Մաքուր սենյակը հատուկ վերահսկվող միջավայր է, որում կարող են վերահսկվել օդի, խոնավության, ջերմաստիճանի եւ ստատիկ էլեկտրաէներգիայի մասնիկների քանակը: Մաքուր սենյակները լայնորեն օգտագործվում են բարձր տեխնոլոգիաների արդյունաբերություններում, ինչպիսիք են կիսահաղորդիչները, էլեկտրոնիկան, դեղագործությունը, ավիացիան, օդատիեզերքը եւ կենսաբազմազանությունը:
Դեղագործական արտադրության կառավարման բնութագրերում մաքուր սենյակը բաժանված է 4 մակարդակի, A, B, C եւ D:
Դաս. Բարձր ռիսկային գործող տարածքներ, ինչպիսիք են լցոնման ոլորտները, այն տարածքներ, որտեղ ռետինե կափարիչով բարել եւ բաց փաթեթավորման բեռնարկղերը անմիջական շփում են ստերիլ պատրաստուկների եւ այն տարածքների, որոնք իրականացվում են ասեպտիկ ժողովի կամ կապի գործառնությունների հետ, պետք է հագեցած լինեն միակողմանի հոսքի գործառնական սեղան պահպանելու տարածքի բնապահպանական կարգավիճակը: Միակողմանի հոսքի համակարգը պետք է հավասարաչափ օդը մատակարարի իր աշխատանքային տարածքում `0,36-0,54 մ / վ արագությամբ: Միակողմանի հոսքի կարգավիճակը ապացուցելու համար պետք է լինեն տվյալներ, որպեսզի հաստատվի: Փակ, մեկուսացված օպերատորի կամ ձեռնոցների տուփի մեջ կարող է օգտագործվել օդի ստորին արագությունը:
Դաս Բ. Վերաբերում է այն ֆոնային տարածքին, որտեղ Class A Class A Cource- ը գտնվում է բարձր ռիսկային գործառնությունների համար, ինչպիսիք են ասեպտիկ պատրաստումը եւ լրացումը:
C դաս եւ դ.
Ըստ GMP կանոնակարգի, իմ երկրի դեղագործական արդյունաբերությունը մաքրում է մաքուր տարածքները ABCD- ի 4 մակարդակի վրա, ինչպես վերեւում, հիմնվելով օդի մաքրության, օդի ճնշման եւ խոնավության, աղմուկի եւ մանրէազերծման բովանդակության վրա:
Մաքուր տարածքների մակարդակները բաժանվում են օդում կասեցված մասնիկների համակենտրոնացման համաձայն: Ընդհանրապես, որքան փոքր արժեքն է, այնքան բարձր է մաքրության մակարդակը:
1. Օդի մաքրությունը վերաբերում է օդում օդում պարունակվող մասնիկների (ներառյալ միկրոօրգանիզմների) չափի եւ քանակի չափի եւ քանակի չափի եւ քանակի չափի, ինչը տարածության մաքրության մակարդակը տարբերելու համար ստանդարտ է:
Ստատիկը վերաբերում է պետությանը, մաքրելուց հետո օդորակման համակարգը տեղադրվել է եւ լիովին ֆունկցիոնալ համակարգը, եւ մաքուր սենյակների աշխատակիցները 20 րոպե տարհանել են կայքը եւ ինքնազարգացվածը:
Դինամիկ նշանակում է, որ մաքուր սենյակը նորմալ աշխատանքային վիճակում է, սարքավորումները գործում են նորմալ, իսկ նշանակված անձնակազմը գործում է ըստ բնութագրերի:
2. ABCD դասակարգման ստանդարտը GMP- ն է, որը հրապարակվել է Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության (ԱՀԿ) կողմից, որը դեղագործական արդյունաբերության ոլորտում դեղագործական արտադրության որակի կառավարման ընդհանուր բնութագրում է: Այն ներկայումս օգտագործվում է աշխարհի մեծ մասում, ներառյալ Եվրամիությունը եւ Չինաստանը:
GMP- ի չինական հին տարբերակը հետեւեց ամերիկյան դասակարգման ստանդարտներին (100-րդ դասի, 1-ին դասի 100,000-րդ դաս) մինչեւ GMP ստանդարտների նոր վարկածի ներդրումը 2011 թ. Մաքուր տարածքների մակարդակները:
Մաքրման այլ դասակարգման այլ ստանդարտներ
Մաքուր սենյակը տարբեր մարզերում եւ արդյունաբերություններում ունեն տարբեր աստիճանական չափանիշներ: GMP ստանդարտները ներկայացվել են նախկինում, եւ այստեղ մենք հիմնականում ներկայացնում ենք ամերիկյան չափանիշներն ու ISO ստանդարտները:
(1): Ամերիկյան ստանդարտ
Մաքուր սենյակի դասակարգման հայեցակարգը առաջին անգամ առաջարկվեց Միացյալ Նահանգների կողմից: 1963-ին մեկնարկեց մաքուր սենյակի ռազմական մասի առաջին դաշնային ստանդարտը, FS-209: Ծանոթ դասի 100-րդ դասի եւ 100000 դասի 100000 ստանդարտները բխում են այս ստանդարտից: 2001-ին Միացյալ Նահանգները դադարեց օգտագործել FS-209E ստանդարտը եւ սկսել օգտագործել ISO ստանդարտը:
(2): ISO ստանդարտներ
ISO ստանդարտները առաջարկվում են ստանդարտացման միջազգային կազմակերպության ISO եւ ընդգրկում են բազմաթիվ արդյունաբերություններ, ոչ միայն դեղագործական արդյունաբերությունը: Դասից 9-րդ դասի 9 մակարդակ կա: Դրանցից 5-րդ դասը համարժեք է B դասին, 7-րդ դասի դասի համարժեք է դասին:
(3): Մաքուր տարածքի դասի մակարդակը հաստատելու համար յուրաքանչյուր նմուշառման կետի նմուշառման ծավալը չպետք է լինի 1 խորանարդ մետրից պակաս: Դասարանում օդային մասնիկների մակարդակը Մաքուր տարածք է ISO 5-ը, կախովի մասնիկներով `5,5.0 մ-ով, որպես սահմանային ստանդարտ: Barge B Clean տարածքում (ստատիկ) օդային մասնիկների մակարդակը ISO 5 է եւ ներառում է սեղանի երկու չափսի կասեցված մասնիկներ: C դասի C մաքուր տարածքների համար (ստատիկ եւ դինամիկ), օդային մասնիկների մակարդակները համապատասխանաբար ISO 7 եւ ISO 8 են: DECOR D մաքուր տարածքների համար (ստատիկ) օդային մասնիկների մակարդակը ISO 8 է:
(4): Մակարդակը հաստատելիս անհրաժեշտ է դյուրակիր փոշու մասնիկների հաշվիչ `ավելի կարճ նմուշառման խողովակով, որպեսզի կանխեն հեռավոր նմուշառման համակարգի երկար նմուշառման խողովակի տեղավորումը: Միակողմանի հոսքի համակարգերում պետք է օգտագործվեն Isokinetic նմուշառման գլուխներ:
(5) Դինամիկ փորձարկում կարող է իրականացվել առօրյա գործողությունների եւ մշակույթի միջին մոդելավորման լրացման գործընթացների ընթացքում, ապացուցելու համար, որ մաքրության դինամիկ մակարդակը ձեռք է բերվում:
Class մաքուր սենյակ
Դասի մաքուր սենյակ, որը նաեւ հայտնի է որպես դասի 100 մաքուր սենյակ կամ ծայրահեղ մաքուր սենյակ, ամենաքիչ սենյակներից մեկն է `ամենաբարձր մաքրությունը: Այն կարող է վերահսկել մեկ խորանարդ ոտքի մասնիկների քանակը օդում 35,5-ից ցածր, այսինքն `յուրաքանչյուր խորանարդ մետր օդում 0,5-ից ավելի մասնիկների քանակը չի կարող գերազանցել 3520-ը (ստատիկ եւ դինամիկ): Class Clace Room- ը ունի շատ խիստ պահանջներ եւ պահանջում է օգտագործել HEPA ֆիլտրերի, դիֆերենցիալ ճնշման վերահսկման, օդի շրջանառության համակարգերի եւ կայուն ջերմաստիճանի եւ խոնավության կառավարման համակարգերի օգտագործումը `իրենց բարձր մաքրության պահանջներին հասնելու համար: Դասի մաքուր սենյակները հիմնականում օգտագործվում են միկրոէլեկտրոնիկայի վերամշակման, կենսաֆազեստների, ճշգրիտ գործիքների արտադրություն, օդատիեզերք եւ այլ ոլորտներում:
Դաս B մաքուր սենյակ
B Clean Sound- ը կոչվում է նաեւ 1000 դասարան Մաքուր սենյակներ: Նրանց մաքրության մակարդակը համեմատաբար ցածր է, ինչը թույլ է տալիս 0,5-րդ խորանարդ մետրով ավելի մեծ մասնիկների քանակը, հասնելով 3520 (ստատիկ) եւ 352000 (դինամիկ): Դաս B մաքուր սենյակները սովորաբար օգտագործում են բարձր արդյունավետության զտիչներ եւ արտանետվող համակարգեր `փակ միջավայրի խոնավությունը, ջերմաստիճանը եւ ճնշման տարբերությունը վերահսկելու համար: S դաս B մաքուր սենյակները հիմնականում օգտագործվում են կենսաբժշկական, դեղագործական արտադրության, ճշգրիտ մեքենաների եւ գործիքների արտադրության եւ այլ ոլորտներում:
C դաս C մաքուր սենյակ
C դասի C մաքուր սենյակները կոչվում են նաեւ դասի 10,000 մաքուր սենյակներ: Նրանց մաքրության մակարդակը համեմատաբար ցածր է, ինչը թույլ է տալիս 0,5-ական մետրից ավելի մեծ մասնիկների քանակը, քան մեկ խորանարդ մետր օդը հասցնել 352,000 (ստատիկ) եւ 352,0000 (դինամիկ): C դասի C մաքուր սենյակները սովորաբար օգտագործում են HEPA ֆիլտրեր, ճնշման դրական վերահսկողություն, օդի շրջանառություն, ջերմաստիճանի եւ խոնավության վերահսկում եւ այլ տեխնոլոգիաներ `իրենց հատուկ մաքրության ստանդարտներին հասնելու համար: C դասի C մաքուր սենյակները հիմնականում օգտագործվում են դեղագործական միջոցներում, բժշկական սարքավորումների արտադրության, ճշգրիտ մեքենաների եւ էլեկտրոնային բաղադրիչների արտադրության եւ այլ ոլորտների մեջ:
Դասի D մաքուր սենյակ
Դասի D մաքուր սենյակները կոչվում են նաեւ դասի 100,000 մաքուր սենյակ: Նրանց մաքրության մակարդակը համեմատաբար ցածր է, ինչը թույլ է տալիս 0,5-ական մետրից ավելի բարձր կամ հավասար մասնիկների քանակը, հասնելով 3520,000 (ստատիկ): Դասի D մաքուր սենյակները սովորաբար օգտագործում են սովորական HEPA ֆիլտրեր եւ ճնշման հիմնական դրական եւ օդի շրջանառության հիմնական համակարգեր `փակ միջավայրը վերահսկելու համար: Դասի D մաքուր սենյակները հիմնականում օգտագործվում են ընդհանուր արդյունաբերական արտադրանքի, սննդի վերամշակման եւ փաթեթավորման, տպագրության, պահեստավորման եւ այլ ոլորտների մեջ:
Մաքուր սենյակների տարբեր մակարդակները ունեն իրենց դիմումի շրջանակը, որոնք պետք է ընտրվեն ըստ իրական կարիքների: Գործնական ծրագրերում մաքուր սենյակների շրջակա միջավայրի վերահսկողությունը շատ կարեւոր խնդիր է, ներգրավելով բազմաթիվ գործոնների համապարփակ դիտարկումը: Միայն գիտական եւ ողջամիտ դիզայնը եւ գործարկումը կարող են ապահովել մաքուր սենյակային միջավայրի որակը եւ կայունությունը:
Փոստի ժամանակը: Mar-07-2024