Ի՞ՆՉ Է GMP-ը:

GMP-ի 5 P-երը

1. Մարդիկ
Ակնկալվում է, որ բոլոր աշխատակիցները խստորեն հետևում են արտադրական գործընթացներին և կանոնակարգերին: Ընթացիկ GMP դասընթացը պետք է իրականացվի բոլոր աշխատակիցների կողմից՝ իրենց դերերն ու պարտականությունները լիովին հասկանալու համար: Նրանց կատարողականի գնահատումն օգնում է բարձրացնել նրանց արտադրողականությունը, արդյունավետությունը և իրավասությունը:

2. Ապրանքներ
Բոլոր ապրանքները պետք է ենթարկվեն մշտական ​​փորձարկման, համեմատության և որակի ապահովման՝ նախքան սպառողներին բաժանելը: Արտադրողները պետք է ապահովեն, որ առաջնային նյութերը, ներառյալ հումքը և այլ բաղադրիչները, ունենան հստակ բնութագրեր արտադրության յուրաքանչյուր փուլում: Ստանդարտ մեթոդը պետք է պահպանվի փաթեթավորման, փորձարկման և նմուշի արտադրանքի բաշխման համար:

3. Գործընթացներ
Գործընթացները պետք է պատշաճ կերպով փաստաթղթավորվեն, հստակ, հետևողական և բաշխվեն բոլոր աշխատակիցներին: Պետք է կանոնավոր գնահատում իրականացվի՝ համոզվելու համար, որ բոլոր աշխատակիցները համապատասխանում են ընթացիկ գործընթացներին և համապատասխանում են կազմակերպության պահանջվող չափանիշներին:

4. Ընթացակարգեր
Ընթացակարգը ուղեցույցների մի շարք է՝ հետևողական արդյունքի հասնելու համար կարևոր գործընթաց կամ գործընթացի մի մաս ձեռնարկելու համար: Այն պետք է ներկայացվի բոլոր աշխատակիցներին և հետևողականորեն հետևվի: Ստանդարտ ընթացակարգից ցանկացած շեղում պետք է անհապաղ տեղեկացվի և հետաքննվի:

5. Տարածքներ
Տարածքները պետք է մշտապես նպաստեն մաքրությանը, որպեսզի խուսափեն խաչաձև աղտոտումից, դժբախտ պատահարներից կամ նույնիսկ մահացու դեպքերից: Բոլոր սարքավորումները պետք է տեղադրվեն կամ պահվեն պատշաճ կերպով և կանոնավոր կերպով տրամաչափվեն՝ ապահովելու համար, որ դրանք պիտանի են՝ սարքավորման խափանումների վտանգը կանխելու համար հետևողական արդյունքներ ստանալու նպատակով:

 

Որո՞նք են GMP-ի 10 սկզբունքները:

1. Ստեղծեք ստանդարտ գործառնական ընթացակարգեր (SOPs)

2. Կիրառել/իրականացնել ԳՍԸ-ները և աշխատանքային հրահանգները

3. Փաստաթղթային ընթացակարգեր և գործընթացներ

4. Վավերացնել ԳՍԸ-ների արդյունավետությունը

5. Նախագծել և օգտագործել աշխատանքային համակարգեր

6. Պահպանել համակարգերը, սարքավորումները և սարքավորումները

7. Զարգացնել աշխատողների աշխատանքային կարողությունները

8. Կանխեք աղտոտումը մաքրության միջոցով

9. Առաջնահերթություն տալ որակին և ինտեգրվել աշխատանքային գործընթացին

10. Պարբերաբար անցկացնել GMP աուդիտ

 

Ինչպես կատարել ԳMP ստանդարտ

GMP ուղեցույցները և կանոնակարգերը վերաբերում են տարբեր խնդիրներին, որոնք կարող են ազդել արտադրանքի անվտանգության և որակի վրա: GMP կամ cGMP ստանդարտներին համապատասխանելը օգնում է կազմակերպությանը կատարել օրենսդրական պատվերներ, բարձրացնել իրենց արտադրանքի որակը, բարելավել հաճախորդների գոհունակությունը, ավելացնել վաճառքը և վաստակել ներդրումների շահավետ վերադարձ:

GMP աուդիտի անցկացումը մեծ դեր է խաղում կազմակերպության համապատասխանությունը արտադրական արձանագրություններին և ուղեցույցներին գնահատելու հարցում: Պարբերաբար ստուգումներ կատարելը կարող է նվազագույնի հասցնել կեղծիքի և կեղծ ապրանքանիշի վտանգը: GMP աուդիտը օգնում է բարելավել տարբեր համակարգերի ընդհանուր կատարումը, ներառյալ հետևյալը.

· Շենք և շինություններ

· Նյութերի կառավարում

· Որակի վերահսկման համակարգեր

· Արտադրություն

· Փաթեթավորում և նույնականացման պիտակավորում

· Որակի կառավարման համակարգեր

· Անձնակազմի և GMP-ի ուսուցում

· Գնումներ

· Հաճախորդների սպասարկում