Ո՞ՆՉ Է ՊԱԳ ՄԱՔՈՒՐ ՍԵՆՅԱԿ ԿԱՌՈՒՑՄԱՆ ԺԱՄԱՆԱԿԱԳՐԸ ԵՎ ՓՈՒԼԸ:

1. 10000 և 100000 դասի GMP մաքուր սենյակները մեքենաների, սարքավորումների և պարագաների համար կարող են կազմակերպվել մաքուր տարածքում: Ավելի բարձր դասի 100 և 1000 դասի մաքուր սենյակները պետք է կառուցվեն մաքուր տարածքից դուրս, և դրանց մաքուր մակարդակը կարող է լինել մեկ մակարդակ ցածր, քան արտադրական տարածքը. Հատուկ գործիքների մաքրման, պահպանման և սպասարկման սենյակները հարմար չեն մաքուր արտադրական տարածքներում կառուցելու համար. Մաքուր սենյակի հագուստի մաքրման և չորացման սենյակների մաքուր մակարդակը սովորաբար կարող է լինել մեկ մակարդակով ցածր, քան արտադրական տարածքը, մինչդեռ ստերիլ փորձարկման հագուստի տեսակավորման և ստերիլիզացման սենյակների մաքուր մակարդակը պետք է լինի նույնը, ինչ արտադրական տարածքը:

1. Ամբողջական GMP գործարան կառուցելը հեշտ չէ, քանի որ այն ոչ միայն պետք է հաշվի առնել գործարանի չափն ու տարածքը, այլև պետք է ուղղել՝ ըստ տարբեր միջավայրերի:

Քանի՞ փուլ կա GMP մաքուր սենյակի շենքում:

1. Գործընթացային սարքավորումներ

Պետք է լինի GMP գործարանի բավարար ընդհանուր տարածք արտադրության համար, և որակի ստուգում ապահովելու համար գերազանց ջրի, էլեկտրաէներգիայի և գազի մատակարարումը: Ըստ մշակման տեխնոլոգիայի և որակի կանոնակարգերի՝ արտադրական տարածքի մաքուր մակարդակը սովորաբար բաժանվում է 100, 1000, 10000 և 100000 դասի։ Մաքուր տարածքը պետք է պահպանի դրական ճնշումը։

2. Արտադրության պահանջներ

(1). Շենքի դասավորությունը և տարածքային պլանավորումը պետք է ունենան չափավոր համակարգման ունակություն, և հիմնական GMP մաքուր սենյակը հարմար չէ ներքին և արտաքին կրող պատերի ընտրության համար:

(2). Մաքուր տարածքները պետք է հագեցած լինեն օդային խողովակների և տարբեր խողովակաշարերի հատակագծման տեխնիկական միջշերտով կամ նրբանցքներով:

(3) . Մաքուր տարածքների ձևավորումը պետք է օգտագործի հումք՝ գերազանց կնքման կատարողականությամբ և ջերմաստիճանի և շրջակա միջավայրի խոնավության փոփոխությունների պատճառով նվազագույն դեֆորմացիայով:

3. Շինարարական պահանջներ

(1). GMP-ի արտադրամասի ճանապարհի մակերեսը պետք է լինի համապարփակ, հարթ, առանց բացերի, քայքայումից դիմացկուն, կոռոզիոն դիմացկուն, բախման դիմացկուն, էլեկտրաստատիկ ինդուկցիա կուտակելու համար դյուրին չէ և հեշտ հեռացվող փոշին:

(2) . Արտանետվող խողովակների, հետադարձ օդային խողովակների և մատակարարման օդուղիների ներքին մակերեսի ձևավորումը պետք է 20%-ով համահունչ լինի վերադարձի և մատակարարման օդի համակարգի բոլոր ծրագրային ապահովմանը և հեշտությամբ հեռացնել փոշին:

(3) . Տարբեր փակ խողովակաշարերի, լուսավորման սարքերի, օդային ելքերի և այլ հասարակական օբյեկտների դիտարկման ժամանակ պետք է խուսափել այն դիրքից, որը հնարավոր չէ մաքրել նախագծման և տեղադրման ժամանակ:

Մի խոսքով, GMP սեմինարներին ներկայացվող պահանջներն ավելի բարձր են, քան սովորականներինը: Իրականում, շինարարության յուրաքանչյուր փուլ տարբեր է, և ներգրավված կետերը տարբեր են: Յուրաքանչյուր քայլի համաձայն պետք է լրացնենք համապատասխան ստանդարտները։