GMP մաքուր սենյակ կառուցելը շատ դժվար է։ Այն ոչ միայն պահանջում է զրոյական աղտոտվածություն, այլև բազմաթիվ մանրամասներ, որոնք հնարավոր չէ սխալվել, ինչը կտևի ավելի երկար, քան մյուս նախագծերը։ Հաճախորդի պահանջները և այլն անմիջականորեն կազդեն շինարարության ժամկետի վրա։
Որքա՞ն ժամանակ է պահանջվում GMP արհեստանոց կառուցելու համար։
1. Նախ, դա կախված է GMP արհեստանոցի ընդհանուր մակերեսից և որոշումների կայացման կոնկրետ պահանջներից: Մոտ 1000 քառակուսի մետր և 3000 քառակուսի մետր մակերես ունեցողների համար դա տևում է մոտ 2 ամիս, մինչդեռ ավելի մեծերի համար՝ մոտ 3-4 ամիս:
2. Երկրորդ, GMP փաթեթավորման արտադրության արհեստանոց կառուցելը նույնպես դժվար է, եթե ցանկանում եք խնայել ծախսերը: Խորհուրդ է տրվում գտնել մաքուր սենյակների ինժեներական ընկերություն, որը կօգնի ձեզ պլանավորել և նախագծել:
3. GMP արհեստանոցներն օգտագործվում են դեղագործական, սննդի արդյունաբերության, մաշկի խնամքի միջոցների և այլ արտադրական ոլորտներում: Նախ, բոլոր արտադրական արհեստանոցները պետք է համակարգված կերպով բաժանվեն արտադրական հոսքի և արտադրական կանոնակարգերի համաձայն: Տարածքի պլանավորումը պետք է ապահովի դրա արդյունավետությունը և կոմպակտությունը՝ անձնակազմի և բեռների անցման խոչընդոտներից խուսափելու համար: Պլանավորեք դասավորությունը՝ համաձայն արտադրական հոսքի և նվազեցրեք շրջանաձև արտադրական հոսքը:
- Մաքուր տարածքում կարող են տեղակայվել 10000 և 100000 դասի GMP մաքուր սենյակներ՝ մեքենաների, սարքավորումների և պարագաների համար։ Ավելի բարձր դասի 100 և 1000 մաքուր սենյակները պետք է կառուցվեն մաքուր տարածքից դուրս, և դրանց մաքրության մակարդակը կարող է լինել մեկ մակարդակ ցածր արտադրական տարածքից։ Հատուկ գործիքների մաքրման, պահպանման և սպասարկման սենյակները հարմար չեն մաքուր արտադրական տարածքներում կառուցելու համար։ Մաքուր սենյակի հագուստի մաքրման և չորացման սենյակների մաքրության մակարդակը, որպես կանոն, կարող է լինել մեկ մակարդակ ցածր արտադրական տարածքից, մինչդեռ ստերիլ փորձարկման հագուստի տեսակավորման և ախտահանման սենյակների մաքրության մակարդակը պետք է լինի նույնը, ինչ արտադրական տարածքինը։
- Ամբողջական GMP գործարան կառուցելը հեշտ չէ, քանի որ անհրաժեշտ է հաշվի առնել ոչ միայն գործարանի չափսը և տարածքը, այլև ճշգրտվել տարբեր միջավայրերին համապատասխան։
Քանի՞ փուլ կա GMP մաքուր սենյակի կառուցման մեջ։
1. Գործընթացային սարքավորումներ
Պետք է լինի GMP գործարանի բավարար ընդհանուր տարածք արտադրության և որակի ստուգման համար՝ ջրի, էլեկտրաէներգիայի և գազի գերազանց մատակարարում ապահովելու համար: Մշակման տեխնոլոգիայի և որակի վերաբերյալ կանոնակարգերի համաձայն՝ արտադրական տարածքի մաքուր մակարդակը սովորաբար բաժանվում է 100-րդ, 1000-րդ, 10000-րդ և 100000-րդ դասի: Մաքուր տարածքը պետք է պահպանի դրական ճնշում:
2. Արտադրության պահանջներ
(1) Շենքի դասավորությունը և տարածական պլանավորումը պետք է ունենան միջին համակարգվածություն, և հիմնական GMP մաքուր սենյակը հարմար չէ ներքին և արտաքին կրող պատ ընտրելու համար։
(2) Մաքուր տարածքները պետք է հագեցած լինեն տեխնիկական միջանկյալ շերտերով կամ նրբանցքներով՝ օդատարների և տարբեր խողովակաշարերի տեղադրման համար։
(3) Մաքուր տարածքների ձևավորման համար պետք է օգտագործվեն հումքներ, որոնք ունեն գերազանց կնքման հատկություններ և նվազագույն դեֆորմացիա՝ ջերմաստիճանի և շրջակա միջավայրի խոնավության փոփոխությունների պատճառով։
3. Շինարարության պահանջներ
(1). GMP արհեստանոցի ճանապարհային մակերևույթը պետք է լինի ամբողջական, հարթ, առանց ճեղքերի, քայքայման դիմացկուն, կոռոզիային դիմացկուն, բախումներին դիմացկուն, էլեկտրաստատիկ ինդուկցիա չկուտակվող և փոշին հեշտությամբ հեռացնող։
(2) . Արտանետվող, վերադարձվող և մատակարարվող օդային խողովակների ներքին մակերեսի ձևավորումը պետք է 20%-ով համապատասխանի վերադարձվող և մատակարարվող օդային համակարգի բոլոր ծրագրային ապահովմանը և հեշտությամբ հեռացվի փոշին։
(3) . Երբ դիտարկվում են տարբեր ներքին խողովակաշարեր, լուսավորության սարքեր, օդային ելքեր և այլ հանրային օբյեկտներ, պետք է խուսափել նախագծման և տեղադրման ընթացքում մաքրման ենթակա չլինող դիրքերից։
Ամփոփելով՝ GMP արհեստանոցների պահանջները ավելի բարձր են, քան սովորական արհեստանոցներինը։ Իրականում, շինարարության յուրաքանչյուր փուլ տարբեր է, և ներառված կետերը տարբեր են։ Մենք պետք է համապատասխանեցնենք համապատասխան չափորոշիչները՝ համաձայն յուրաքանչյուր քայլի։
Հրապարակման ժամանակը. Մայիսի 21-2023