GMP դեղագործական մաքուր սենյակը պետք է ունենա լավ արտադրական սարքավորումներ, ողջամիտ արտադրական գործընթացներ, կատարյալ որակի կառավարում և խիստ փորձարկման համակարգեր՝ ապահովելու համար, որ վերջնական արտադրանքի որակը (ներառյալ սննդի անվտանգությունը և հիգիենան) համապատասխանի կարգավորող պահանջներին։
1. Հնարավորինս նվազագույնի հասցրեք շինարարական տարածքը
Մաքրության մակարդակի պահանջներ ունեցող արհեստանոցները ոչ միայն պահանջում են մեծ ներդրումներ, այլև ունեն բարձր կրկնվող ծախսեր, ինչպիսիք են ջուրը, էլեկտրաէներգիան և գազը: Ընդհանուր առմամբ, որքան բարձր է մաքուր սենյակի մաքրության մակարդակը, այնքան մեծ են ներդրումները, էներգիայի սպառումը և արժեքը: Հետևաբար, արտադրական գործընթացի պահանջները բավարարելու նախադրյալից ելնելով, մաքուր սենյակի շինարարական տարածքը պետք է հնարավորինս կրճատվի:
2. Խիստ վերահսկել մարդկանց և նյութերի հոսքը
Դեղագործական մաքուր սենյակը պետք է ունենա մարդկանց և նյութերի համար նախատեսված առանձին հոսք։ Մարդիկ պետք է մտնեն սահմանված մաքրման ընթացակարգերին համապատասխան, և մարդկանց թիվը պետք է խստորեն վերահսկվի։ Բացի դեղագործական մաքուր սենյակ մտնող և դուրս եկող անձնակազմի մաքրման ստանդարտացված կառավարումից, հումքի և սարքավորումների մուտքն ու ելքը նույնպես պետք է անցնի մաքրման ընթացակարգերով, որպեսզի չազդի մաքուր սենյակի մաքրության վրա։
3. Խելամիտ դասավորություն
(1) Մաքուր սենյակում սարքավորումները պետք է դասավորվեն որքան հնարավոր է խիտ՝ մաքուր սենյակի մակերեսը նվազեցնելու համար։
(2) Մաքուր սենյակում պատուհաններ չկան կամ պատուհանների և մաքուր սենյակի միջև բացվածքներ չկան՝ արտաքին միջանցքը փակելու համար։
(3) Մաքուր սենյակի դուռը պետք է լինի հերմետիկ, իսկ մարդկանց և առարկաների մուտքի և ելքի մոտ տեղադրված են օդային փականներ։
(4) Նույն մակարդակի մաքուր սենյակները պետք է հնարավորինս միասին դասավորված լինեն։
(5) Տարբեր մակարդակների մաքուր սենյակները դասավորված են ցածր մակարդակից մինչև բարձր մակարդակ։ Դռները պետք է տեղադրվեն հարակից սենյակների միջև։ Համապատասխան ճնշման տարբերությունը պետք է նախագծվի մաքրության մակարդակին համապատասխան։ Սովորաբար այն կազմում է մոտ 10 Պա։ Դռան բացման ուղղությունը բարձր մաքրություն ունեցող սենյակի կողմն է։
(6) Մաքուր սենյակը պետք է պահպանի դրական ճնշում։ Մաքուր սենյակի տարածքները միացված են մաքրության մակարդակին համապատասխան հերթականությամբ, և կա համապատասխան ճնշման տարբերություն՝ ցածր մակարդակի մաքուր սենյակից օդը բարձր մակարդակի մաքուր սենյակ չհոսի։ Տարբեր օդի մաքրության մակարդակներ ունեցող հարակից սենյակների միջև զուտ ճնշման տարբերությունը պետք է լինի ավելի քան 10 Պա, մաքուր սենյակի (տարածքի) և արտաքին մթնոլորտի միջև զուտ ճնշման տարբերությունը պետք է լինի ավելի քան 10 Պա, և դուռը պետք է բացվի բարձր մաքրության մակարդակ ունեցող սենյակի ուղղությամբ։
(7) Ստերիլ աշխատանքային տարածքի ուլտրամանուշակագույն լույսը սովորաբար տեղադրվում է ստերիլ աշխատանքային տարածքի վերին մասում կամ մուտքի մոտ։
4. Խողովակաշարը պահեք որքան հնարավոր է մութ տեղում
Արհեստանոցի մաքրության մակարդակի պահանջները բավարարելու համար տարբեր խողովակաշարերը պետք է հնարավորինս թաքցվեն։ Բաց խողովակաշարերի արտաքին մակերեսը պետք է լինի հարթ, հորիզոնական խողովակաշարերը պետք է հագեցած լինեն տեխնիկական միջնահարկերով կամ տեխնիկական թունելներով, իսկ հատակները հատող ուղղահայաց խողովակաշարերը պետք է հագեցած լինեն տեխնիկական հորաններով։
5. Ներքին հարդարանքը պետք է նպաստի մաքրությանը
Մաքուր սենյակի պատերը, հատակները և վերին շերտերը պետք է լինեն հարթ՝ առանց ճաքերի կամ ստատիկ էլեկտրականության կուտակման։ Միջերեսները պետք է լինեն ամուր, առանց մասնիկների թափվելու, և կարողանան դիմակայել մաքրմանը և ախտահանմանը։ Պատերի և հատակների, պատերի և պատերի, պատերի և առաստաղների միացումները պետք է լինեն աղեղնաձև կամ պետք է ձեռնարկվեն այլ միջոցներ՝ փոշու կուտակումը նվազեցնելու և մաքրումը հեշտացնելու համար։
Հրապարակման ժամանակը. Նոյեմբերի 08-2023