Բժշկական սարք Մաքուր սենյակների կառուցման պահանջներ

Ամենօրյա վերահսկողության գործընթացում հայտնաբերվել է, որ որոշ ձեռնարկություններում մաքուր սենյակի ներկայիս շինությունը այնքան էլ ստանդարտացված չէ: Հիմնվելով բազմաթիվ խնդիրների, որոնք ծագում են բազմաթիվ բժշկական սարքի արտադրողների արտադրության եւ վերահսկողության գործընթացներում, առաջարկվում են մաքուր սենյակի կառուցման հետեւյալ պահանջները, հատկապես ստերիլ բժշկական սարքի արդյունաբերության համար:

1. Կայքի ընտրության պահանջները

(1): Գործարանային կայք ընտրելիս պետք է հաշվի առնել, որ գտնվելու վայրի բնական միջավայրը եւ սանիտարական պայմանները լավ են, գոնե օդի կամ ջրի աղտոտման աղբյուրներ չկան, եւ այն պետք է հեռու լինի հիմնական ճանապարհային ճանապարհներից, բեռների բակերից եւ այլն:

(2): Գործարանի տարածքի բնապահպանական պահանջներ. Գործարանի տարածքում գտնվող հողն ու ճանապարհները պետք է լինեն հարթ եւ փոշուց: Խորհուրդ է տրվում նվազեցնել ենթարկված հողի տարածքը կանաչապատման կամ այլ միջոցառումների միջոցով, կամ միջոցներ ձեռնարկել փոշին վերահսկելու համար: Աղբի, պարապ իրերը եւ այլն չպետք է պահվեն բաց: Մի խոսքով, գործարանի միջավայրը չպետք է աղտոտում ստերիլ բժշկական սարքերի արտադրությանը:

(3): Գործարանի տարածքի ընդհանուր դասավորությունը պետք է լինի ողջամիտ. Այն չպետք է անբարենպաստ ազդեցություն թողնի ստերիլ բժշկական սարքերի, հատկապես մաքուր տարածքի արտադրության տարածքի վրա:

2-ը: Մաքուր սենյակ (տարածք) Դասավորության պահանջներ

Հետեւյալ ասպեկտները պետք է ուշադրություն դարձնեն մաքուր սենյակի ձեւավորման մեջ:

(1): Կազմակերպեք արտադրության գործընթացի հոսքի համաձայն: Գործընթացը պետք է լինի հնարավորինս կարճ, նվազեցնել մարդկանց եւ կենդանիների միջեւ փոխհարաբերությունների տեմպը եւ ապահովել մարդկանց ողջամիտ հոսք եւ լոգիստիկ: Այն պետք է հագեցած լինի անձնակազմի մաքուր սենյակով (վերարկուի խոռոչի սենյակ, լվացարան, մաքուր սենյակի հագուստ կրող սենյակ եւ բուֆերային սենյակ), նյութական մաքուր սենյակ (արտագնա սենյակ եւ անցուղու տուփ): Բացի արտադրանքի գործընթացներով պահանջվող սենյակներից, այն նաեւ պետք է հագեցած լինի այն հագեցած է սանտեխնիկայի սենյակով, լվացքի սենյակ, ժամանակավոր խորդանոց, աշխատատեղերի սարքավորումներ մաքրող սենյակ եւ այլն: Մաքուր սենյակի մակերեսը պետք է համապատասխանի արտադրության սանդղակին `հիմնական պահանջները ապահովելիս:

(2): Օդի մաքրության մակարդակի համաձայն, այն կարելի է գրել ըստ անձնակազմի հոսքի ուղղության, ցածրից բարձր. Սեմինարը ներսից դրսից է, բարձրից ցածր:

3. Նույն մաքուր սենյակում (տարածքում) կամ հարակից մաքուր սենյակների միջեւ չի առաջացել խաչմերուկ:

① Արտադրության գործընթացը եւ հումքը չեն ազդի արտադրանքի որակի վրա.

② Գոյություն ունեն օդանավեր կամ տարբեր մակարդակների մաքուր սենյակների (տարածքների) միջեւ եղած հակահամաճարակային միջոցներ, եւ նյութերը փոխանցվում են անցուղու միջոցով:

4. Մաքուր սենյակում մաքուր օդի քանակը պետք է ձեռնարկի հետեւյալ առավելագույն արժեքը. Ներքին արտանետման ծավալը փոխհատուցելու համար անհրաժեշտ է թարմ օդի քանակը եւ պահպանել դրական փակ ճնշումը. Մաքուր օդի քանակը, երբ ոչ ոք մաքուր սենյակում է, պետք է լինի 40 մ 3 / ժամ պակաս:

5. Մաքուր սենյակի յուրաքանչյուր կապիտալ տարածքը պետք է լինի ոչ պակաս, քան 4 քմ (բացառությամբ միջանցքների, սարքավորումների եւ այլ իրերի) անվտանգ օպերացիոն տարածք ապահովելու համար:

6. In vitro ախտորոշիչ ռեակտիվները պետք է համապատասխանեն «INTRO ախտորոշիչ ռեակտիվների (դատաքննության) արտադրության համար իրականացման կանոնների պահանջներին: Դրանց թվում, բացասական եւ դրական շիճուկի, պլազմիդների կամ արյան արտադրանքի վերամշակման գործողությունները պետք է իրականացվեն առնվազն 10000 դասի միջավայրում, պահպանելով հարակից տարածքների հետ հարաբերական բացասական ճնշումը կամ պաշտպանության պահանջներին համապատասխան:

7. Պետք է նշվի վերադարձի օդի, մատակարարվող օդի եւ ջրատարների ուղղությունը:

8. Temperature երմաստիճանի եւ խոնավության պահանջներ

(1): Համատեղելի է արտադրության գործընթացների պահանջներին:

(2): Երբ արտադրության գործընթացի համար հատուկ պահանջներ չկան, 100000 կամ 10000 դասի օդի մաքրության մակարդակով մաքուր սենյակի ջերմաստիճանը պետք է լինի 20 ℃ ~ 24 ℃, իսկ հարաբերական խոնավությունը կազմում է 45% ~ 65%; Օդի մաքրության մակարդակը պետք է լինի 100000 կամ 300000 դաս: 10,000 մաքուր սենյակի (տարածքի) ջերմաստիճանը պետք է լինի 18 ° C- ից 26 ° C, իսկ հարաբերական խոնավությունը պետք է լինի 45% -ով եւ կազմել 65%: Եթե ​​կան հատուկ պահանջներ, դրանք պետք է որոշվեն ըստ գործընթացների պահանջների:

(3): Ձմռանը անձնակազմի մաքուր սենյակի ջերմաստիճանը պետք է լինի 16 ° C ~ 20 ° C, ամռանը 26 ° C ~ 30 ° C:

(4): Սովորաբար օգտագործվող մոնիտորինգի սարքավորումներ

Անեմոմետր, փոշու մասնիկների հաշվիչ, ջերմաստիճանի եւ խոնավության չափիչ, դիֆերենցիալ ճնշման հաշվիչ եւ այլն:

(5): Պահանջներ ստերիլ փորձարկման սենյակների համար

Մաքուր սենյակը պետք է հագեցած լինի ստերիլացման փորձարկման սենյակով (Առանձնացված արտադրական տարածքից) անկախ մաքրման օդորակման համակարգով, որը պահանջվում է 10000 դասի ներքո գտնվող տեղական 100-րդ կարգի: Ստերիլացման փորձարկման սենյակը պետք է ներառի. Անձնակազմի մաքուր սենյակ (վերարկուի խտանյութ, լվացքի սենյակ, մաքուր սենյակային հագուստներ, որոնք հագնում են սենյակ եւ բուֆերային սենյակ), նյութական մաքուր սենյակ եւ դրական կառավարման սենյակ:

(6): Բնապահպանական փորձարկման հաշվետվություններ երրորդ կողմի թեստավորման գործակալություններից

Մեկ տարվա ընթացքում տրամադրել շրջակա միջավայրի թեստավորման հաշվետվություն որակյալ երրորդ կողմի թեստավորման գործակալությունից: Թեստավորման զեկույցը պետք է ուղեկցվի հատակի պլանի միջոցով `նշելով յուրաքանչյուր սենյակի տարածքը:

Այժմ կան վեց փորձարկման իրեր, ջերմաստիճանի, խոնավության, ճնշման տարբերություն, օդի փոփոխությունների, փոշու հաշվարկի եւ նստվածքների մանրէների քանակը:

② Փորձարկված մասերը. Արտադրության սեմինար. Անձնակազմի մաքուր սենյակ; Նյութի մաքուր սենյակ; բուֆերային տարածք; Ապրանքի գործընթացի համար անհրաժեշտ սենյակները. Աշխատանքի կայանի սարքավորումների մաքրման սենյակ, սանտեխնիկայի սենյակ, լվացքատուն, ժամանակավոր խորդանոց եւ այլն: Ստերիլացման փորձարկման սենյակ:

(7): Բժշկական սարքերի կատալոգ, որը պահանջում է մաքուր սենյակների արտադրություն: Ստերիլ բժշկական սարքեր կամ մեկ փաթեթավորված գործարանային պարագաներ, որոնք ներմուծվում եւ տեղադրվում են արյան անոթների մեջ եւ պահանջում են հետագա վերամշակում (օրինակ, լրացնել եւ կնքումը եւ այլն): Համագումարը, սկզբնական փաթեթավորումը եւ կնքումը եւ արտադրական այլ տարածքներ պետք է ունենան մաքրության մակարդակ, ոչ պակաս, քան 10000-րդ դասը:

Օրինակ

① Արյան անոթների իմպլանտացիա. Ինչպիսիք են անոթային ստենդները, սրտի փականները, արհեստական ​​արյան անոթները եւ այլն:

② Ինտերվենցիվ արյան անոթներ. Տարբեր ներերօքասկուսուլներ եւ այլն, ինչպիսիք են կենտրոնական երակային կաթետերը, ստենտ առաքման համակարգերը եւ այլն:

③ ստերիլ բժշկական սարքերի կամ միանգամյա փաթեթավորվող գործարանի պարագաների վերամշակումը, վերջնական մաքրումը եւ հավաքումը, որոնք փոխպատվաստվում են մարդու հյուսվածքի մեջ եւ ուղղակիորեն կամ անուղղակիորեն կապված են արյան, ոսկրային հանքավայրի խոռոչի կամ անբնական բացման մեջ (առանց մաքրման): Նախնական փաթեթավորումը եւ կնքումը եւ արտադրական այլ տարածքներ պետք է ունենան մաքրության մակարդակ, ոչ պակաս, քան 100000 դաս:

④ Մարդկային հյուսվածքում իմպլանտացված սարքեր. Թռչախիչների, ենթամաշկային իմպլանտանտների առաքման սարքեր, արհեստական ​​կրծքեր եւ այլն:

⑤ Ուղղակի կապը արյան հետ. Պլազմային տարանջատիչ, արյան զտիչ, վիրաբուժական ձեռնոցներ եւ այլն:

⑥ սարքեր, որոնք անուղղակի շփման մեջ են արյան հետ. Ինֆուզիոն հավաքածուներ, արյան փոխներարկման հավաքածու, ներերակային ասեղներ, վակուումային արյան հավաքման խողովակներ եւ այլն:

⑦ Ոսկրածուծի կոնտակտային սարքեր. Ներքին սարքեր, արհեստական ​​ոսկորներ եւ այլն:

⑧ Վերամշակում, վերջնական մաքրում, հավաքում, հավաքում, ստերիլ բժշկական սարքավորումներ կամ մեկ փաթեթավորված գործարանի (չփորձարկված) մասերի վերամշակում, որը պետք է շփվի վնասված մակերեսների եւ մարդու մարմնի լորձաթաղանթի հետ շփման մեջ, պետք է իրականացվի մաքուր սենյակում 300000-ից ոչ պակաս (տարածք):

Օրինակ

① Կապը տուժած մակերեսի հետ. Այրվածքների կամ վերքերի զգեստներ, բժշկական ներծծող բամբակ, ներծծող շղարշ, մեկանգամյա ստերիլ վիրաբուժական նյութեր, ինչպիսիք են վիրաբուժական բարձիկներ, վիրաբուժական զգեստներ, բժշկական դիմակներ եւ այլն:

② Կապ `լորձաթաղանթային թաղանթի հետ. Ստերիլ միզուղիների կաթետեր, տրախալային ինտուբացիաներ, ներհամայնքային սարք, մարդու քսանյութ եւ այլն:

③ Հիմնական փաթեթավորման նյութերի համար, որոնք անմիջական շփում են ստերիլ բժշկական սարքերի մակերեսների հետ եւ օգտագործվում են առանց մաքրման, արտադրական միջավայրի մաքրության մակարդակը պետք է սահմանվի նույն սկզբունքներին `որպես արտադրանքի արտադրության միջավայրի մաքրության մակարդակի համաձայն որ առաջնային փաթեթավորման նյութերի որակը `փաթեթավորված ստերիլ բժշկական սարքերի պահանջները բավարարելը, եթե նախնական փաթեթավորման նյութը ուղղակիորեն չի կապվում ստերիլ բժշկական սարքի մակերեսի վրա, այն պետք է արտադրվի մաքուր սենյակում (տարածքի) հետ` տարածքով 300000-րդ դասից ոչ պակաս:

Օրինակ

① Ուղիղ կապ. Դրանք կիրառական փաթեթավորման նախնական փաթեթավորման նյութեր, արհեստական ​​կրծքեր, կաթետեր եւ այլն:

② Ուղղակի կապ չկա. Օրինակ, նախնական փաթեթավորման նյութեր ինֆուզիոն հավաքածուների, արյան փոխներարկման հավաքածուների, ներարկիչների եւ այլն:

③ Ստերիլ բժշկական սարքեր (ներառյալ բժշկական նյութեր), որոնք անհրաժեշտ են կամ վերամշակվում են ասեպտիկ գործառնական տեխնիկայի միջոցով, պետք է արտադրվեն տեղական դասի 100 Մաքուր սենյակներում (տարածքներ) 10000-րդ դասի ներքո:

Օրինակ

① ինչպիսիք են արյան պայուսակների արտադրության եւ հեղուկ արտադրանքի ասեպտիկ պատրաստման եւ լցման եւ հեղուկ արտադրանքի արտադրանքի արտադրության մեջ հակակոռուպցիան եւ պահպանման լուծումները լցնումը:

② Սեղմեք եւ պահեք անոթային ստենտը եւ կիրառեք դեղամիջոցներ:

Նշում.

① Ստերիլ բժշկական սարքերը ներառում են բժշկական սարքեր, որոնք անվճար են ցանկացած կենսունակ միկրոօրգանիզմներից տերմինալի ստերիլիզացման կամ ասեպտիկ վերամշակման տեխնիկայի միջոցով: Արտադրության տեխնոլոգիա, որը նվազագույնի է հասցնում աղտոտումը, պետք է օգտագործվի ստերիլ բժշկական սարքերի արտադրության մեջ `ապահովելու համար, որ բժշկական սարքերը չեն աղտոտում:

② Ստերիլություն. Այն պետությունը, որում արտադրանքը զերծ է կենսունակ միկրոօրգանիզմներից:

③ Ստերիլիզացում. Վավերացված գործընթաց, որն օգտագործվում է կենսունակ միկրոօրգանիզմների ցանկացած ձեւից զերծ ապրանքը դարձնելու համար:

④ Ասեպտիկ վերամշակում. Ապրանքների ասեպտիկ պատրաստում եւ արտադրանքի ասեպտիկ լցնում վերահսկվող միջավայրում: Շրջակա միջավայրի օդի մատակարարումը, նյութերը, սարքավորումները եւ անձնակազմը վերահսկվում են, որպեսզի մանրէաբանական եւ մասնիկների աղտոտումը վերահսկվի ընդունելի մակարդակների համար:

Ստերիլ բժշկական սարքավորումներ. Վերաբերում է «ստերիլ» նշանավորվող ցանկացած բժշկական սարքավորում:

⑤ Մաքուր սենյակը պետք է պարունակի սանտեխնիկայի սենյակ, լվացքատուն, ժամանակավոր խորդանոց, աշխատանքային կայանի սարքավորումների մաքրման սենյակ եւ այլն:

Մաքրված պայմաններում արտադրված արտադրանքները վերաբերում են այն արտադրանքներին, որոնք պահանջում են ստերիլիզացում կամ ստերիլիզացում վերջնական օգտագործման համար: