GMP մաքուր սենյակ կառուցելը շատ անհանգիստ է: Այն ոչ միայն պահանջում է զրո աղտոտում, այլեւ շատ մանրամասներ, որոնք հնարավոր չէ սխալ գործել, ինչը կտեւի ավելի երկար, քան այլ նախագծեր: Հաճախորդի պահանջները եւ այլն ուղղակիորեն կազդի շինարարության շրջանի վրա:
Որքան ժամանակ է պահանջվում GMP սեմինար կառուցելու համար:
1 Առաջին հերթին, դա կախված է GMP սեմինարի ընդհանուր մակերեսից եւ որոշումների կայացման հատուկ պահանջներից: Մոտ 1000 քմ մակերեսով եւ 3000 քմ տարածք ունեցողների համար տեւում է մոտ 2 ամիս, մինչդեռ ավելի մեծ թվով 3-4 ամիս է անհրաժեշտ:
2-ը: Երկրորդ, GMP փաթեթավորման արտադրության սեմինարի կառուցումը նույնպես դժվար է, եթե ցանկանում եք խնայել ծախսերը: Խորհուրդ է տրվում գտնել մաքուր սենյակային ինժեներական ընկերություն, որը կօգնի ձեզ պլանավորել եւ ձեւավորել:
3. GMP սեմինարներն օգտագործվում են դեղագործական արդյունաբերության, սննդի արդյունաբերության, մաշկի խնամքի միջոցների եւ արտադրական այլ ոլորտներում: Նախ, արտադրական բոլոր սեմինարները պետք է համակարգվածորեն բաժանվեն արտադրության հոսքի եւ արտադրության կանոնակարգերի համաձայն: Տարածքի պլանավորումը պետք է ապահովի, որ այն արդյունավետ եւ կոմպակտ է `խուսափելու անձնակազմի անցումից եւ բեռների անցումից խուսափելու համար. Պլանավորեք դասավորությունը `համաձայն արտադրության հոսքի եւ նվազեցնում է արտադրության միացման հոսքը:
- Մեքենաների, սարքավորումների եւ պարագաների 10000 դասի եւ 100000 GMP դասի մաքրում սենյակները կարող են կազմակերպվել մաքուր տարածքում: 100-րդ դասի 100-րդ դասի եւ 1000 դասի մաքուր սենյակները պետք է կառուցվեն մաքուր տարածքից դուրս, եւ դրանց մաքուր մակարդակը կարող է լինել մեկ մակարդակի ցածր մակարդակի, քան արտադրական տարածքը. Հատուկ գործիքների մաքրման, պահպանման եւ պահպանման սենյակները հարմար չեն մաքուր արտադրական տարածքներում կառուցելու համար. Մաքուր սենյակի հագուստի մաքրման եւ չորացման սենյակների մաքուր մակարդակը ընդհանուր առմամբ կարող է լինել մեկ մակարդակի ցածր մակարդակի, քան արտադրական տարածքը, մինչդեռ ստերիլ փորձարկման հագուստի տեսակավորման եւ ստերիլիզացման սենյակների մաքուր մակարդակը պետք է լինի նույնը, ինչ արտադրական տարածքը:
- Լրիվ GMP գործարան կառուցելը հեշտ չէ, քանի որ ոչ միայն պետք է հաշվի առնել գործարանի չափը եւ տարածքը, այլեւ անհրաժեշտ է շտկել տարբեր միջավայրերի համաձայն:
Քանի փուլ կա GMP մաքուր սենյակի շենքում:
1. Գործընթացների սարքավորումներ
Պետք է լինի GMP գործարանի բավարար ընդհանուր մակերեսը, որը հասանելի է արտադրության եւ որակի ստուգման համար `գերազանց ջուր, էլեկտրականություն եւ գազի մատակարարում: Համաձայն տեխնոլոգիայի եւ որակի վերամշակման կանոնակարգի, արտադրական տարածքի մաքուր մակարդակը հիմնականում բաժանված է 100-րդ դասի, 1000 դասի, 10000 դասի: Մաքուր տարածքը պետք է պահպանվի դրական ճնշում:
2-ը: Արտադրության պահանջներ
(1): Շենքի ձեւավորումը եւ տարածական պլանավորումը պետք է ունենան համապատասխան համակարգող ունակություն, եւ հիմնական GMP մաքուր սենյակը հարմար չէ ներքին եւ արտաքին բեռի կրող պատի ընտրության համար:
(2): Մաքուր տարածքները պետք է հագեցած լինեն տեխնիկական փոխկապակցված կամ ծառուղիներ `օդային խողովակների եւ տարբեր խողովակաշարերի դասավորության համար:
(3): Մաքուր տարածքների ձեւավորումը պետք է օգտագործի հումք `կնքման գերազանց կատարողական եւ նվազագույն դեֆորմացիա` ջերմաստիճանի եւ շրջակա միջավայրի խոնավության փոփոխությունների պատճառով:
3. Շինարարական պահանջներ
(1): GMP սեմինարի ճանապարհի մակերեսը պետք է լինի համապարփակ, հարթ, բաց, քերծվածքային դիմացկուն, կոռոզիոն դիմացկուն, բախման դիմացկուն, ոչ հեշտ է էլեկտրաստատիկ ինդուկցիա կուտակել եւ փոշին հեռացնել:
(2): Արտանետվող խողովակների ներսի մակերեսային ձեւավորում, օդային խողովակների եւ մատակարարման օդային խողովակների մատակարարման մակերեսը պետք է լինի 20% համահունչ բոլոր վերադարձի եւ մատակարարման օդային համակարգի ծրագրակազմին եւ փոշին հեռացնել:
(3): Երբ հաշվի առեք տարբեր փակ խողովակաշարեր, լուսավորող սարքեր, օդային միջոցներ եւ հանրային այլ հարմարություններ, պետք է խուսափեն այն դիրքից, որը չի կարող մաքրվել դիզայնի եւ տեղադրման ընթացքում:
Մի խոսքով, GMP- ի սեմինարների պահանջները ավելի բարձր են, քան սովորականները: Իրականում, շինարարության յուրաքանչյուր փուլ տարբեր է, եւ ներգրավված կետերը տարբեր են: Մենք պետք է լրացնենք համապատասխան ստանդարտները `յուրաքանչյուր քայլի համաձայն:
Փոստի ժամանակ, մայիս -21-2023