ԻՆՉՊԵ՞Ս ՈՐՈՇԵԼ ՓՈՇՈՒ ՄԱՍՆԻԿՆԵՐԻ ՀԱՇՎԻՉԻ ՆՄԱՆ ԿԵՏԸ:

ՊԱԳ կանոնակարգերին համապատասխանելու համար դեղագործական արտադրության համար օգտագործվող մաքուր սենյակները պետք է համապատասխանեն համապատասխան կարգի պահանջներին:Հետևաբար, արտադրական այս ասեպտիկ միջավայրերը պահանջում են խիստ մոնիտորինգ՝ ապահովելու արտադրական գործընթացի վերահսկելիությունը:Շրջակա միջավայրերը, որոնք պահանջում են հիմնական մոնիտորինգ, սովորաբար տեղադրում են փոշու մասնիկների մոնիտորինգի համակարգ, որը ներառում է՝ կառավարման միջերես, կառավարման սարքավորում, մասնիկների հաշվիչ, օդային խողովակ, վակուումային համակարգ և ծրագրակազմ և այլն: 

Շարունակական չափման համար լազերային փոշու մասնիկների հաշվիչը տեղադրվում է յուրաքանչյուր առանցքային տարածքում, և յուրաքանչյուր տարածք անընդհատ վերահսկվում և նմուշառվում է աշխատակայանի համակարգչային գրգռման հրամանի միջոցով, և մոնիտորինգի տվյալները փոխանցվում են աշխատանքային կայանի համակարգչին, և համակարգիչը կարող է ցուցադրել և հրապարակել հաշվետվություն: օպերատորին տվյալները ստանալուց հետո:Փոշու մասնիկների առցանց դինամիկ մոնիտորինգի գտնվելու վայրի և քանակի ընտրությունը պետք է հիմնված լինի ռիսկերի գնահատման հետազոտության վրա, որը պահանջում է ծածկել բոլոր հիմնական ոլորտները:

Լազերային փոշու մասնիկների հաշվիչի նմուշառման կետի որոշումը վերաբերում է հետևյալ վեց սկզբունքներին.

1. ISO14644-1 ճշգրտում. միակողմանի հոսքի մաքուր սենյակի համար նմուշառման նավահանգիստը պետք է ուղղված լինի օդի հոսքի ուղղությամբ.Ոչ միակողմանի հոսքով մաքուր սենյակի համար նմուշառման միացքը պետք է ուղղված լինի դեպի վեր, իսկ նմուշառման արագությունը պետք է հնարավորինս մոտ լինի ներքին օդի հոսքի արագությանը.

2. GMP սկզբունքը. նմուշառման գլուխը պետք է տեղադրվի աշխատանքային բարձրության և արտադրանքի մերկացման վայրին մոտ.

3. Նմուշառման վայրը չի ազդի արտադրական սարքավորումների բնականոն աշխատանքի վրա և չի ազդի արտադրական գործընթացում անձնակազմի բնականոն աշխատանքի վրա, որպեսզի խուսափի լոգիստիկ ալիքի վրա ազդելուց.

4. Նմուշառման դիրքը չի առաջացնի հաշվման մեծ սխալներ հենց արտադրանքի կողմից առաջացած մասնիկների կամ կաթիլների պատճառով, ինչը կհանգեցնի չափման տվյալների սահմանային արժեքը գերազանցելուն և չի վնասի մասնիկների սենսորին.

5. Նմուշառման դիրքն ընտրվում է առանցքային կետի հորիզոնական հարթությունից վեր, իսկ առանցքային կետից հեռավորությունը չպետք է գերազանցի 30 սմ:Եթե ​​հատուկ դիրքում հեղուկի ցողում կամ արտահոսք է տեղի ունենում, որի արդյունքում չափման տվյալների արդյունքները գերազանցում են այս մակարդակի տարածաշրջանային ստանդարտը մոդելավորված արտադրության պայմաններում, ուղղահայաց ուղղությամբ հեռավորությունը կարող է սահմանափակվել: Համապատասխանաբար հանգստանալ, բայց չպետք է գերազանցի 50 սմ;

6. Փորձեք խուսափել նմուշառման դիրքը կոնտեյների անցուղուց անմիջապես վեր դնելուց, որպեսզի կոնտեյների վերևում չառաջացնեք անբավարար օդ և տուրբուլենտություն: 

Բոլոր թեկնածու կետերը որոշելուց հետո, մոդելավորված արտադրական միջավայրի պայմաններում, օգտագործեք լազերային փոշու մասնիկների հաշվիչը րոպեում 100 լ նմուշառման հոսքի արագությամբ՝ յուրաքանչյուր առանցքային տարածքում յուրաքանչյուր թեկնածու կետի նմուշառման համար 10 րոպե, և վերլուծեք բոլորի փոշին: կետերի մասնիկների նմուշառման տվյալների գրանցում:

Միևնույն տարածքում բազմաթիվ թեկնածու կետերի նմուշառման արդյունքները համեմատվում և վերլուծվում են՝ պարզելու բարձր ռիսկային մոնիտորինգի կետը, որպեսզի որոշվի, որ այս կետը հարմար է փոշու մասնիկների մոնիտորինգի կետի նմուշառման գլխի տեղադրման դիրքը: