ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՍԱՐՔԱՎՈՐՈՒՄՆԵՐԻ ՄԱՔՈՒՐ ՍԵՆՅԱԿԻ ԿԱՌՈՒՑՄԱՆ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐ

Ամենօրյա վերահսկողության գործընթացի ընթացքում պարզվել է, որ որոշ ձեռնարկություններում մաքուր սենյակների ներկայիս կառուցումը բավարար չափով ստանդարտացված չէ: Հիմնվելով բազմաթիվ բժշկական սարքավորումների արտադրողների արտադրության և վերահսկողության գործընթացներում առաջացող տարբեր խնդիրների վրա, առաջարկվում են մաքուր սենյակների կառուցման հետևյալ պահանջները, մասնավորապես՝ ստերիլ բժշկական սարքավորումների արդյունաբերության համար:

1. Տեղանքի ընտրության պահանջները

(1). Գործարանի տեղամաս ընտրելիս պետք է հաշվի առնել, որ տեղանքի շրջակա բնական միջավայրը և սանիտարական պայմանները լավն են, առնվազն օդի կամ ջրի աղտոտման աղբյուրներ չկան, և այն պետք է հեռու լինի գլխավոր երթևեկելի ճանապարհներից, բեռնատար կայաններից և այլն:

(2). Գործարանի տարածքի շրջակա միջավայրի պահանջները. Գործարանի տարածքում գտնվող հողը և ճանապարհները պետք է լինեն հարթ և փոշուց զերծ: Խորհուրդ է տրվում նվազեցնել բաց հողի մակերեսը՝ կանաչապատման կամ այլ միջոցառումների միջոցով, կամ միջոցներ ձեռնարկել փոշու դեմ պայքարելու համար: Աղբը, չօգտագործվող իրերը և այլն չպետք է պահվեն բաց տարածքում: Ամփոփելով՝ գործարանի շրջակա միջավայրը չպետք է աղտոտի ստերիլ բժշկական սարքավորումների արտադրությունը:

(3). Գործարանի տարածքի ընդհանուր դասավորությունը պետք է լինի ողջամիտ. այն չպետք է որևէ բացասական ազդեցություն ունենա ստերիլ բժշկական սարքերի արտադրական տարածքի, մասնավորապես՝ մաքուր տարածքի վրա։

2. Մաքուր սենյակի (տարածքի) դասավորության պահանջները

Մաքուր սենյակի նախագծման ժամանակ պետք է ուշադրություն դարձնել հետևյալ ասպեկտներին.

(1) Կազմակերպել արտադրական գործընթացի հոսքին համապատասխան։ Գործընթացը պետք է լինի հնարավորինս կարճ՝ մարդկանց և կենդանիների միջև փոխազդեցության արագությունը նվազեցնելու և մարդկանց ու լոգիստիկայի ողջամիտ հոսք ապահովելու համար։ Այն պետք է հագեցած լինի անձնակազմի մաքուր սենյակով (վերարկուների պահեստ, լվացքատուն, մաքուր սենյակ, հագուստի կրելու սենյակ և բուֆերային սենյակ), նյութերի մաքուր սենյակով (արտաքին մատակարարման սենյակ, բուֆերային սենյակ և անցագրերի արկղ)։ Արտադրանքի գործընթացներով պահանջվող սենյակներից բացի, այն պետք է նաև հագեցած լինի սանտեխնիկական սենյակով, լվացքատունով, ժամանակավոր պահեստային սենյակով, աշխատանքային կայանի սարքավորումների մաքրման սենյակով և այլն։ Յուրաքանչյուր սենյակ անկախ է միմյանցից։ Մաքուր սենյակի տարածքը պետք է համապատասխանի արտադրության մասշտաբին՝ միաժամանակ ապահովելով հիմնական պահանջները։

(2). Օդի մաքրության մակարդակի համաձայն, այն կարելի է գրել անձնակազմի հոսքի ուղղության համաձայն՝ ցածրից բարձր, արհեստանոցը՝ ներսից դեպի դուրս, բարձրից դեպի ցածր։

3. Նույն մաքուր սենյակում (տարածքում) կամ հարակից մաքուր սենյակների միջև խաչաձև աղտոտում տեղի չի ունենում։

① Արտադրական գործընթացը և հումքը չեն ազդի արտադրանքի որակի վրա։

② Տարբեր մակարդակների մաքուր սենյակների (տարածքների) միջև կան օդային փականներ կամ հակաաղտոտման միջոցառումներ, և նյութերը տեղափոխվում են անցակետի միջոցով։

4. Մաքուր սենյակում թարմ օդի քանակը պետք է ընդունի հետևյալ առավելագույն արժեքը՝ ներքին արտանետումների ծավալը փոխհատուցելու և դրական ներքին ճնշումը պահպանելու համար անհրաժեշտ թարմ օդի քանակը. մաքուր սենյակում ոչ ոք չկա, երբ թարմ օդի քանակը պետք է լինի 40 մ3/ժ-ից պակաս։

5. Մաքուր սենյակի մեկ գլխամասի մակերեսը պետք է լինի ոչ պակաս, քան 4 քառակուսի մետր (բացառությամբ միջանցքների, սարքավորումների և այլ իրերի)՝ անվտանգ շահագործման տարածք ապահովելու համար:

6. Ին վիտրո ախտորոշիչ ռեակտիվները պետք է համապատասխանեն «Ին վիտրո ախտորոշիչ ռեակտիվների (փորձարկման) արտադրության ներդրման կանոնների» պահանջներին: Դրանց թվում են բացասական և դրական շիճուկների, պլազմիդների կամ արյան արտադրանքի մշակման գործողությունները, որոնք պետք է իրականացվեն առնվազն 10000 դասի միջավայրում՝ պահպանելով հարակից տարածքների հետ հարաբերական բացասական ճնշումը կամ համապատասխանելով պաշտպանության պահանջներին:

7. Պետք է նշվի վերադարձի օդի, մատակարարման օդի և ջրատար խողովակների ուղղությունը:

8. Ջերմաստիճանի և խոնավության պահանջները

(1). Համատեղելի է արտադրական գործընթացի պահանջների հետ։

(2) Երբ արտադրական գործընթացի համար հատուկ պահանջներ չկան, 100000 կամ 10000 դասի օդի մաքրության մակարդակ ունեցող մաքուր սենյակի (տարածքի) ջերմաստիճանը պետք է լինի 20℃~24℃, իսկ հարաբերական խոնավությունը՝ 45%~65%, օդի մաքրության մակարդակը՝ 100000 կամ 300000 դաս։ 10,000 դասի մաքուր սենյակի (տարածքի) ջերմաստիճանը պետք է լինի 18°C-ից մինչև 26°C, իսկ հարաբերական խոնավությունը՝ 45%-ից մինչև 65%։ Եթե կան հատուկ պահանջներ, դրանք պետք է որոշվեն գործընթացի պահանջներին համապատասխան։

(3). Անձնակազմի մաքուր սենյակի ջերմաստիճանը ձմռանը պետք է լինի 16°C ~ 20°C, իսկ ամռանը՝ 26°C ~ 30°C:

(4). Հաճախ օգտագործվող մոնիթորինգի սարքավորումներ

Անեմոմետր, փոշու մասնիկների հաշվիչ, ջերմաստիճանի և խոնավության չափիչ, դիֆերենցիալ ճնշման չափիչ և այլն:

(5). Ստերիլ փորձարկման սենյակների պահանջները

Մաքուր սենյակը պետք է հագեցած լինի ստերիլության փորձարկման սենյակով (արտադրական տարածքից առանձին)՝ անկախ մաքրման օդորակման համակարգով, որը պետք է լինի տեղական 100-րդ դասի՝ 10000 դասի պայմաններին համապատասխան։ Ստերիլության փորձարկման սենյակը պետք է ներառի՝ անձնակազմի մաքուր սենյակ (վերարկուների պահեստավորման սենյակ, լվացարան, մաքուր սենյակ, հագուստի կրելու սենյակ և բուֆերային սենյակ), նյութերի մաքուր սենյակ (բուֆերային սենյակ կամ անցագրերի արկղ), ստերիլության ստուգման սենյակ և դրական վերահսկողության սենյակ։

(6). Երրորդ կողմի փորձարկման գործակալությունների կողմից շրջակա միջավայրի փորձարկման հաշվետվություններ

Մեկ տարվա ընթացքում տրամադրեք որակավորված երրորդ կողմի փորձարկման գործակալության կողմից տրված շրջակա միջավայրի փորձարկման զեկույց: Փորձարկման զեկույցին պետք է կցվի յուրաքանչյուր սենյակի մակերեսը նշող հատակագիծ:

① Ներկայումս կան վեց փորձարկման կետեր՝ ջերմաստիճան, խոնավություն, ճնշման տարբերություն, օդի փոփոխությունների քանակ, փոշու քանակ և նստվածքային մանրէներ։

② Փորձարկվող մասերն են՝ Արտադրական արհեստանոց. անձնակազմի մաքրման սենյակ, նյութերի մաքրման սենյակ, բուֆերային գոտի, արտադրանքի մշակման համար անհրաժեշտ սենյակներ, աշխատանքային կայանի սարքավորումների մաքրման սենյակ, սանտեխնիկական սենյակ, լվացքատուն, ժամանակավոր պահեստավորման սենյակ և այլն։ Ստերիլիզացիայի փորձարկման սենյակ։

(7). Բժշկական սարքավորումների կատալոգ, որոնք պահանջում են մաքուր սենյակային արտադրություն: Ստերիլ բժշկական սարքեր կամ մեկ փաթեթավորված գործարանային պարագաներ, որոնք տեղադրվում և տեղադրվում են արյան անոթների մեջ և պահանջում են հետագա մշակում (օրինակ՝ լցոնում և կնքում և այլն) տեղական 100 դասի մաքուր տարածքում՝ 10000 դասի ներքո: Բաղադրիչների մշակումը, վերջնական մաքրումը, հավաքումը, նախնական փաթեթավորումը և կնքումը և այլ արտադրական տարածքները պետք է ունենան ոչ պակաս, քան 10000 դասի մաքրության մակարդակ:

Օրինակ

① Արյան անոթների տեղադրում՝ ինչպիսիք են անոթային ստենտները, սրտի փականները, արհեստական ​​արյան անոթները և այլն:

② Ինտերվենցիոն արյան անոթներ. տարբեր ներանոթային կաթետերներ և այլն, ինչպիսիք են կենտրոնական երակային կաթետերները, ստենտների տեղադրման համակարգերը և այլն:

③ Մարդու հյուսվածքում տեղադրված և արյան, ոսկրածուծի խոռոչի կամ ոչ բնական անցքի հետ ուղղակիորեն կամ անուղղակիորեն կապված ստերիլ բժշկական սարքերի կամ մեկ փաթեթավորված գործարանային պարագաների մշակում, վերջնական մաքրում և հավաքում (առանց մաքրման): Սկզբնական փաթեթավորումը և կնքումը, ինչպես նաև այլ արտադրական տարածքները պետք է ունենան ոչ պակաս, քան 100000 դասի մաքրության մակարդակ:

④ Մարդու հյուսվածքներում տեղադրված սարքեր՝ սրտի խթանիչներ, ենթամաշկային ներարկվող դեղերի ներարկման սարքեր, արհեստական ​​կրծքեր և այլն:

⑤ Արյան հետ անմիջական շփում՝ պլազմային տարանջատիչ, արյան ֆիլտր, վիրաբուժական ձեռնոցներ և այլն։

⑥ Արյան հետ անուղղակի շփման մեջ գտնվող սարքեր՝ ներարկման սարքեր, արյան փոխներարկման սարքեր, ներերակային ասեղներ, վակուումային արյան հավաքման խողովակներ և այլն:

⑦ Ոսկրային շփման սարքեր՝ ներոսկրային սարքեր, արհեստական ​​ոսկորներ և այլն:

⑧ Մարդու մարմնի վնասված մակերեսների և լորձաթաղանթների հետ շփվող ստերիլ բժշկական սարքերի կամ գործարանային (չմաքրված) միանվագ փաթեթավորված մասերի մշակումը, վերջնական նուրբ մաքրումը, հավաքումը, նախնական փաթեթավորումը և կնքումը պետք է իրականացվի ոչ պակաս, քան 300000 դասի (մակերեսի) մաքուր սենյակում։

Օրինակ

① Վնասված մակերեսի հետ շփում՝ այրվածքի կամ վերքի վիրակապեր, բժշկական ներծծող բամբակ, ներծծող մարլյա, միանգամյա օգտագործման ստերիլ վիրաբուժական պարագաներ, ինչպիսիք են վիրաբուժական միջադիրները, վիրաբուժական խալաթները, բժշկական դիմակները և այլն։

② Շփում լորձաթաղանթի հետ՝ ստերիլ միզուղիների կաթետեր, շնչափողի ինտուբացիա, ներարգանդային սարք, մարդու քսանյութ և այլն:

③ Ստերիլ բժշկական սարքերի մակերեսների հետ անմիջական շփման մեջ գտնվող և առանց մաքրման օգտագործվող առաջնային փաթեթավորման նյութերի համար արտադրական միջավայրի մաքրության մակարդակը պետք է սահմանվի արտադրանքի արտադրական միջավայրի մաքրության մակարդակին համապատասխան՝ ապահովելու համար, որ առաջնային փաթեթավորման նյութերի որակը համապատասխանի փաթեթավորված ստերիլ բժշկական սարքերի պահանջներին։ Եթե սկզբնական փաթեթավորման նյութը անմիջականորեն չի շփվում ստերիլ բժշկական սարքի մակերեսի հետ, այն պետք է արտադրվի ոչ պակաս, քան 300000 դասի մակերեսով մաքուր սենյակում (տարածքում)։

Օրինակ

① Անմիջական շփում. օրինակ՝ ապլիկատորների, արհեստական ​​կրծքերի, կաթետերների և այլնի նախնական փաթեթավորման նյութերը։

② Անմիջական շփում չկա. օրինակ՝ ներարկման հավաքածուների, արյան փոխներարկման հավաքածուների, ներարկիչների և այլնի նախնական փաթեթավորման նյութերը։

③ Ասեպտիկ շահագործման տեխնիկայով պահանջվող կամ մշակվող ստերիլ բժշկական սարքերը (ներառյալ բժշկական նյութերը) պետք է արտադրվեն տեղական 100-րդ դասի մաքուր սենյակներում (տարածքներում)՝ 10000 դասի ներքո։

Օրինակ

① Օրինակ՝ արյան պարկերի արտադրության մեջ հակակոագուլյանտների և պահպանման լուծույթների լցոնումը, ինչպես նաև հեղուկ արտադրանքի ասեպտիկ պատրաստումը և լցոնումը:

② Սեղմեք և պահեք անոթային ստենտը և կիրառեք դեղը։

Նշում.

① Ստերիլ բժշկական սարքերը ներառում են բժշկական սարքեր, որոնք վերջնական ստերիլիզացման կամ ասեպտիկ մշակման տեխնիկայի միջոցով զերծ են որևէ կենսունակ միկրոօրգանիզմից: Ստերիլ բժշկական սարքերի արտադրության մեջ պետք է օգտագործվի արտադրական տեխնոլոգիա, որը նվազագույնի է հասցնում աղտոտումը, որպեսզի բժշկական սարքերը չաղտոտվեն կամ կարողանան արդյունավետորեն վերացնել աղտոտումը:

2. Ստերիլություն՝ վիճակ, երբ արտադրանքը զերծ է կենսունակ միկրոօրգանիզմներից։

③ Ստերիլիզացիա՝ Հաստատված գործընթաց, որն օգտագործվում է արտադրանքը կենսունակ միկրոօրգանիզմների ցանկացած ձևից ազատելու համար։

④ Ասեպտիկ մշակում. Արտադրանքի ասեպտիկ պատրաստում և ասեպտիկ լցնում վերահսկվող միջավայրում: Շրջակա միջավայրի օդի մատակարարումը, նյութերը, սարքավորումները և անձնակազմը վերահսկվում են այնպես, որ մանրէային և մասնիկային աղտոտումը վերահսկվի ընդունելի մակարդակների:

Ստերիլ բժշկական սարքավորումներ. վերաբերում է «ստերիլ» նշումով ցանկացած բժշկական սարքավորումների:

⑤ Մաքուր սենյակը պետք է ներառի սանտեխնիկական սենյակ, լվացքատուն, ժամանակավոր պահեստային սենյակ, աշխատանքային կայանի սարքավորումների մաքրման սենյակ և այլն:

Մաքրված պայմաններում արտադրված արտադրանքը վերաբերում է այն արտադրանքներին, որոնք վերջնական օգտագործման համար պահանջում են ստերիլություն կամ ստերիլիզացիա։