Ինչպե՞ս որոշել փոշու մասնիկների հաշվիչի նմուշառման կետը։

ՊԱԳ կանոնակարգերին համապատասխանելու համար դեղագործական արտադրության համար օգտագործվող մաքուր սենյակները պետք է համապատասխանեն համապատասխան որակի պահանջներին: Հետևաբար, այս ասեպտիկ արտադրական միջավայրերը պահանջում են խիստ մոնիթորինգ՝ արտադրական գործընթացի կառավարելիությունն ապահովելու համար: Հիմնական մոնիթորինգ պահանջող միջավայրերում սովորաբար տեղադրվում է փոշու մասնիկների մոնիթորինգի համակարգի մի ամբողջություն, որը ներառում է. կառավարման ինտերֆեյս, կառավարման սարքավորումներ, մասնիկների հաշվիչ, օդային խողովակ, վակուումային համակարգ և ծրագրային ապահովում և այլն: 

Յուրաքանչյուր հիմնական տարածքում տեղադրված է լազերային փոշու մասնիկների հաշվիչ՝ շարունակական չափման համար, և յուրաքանչյուր տարածք անընդհատ մոնիթորինգի է ենթարկվում և նմուշառվում աշխատանքային կայանի համակարգչի գրգռման հրամանի միջոցով, իսկ մոնիթորինգի ենթարկված տվյալները փոխանցվում են աշխատանքային կայանի համակարգչին, և համակարգիչը կարող է ցուցադրել և հաշվետվություն տրամադրել օպերատորին տվյալները ստանալուց հետո: Փոշու մասնիկների առցանց դինամիկ մոնիթորինգի վայրի և քանակի ընտրությունը պետք է հիմնված լինի ռիսկի գնահատման հետազոտության վրա, որը պահանջում է բոլոր հիմնական տարածքների ծածկույթ:

Լազերային փոշու մասնիկների հաշվիչի նմուշառման կետի որոշումը հիմնված է հետևյալ վեց սկզբունքների վրա՝

1. ISO14644-1 սպեցիֆիկացիա. Միակողմանի հոսքի մաքուր սենյակի համար նմուշառման անցքը պետք է ուղղված լինի օդի հոսքի ուղղությամբ. ոչ միակողմանի հոսքի մաքուր սենյակի համար նմուշառման անցքը պետք է ուղղված լինի դեպի վեր, իսկ նմուշառման անցքում նմուշառման արագությունը պետք է հնարավորինս մոտ լինի ներքին օդի հոսքի արագությանը։

2. GMP սկզբունք. նմուշառման գլխիկը պետք է տեղադրվի աշխատանքային բարձրությանը և արտադրանքի բացման տեղին մոտ։

3. Նմուշառման վայրը չի ազդի արտադրական սարքավորումների բնականոն աշխատանքի վրա և չի ազդի արտադրական գործընթացում անձնակազմի բնականոն աշխատանքի վրա՝ լոգիստիկ ալիքին չազդելու համար։

4. Նմուշառման դիրքը չի առաջացնի մեծ հաշվարկային սխալներ՝ արտադրանքի կողմից առաջացող մասնիկների կամ կաթիլների պատճառով, ինչը կհանգեցնի չափման տվյալների սահմանային արժեքի գերազանցմանը, և չի վնասի մասնիկների սենսորը։

5. Նմուշառման դիրքը ընտրվում է առանցքային կետի հորիզոնական հարթությունից վերև, և առանցքային կետից հեռավորությունը չպետք է գերազանցի 30 սմ-ը։ Եթե հատուկ դիրքում հեղուկի ցայտք կամ արտահոսք կա, որի արդյունքում չափման տվյալների արդյունքները գերազանցում են այս մակարդակի տարածաշրջանային ստանդարտը՝ մոդելավորված արտադրական պայմաններում, ուղղահայաց ուղղությամբ հեռավորությունը կարող է համապատասխանաբար սահմանափակվել, բայց չպետք է գերազանցի 50 սմ-ը։

6. Փորձեք խուսափել նմուշառման դիրքը տարայի անցման անմիջապես վերևում տեղադրելուց, որպեսզի տարայի վերևում օդի անբավարար քանակություն չառաջանա և տուրբուլենտություն չառաջանա։ 

Բոլոր թեկնածու կետերը որոշելուց հետո, մոդելավորված արտադրական միջավայրի պայմաններում, օգտագործեք լազերային փոշու մասնիկների հաշվիչ՝ րոպեում 100 լ նմուշառման հոսքի արագությամբ, յուրաքանչյուր հիմնական տարածքում յուրաքանչյուր թեկնածու կետից 10 րոպե նմուշ վերցնելու և բոլոր կետերի փոշին մասնիկների նմուշառման տվյալների գրանցման համար վերլուծելու համար։

Նույն տարածքում գտնվող մի քանի թեկնածու կետերի նմուշառման արդյունքները համեմատվում և վերլուծվում են՝ բարձր ռիսկի մոնիթորինգի կետը պարզելու համար, որպեսզի որոշվի, որ այս կետը փոշու մասնիկների մոնիթորինգի կետի նմուշառման գլխիկի տեղադրման հարմար դիրք է։