GMP դեղագործական մաքուր սենյակը պետք է ունենա լավ արտադրական սարքավորումներ, ողջամիտ արտադրական գործընթացներ, կատարյալ որակի կառավարում և խիստ փորձարկման համակարգեր՝ ապահովելու, որ վերջնական արտադրանքի որակը (ներառյալ սննդամթերքի անվտանգությունը և հիգիենան) համապատասխանում է կարգավորող պահանջներին:
1. Շենքի տարածքը հնարավորինս նվազագույնի հասցնել
Մաքրության մակարդակի պահանջներով արտադրամասերը ոչ միայն մեծ ներդրումներ են պահանջում, այլև ունեն բարձր պարբերական ծախսեր, ինչպիսիք են ջուրը, էլեկտրականությունը և գազը:Ընդհանուր առմամբ, որքան բարձր է մաքուր սենյակի մաքրության մակարդակը, այնքան մեծ է ներդրումները, էներգիայի սպառումը և ծախսերը:Հետևաբար, արտադրական գործընթացի պահանջները բավարարելու համար մաքուր սենյակի կառուցման տարածքը պետք է հնարավորինս կրճատվի:
2. Խստորեն վերահսկեք մարդկանց և նյութի հոսքը
Դեղագործական մաքուր սենյակը պետք է ունենա հատուկ հոսք մարդկանց և նյութերի համար:Մարդիկ պետք է մտնեն սահմանված մաքրման ընթացակարգերով, մարդկանց թիվը պետք է խստորեն վերահսկվի։Ի լրումն դեղագործական մաքուր սենյակ մուտք գործող և ելքի անձնակազմի մաքրման ստանդարտացված կառավարմանը, հումքի և սարքավորումների մուտքն ու ելքը պետք է անցնեն նաև մաքրման ընթացակարգեր, որպեսզի չազդեն մաքուր սենյակի մաքրության վրա:
3. Խելամիտ դասավորություն
(1) Մաքուր սենյակում գտնվող սարքավորումները պետք է հնարավորինս կոմպակտ դասավորվեն՝ մաքուր սենյակի տարածքը նվազեցնելու համար:
(2) Մաքուր սենյակում պատուհաններ կամ բացեր չկան պատուհանների և մաքուր սենյակի միջև՝ արտաքին միջանցքը փակելու համար:
(3) Մաքուր սենյակի դուռը պետք է լինի հերմետիկ, իսկ մարդկանց և առարկաների մուտքի և ելքի մոտ տեղադրվում են օդային կողպեքներ:
(4) Նույն մակարդակի մաքուր սենյակները պետք է հնարավորինս միասին կազմակերպվեն:
(5) Տարբեր մակարդակների մաքուր սենյակները կազմակերպվում են ցածր մակարդակից բարձր մակարդակ:Դռները պետք է տեղադրվեն հարակից սենյակների միջև:Համապատասխան ճնշման տարբերությունը պետք է մշակվի ըստ մաքրության մակարդակի:Ընդհանուր առմամբ, դա մոտավորապես 10Pa է:Դռան բացման ուղղությունը դեպի բարձր մաքրություն ունեցող սենյակ է։
(6) Մաքուր սենյակը պետք է պահպանի դրական ճնշումը:Մաքուր սենյակի տարածքները միացված են հերթականությամբ՝ ըստ մաքրության մակարդակի, և կա համապատասխան ճնշման տարբերություն՝ թույլ չտալու համար, որ ցածր մակարդակի մաքուր սենյակից օդը վերադառնա բարձր մակարդակի մաքուր սենյակ:Օդի մաքրության տարբեր մակարդակներով հարակից սենյակների միջև զուտ ճնշման տարբերությունը պետք է լինի 10 Պա-ից ավելի, մաքուր սենյակի (տարածքի) և դրսի մթնոլորտի միջև զուտ ճնշման տարբերությունը պետք է լինի 10 Պա-ից ավելի, իսկ դուռը պետք է բացվի օդի ուղղությամբ: մաքրության բարձր մակարդակով սենյակ.
(7) Ստերիլ տարածքի ուլտրամանուշակագույն լույսը սովորաբար տեղադրվում է ստերիլ աշխատանքային տարածքի վերին մասում կամ մուտքի մոտ:
4. Խողովակաշարը հնարավորինս մութ պահեք
Արտադրամասի մաքրության մակարդակի պահանջները բավարարելու համար տարբեր խողովակաշարերը պետք է հնարավորինս թաքցվեն:Բացվող խողովակաշարերի արտաքին մակերեսը պետք է լինի հարթ, հորիզոնական խողովակաշարերը պետք է հագեցած լինեն տեխնիկական միջնահարկերով կամ տեխնիկական թունելներով, իսկ հատակները հատող ուղղահայաց խողովակաշարերը՝ տեխնիկական լիսեռներով:
5. Ինտերիերի հարդարումը պետք է նպաստի մաքրմանը
Մաքուր սենյակի պատերը, հատակը և վերին շերտերը պետք է հարթ լինեն՝ առանց ճաքերի կամ ստատիկ էլեկտրականության կուտակման:Միջերեսները պետք է լինեն ամուր, առանց մասնիկների ընկնելու և կարողանան դիմակայել մաքրմանը և ախտահանմանը:Պատերի և հատակների, պատերի և պատերի, պատերի և առաստաղների միջև հանգույցները պետք է վերածվեն կամարների կամ պետք է ձեռնարկվեն այլ միջոցներ՝ նվազեցնելու փոշու կուտակումը և հեշտացնելու մաքրումը:
Հրապարակման ժամանակը` նոյ-08-2023