարտները և ISO ստանդարտները:
(1). Ամերիկյան ստանդարտ
Մաքուր սենյակի դասակարգման հայեցակարգն առաջին անգամ առաջարկվել է Միացյալ Նահանգների կողմից: 1963 թվականին գործարկվեց մաքուր սենյակի ռազմական մասի առաջին դաշնային ստանդարտը՝ FS-209: 100 դասի, 10000 դասի և 100000 դասի ծանոթ ստանդարտները բոլորը բխում են այս ստանդարտից: 2001 թվականին Միացյալ Նահանգները դադարեցրեց FS-209E ստանդարտի օգտագործումը և սկսեց օգտագործել ISO ստանդարտը:
(2). ISO ստանդարտներ
ISO ստանդարտներն առաջարկվում են ISO ստանդարտացման միջազգային կազմակերպության կողմից և ընդգրկում են բազմաթիվ ոլորտներ, ոչ միայն դեղագործական արդյունաբերությունը: Գոյություն ունի ինը մակարդակ՝ 1-ից մինչև 9-րդ դասարան: Դրանցից 5-րդ դասը համարժեք է B դասին, 7-րդը՝ C դասին, իսկ 8-րդը՝ D դասին:
(3). Ա դասի մաքուր տարածքի մակարդակը հաստատելու համար յուրաքանչյուր նմուշառման կետի նմուշառման ծավալը չպետք է լինի 1 խորանարդ մետրից պակաս: Ա դասի մաքուր տարածքներում օդակաթիլային մասնիկների մակարդակը ISO 5 է, որպես սահմանային ստանդարտ ≥5,0 մկմ կախովի մասնիկներ: Օդային մասնիկների մակարդակը B դասի մաքուր տարածքում (ստատիկ) ISO 5 է և աղյուսակում ներառում է երկու չափսի կասեցված մասնիկներ: C դասի մաքուր տարածքների համար (ստատիկ և դինամիկ), օդային մասնիկների մակարդակները համապատասխանաբար ISO 7 և ISO 8 են: D դասի մաքուր տարածքների համար (ստատիկ) օդում գտնվող մասնիկների մակարդակը ISO 8 է:
(4). Մակարդակը հաստատելիս պետք է օգտագործել փոշու մասնիկների շարժական հաշվիչը՝ ավելի կարճ նմուշառման խողովակով, որպեսզի կանխվի ≥5,0 մկմ կախովի մասնիկների նստեցումը հեռավոր նմուշառման համակարգի երկար նմուշառման խողովակում: Միակողմանի հոսքային համակարգերում պետք է օգտագործվեն իզոկինետիկ նմուշառման գլուխներ:
(5) Դինամիկ փորձարկումը կարող է իրականացվել սովորական գործողությունների և մշակութային միջավայրի նմանակված լցոնման գործընթացների ընթացքում՝ ապացուցելու, որ դինամիկ մաքրության մակարդակը ձեռք է բերվել, սակայն մշակութային միջավայրի նմանակված լցոնման փորձարկումը պահանջում է դինամիկ փորձարկում «ամենավատ վիճակում»:
Ա դասի մաքուր սենյակ
Ա դասի մաքուր սենյակը, որը նաև հայտնի է որպես 100 դասի մաքուր սենյակ կամ ծայրահեղ մաքուր սենյակ, ամենաբարձր մաքրությամբ ամենամաքուր սենյակներից մեկն է: Այն կարող է վերահսկել օդում մեկ խորանարդ ոտնաչափ մասնիկների քանակը մինչև 35,5-ից պակաս, այսինքն՝ յուրաքանչյուր խորանարդ մետր օդում 0,5 մ-ից ավելի կամ հավասար մասնիկների թիվը չի կարող գերազանցել 3520-ը (ստատիկ և դինամիկ): Ա դասի մաքուր սենյակը շատ խիստ պահանջներ ունի և պահանջում է օգտագործել հեպա ֆիլտրեր, դիֆերենցիալ ճնշման վերահսկում, օդի շրջանառության համակարգեր և մշտական ջերմաստիճանի և խոնավության վերահսկման համակարգեր՝ իրենց մաքրության բարձր պահանջներին հասնելու համար: Ա դասի մաքուր սենյակները հիմնականում օգտագործվում են միկրոէլեկտրոնիկայի մշակման, կենսադեղագործության, ճշգրիտ գործիքների արտադրության, օդատիեզերական և այլ ոլորտներում:
B կարգի մաքուր սենյակ
B կարգի մաքուր սենյակները կոչվում են նաև 1000 դասի մաքուր սենյակներ: Դրանց մաքրության մակարդակը համեմատաբար ցածր է, ինչը թույլ է տալիս, որ 0,5 մ-ից ավելի կամ հավասար մասնիկների թիվը մեկ խորանարդ մետր օդի համար հասնի 3520 (ստատիկ) և 352000 (դինամիկ): B կարգի մաքուր սենյակները սովորաբար օգտագործում են բարձր արդյունավետության զտիչներ և արտանետման համակարգեր՝ վերահսկելու ներքին միջավայրի խոնավությունը, ջերմաստիճանը և ճնշման տարբերությունը: B դասի մաքուր սենյակները հիմնականում օգտագործվում են կենսաբժշկության, դեղագործության, ճշգրիտ մեքենաների և գործիքների արտադրության և այլ ոլորտներում:
C դասի մաքուր սենյակ
C դասի մաքուր սենյակները կոչվում են նաև 10000 դասի մաքուր սենյակներ: Դրանց մաքրության մակարդակը համեմատաբար ցածր է, ինչը թույլ է տալիս, որ 0,5 մմ-ից ավելի կամ հավասար մասնիկների թիվը մեկ խորանարդ մետր օդի համար հասնի 352,000 (ստատիկ) և 352,000 (դինամիկ): C դասի մաքուր սենյակները սովորաբար օգտագործում են հեպա զտիչներ, դրական ճնշման հսկողություն, օդի շրջանառություն, ջերմաստիճանի և խոնավության վերահսկում և այլ տեխնոլոգիաներ՝ իրենց հատուկ մաքրության չափանիշներին հասնելու համար: C դասի մաքուր սենյակները հիմնականում օգտագործվում են դեղագործության, բժշկական սարքերի արտադրության, ճշգրիտ մեքենաների և էլեկտրոնային բաղադրիչների արտադրության և այլ ոլորտներում:
Դ դասարանի մաքուր սենյակ
Դ կարգի մաքուր սենյակները կոչվում են նաև 100000 դասի մաքուր սենյակներ: Դրանց մաքրության մակարդակը համեմատաբար ցածր է, ինչը թույլ է տալիս, որ 0,5 մ-ից ավելի կամ հավասար մասնիկների թիվը մեկ խորանարդ մետր օդի համար հասնի 3,520,000-ի (ստատիկ): Դ կարգի մաքուր սենյակները սովորաբար օգտագործում են սովորական հեպա զտիչներ և հիմնական դրական ճնշման վերահսկման և օդի շրջանառության համակարգեր՝ ներքին միջավայրը վերահսկելու համար: Դ կարգի մաքուր սենյակները հիմնականում օգտագործվում են ընդհանուր արդյունաբերական արտադրության, սննդի վերամշակման և փաթեթավորման, տպագրության, պահեստավորման և այլ ոլորտներում։
Մաքուր սենյակների տարբեր մակարդակներն ունեն իրենց կիրառման շրջանակը, որը պետք է ընտրվի ըստ իրական կարիքների: Գործնական կիրառություններում մաքուր սենյակների բնապահպանական հսկողությունը շատ կարևոր խնդիր է, որը ներառում է բազմաթիվ գործոնների համապարփակ դիտարկում: Միայն գիտական և ողջամիտ դիզայնը և շահագործումը կարող են ապահովել մաքուր սենյակի միջավայրի որակն ու կայունությունը:
Հրապարակման ժամանակը՝ Մար-07-2024