Ի՞նչ է GMP-ն։

GMP-ի 5 P-ները

1. Մարդիկ
Բոլոր աշխատակիցներից ակնկալվում է խստորեն հետևել արտադրական գործընթացներին և կանոնակարգերին: Բոլոր աշխատակիցները պետք է անցնեն GMP-ի արդիական վերապատրաստում՝ իրենց դերերն ու պարտականությունները լիովին հասկանալու համար: Նրանց աշխատանքի գնահատումը նպաստում է նրանց արտադրողականության, արդյունավետության և կարողությունների բարձրացմանը:

2. Արտադրանք
Բոլոր ապրանքները պետք է ենթարկվեն մշտական ​​փորձարկման, համեմատության և որակի ապահովման՝ սպառողներին բաշխելուց առաջ: Արտադրողները պետք է ապահովեն, որ առաջնային նյութերը, ներառյալ հումքը և այլ բաղադրիչները, արտադրության յուրաքանչյուր փուլում ունենան հստակ տեխնիկական բնութագրեր: Արտադրանքի փաթեթավորման, փորձարկման և նմուշների բաշխման համար պետք է պահպանվի ստանդարտ մեթոդը:

3. Գործընթացներ
Գործընթացները պետք է պատշաճ կերպով փաստաթղթավորված լինեն, հստակ, հետևողական և բաշխվեն բոլոր աշխատակիցներին։ Պետք է պարբերաբար գնահատում իրականացվի՝ ապահովելու համար, որ բոլոր աշխատակիցները հետևում են գործող գործընթացներին և համապատասխանում են կազմակերպության պահանջվող չափանիշներին։

4. Ընթացակարգեր
Ընթացակարգը կարևորագույն գործընթաց կամ գործընթացի մի մաս ձեռնարկելու ուղեցույցների ամբողջություն է՝ հետևողական արդյունքի հասնելու համար։ Այն պետք է ներկայացվի բոլոր աշխատակիցներին և հետևողականորեն պահպանվի։ Ստանդարտ ընթացակարգից ցանկացած շեղում պետք է անհապաղ հաղորդվի և հետաքննվի։

5. Տարածքներ
Տարածքները պետք է մշտապես ապահովեն մաքրություն՝ խաչաձև աղտոտումից, վթարներից կամ նույնիսկ մահացու դեպքերից խուսափելու համար: Բոլոր սարքավորումները պետք է պատշաճ կերպով տեղադրվեն կամ պահվեն և պարբերաբար ստուգվեն՝ ապահովելու համար, որ դրանք պիտանի լինեն սարքավորումների խափանման ռիսկը կանխելու և կայուն արդյունքներ ստանալու նպատակով:

 

Որո՞նք են GMP-ի 10 սկզբունքները։

1. Ստեղծել ստանդարտ գործառնական ընթացակարգեր (ՍԳԸ)

2. Կիրառել/իրականացնել ստանդարտ ընթացակարգերը (ՍՕՊ) և աշխատանքային հրահանգները

3. Փաստաթղթավորել ընթացակարգերը և գործընթացները

4. Հաստատեք ստանդարտ ընթացակարգերի (ՍԸՊ) արդյունավետությունը

5. Նախագծեք և օգտագործեք գործող համակարգեր

6. Պահպանել համակարգերը, հարմարությունները և սարքավորումները

7. Զարգացնել աշխատողների աշխատանքային կարողությունները

8. Մաքրության միջոցով կանխեք աղտոտումը

9. Առաջնահերթություն տվեք որակին և ինտեգրվեք աշխատանքային հոսքի մեջ

10. Պարբերաբար անցկացրեք GMP աուդիտներ

 

Ինչպես համապատասխանել G-ինMP ստանդարտ

GMP ուղեցույցներն ու կանոնակարգերը անդրադառնում են տարբեր հարցերի, որոնք կարող են ազդել արտադրանքի անվտանգության և որակի վրա: GMP կամ cGMP ստանդարտներին համապատասխանելը օգնում է կազմակերպությանը համապատասխանել օրենսդրական կարգադրություններին, բարձրացնել իրենց արտադրանքի որակը, բարելավել հաճախորդների գոհունակությունը, ավելացնել վաճառքը և ստանալ ներդրումներից շահավետ եկամտաբերություն:

ՊԱԳ աուդիտների անցկացումը մեծ դեր է խաղում կազմակերպության արտադրական արձանագրություններին և ուղեցույցներին համապատասխանության գնահատման գործում: Կանոնավոր ստուգումների իրականացումը կարող է նվազագույնի հասցնել կեղծման և ապրանքանիշի կեղծման ռիսկը: ՊԱԳ աուդիտը օգնում է բարելավել տարբեր համակարգերի ընդհանուր աշխատանքը, ներառյալ հետևյալը.

· Շենքեր և հարմարություններ

· Նյութերի կառավարում

· Որակի վերահսկման համակարգեր

· Արտադրություն

· Փաթեթավորում և նույնականացման պիտակավորում

· Որակի կառավարման համակարգեր

· Անձնակազմի և GMP-ի վերապատրաստում

· Գնումներ

· Հաճախորդների սպասարկում