ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՍԱՐՔԻ ՄԱՔՈՒՐ ՍԵՆՅԱԿԻ ԿԱՌՈՒՑՄԱՆ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐ

Ամենօրյա վերահսկողության ընթացքում պարզվել է, որ որոշ ձեռնարկություններում մաքուր սենյակի ներկայիս կառուցումը բավականաչափ ստանդարտացված չէ:Ելնելով բազմաթիվ բժշկական սարքեր արտադրողների արտադրության և հսկողության գործընթացներում առաջացող տարբեր խնդիրներից, առաջարկվում են մաքուր սենյակի կառուցման հետևյալ պահանջները, հատկապես ստերիլ բժշկական սարքերի արդյունաբերության համար:

1. Կայքի ընտրության պահանջները

(1).Գործարանի տարածք ընտրելիս պետք է հաշվի առնել, որ շրջակայքի բնական միջավայրը և սանիտարական պայմանները լավ են, առնվազն օդի կամ ջրի աղտոտման աղբյուրներ չկան, և այն պետք է հեռու լինի հիմնական երթևեկության ճանապարհներից, բեռների բակերից և այլն:

(2).Գործարանի տարածքի բնապահպանական պահանջները. Գործարանի տարածքում հողը և ճանապարհները պետք է լինեն հարթ և առանց փոշու:Ցանկալի է կանաչապատման կամ այլ միջոցառումների միջոցով կրճատել բաց հողի մակերեսը կամ միջոցներ ձեռնարկել փոշու դեմ պայքարի համար:Աղբը, պարապ իրերը և այլն չի կարելի բաց պահել։Մի խոսքով, գործարանի միջավայրը չպետք է աղտոտի ստերիլ բժշկական սարքերի արտադրությունը։

(3).Գործարանի տարածքի ընդհանուր դասավորությունը պետք է լինի ողջամիտ. այն չպետք է բացասաբար ազդի ստերիլ բժշկական սարքերի արտադրության տարածքի վրա, հատկապես մաքուր տարածքի վրա:

2. Մաքուր սենյակի (տարածքի) դասավորության պահանջներ

Մաքուր սենյակի դիզայնում պետք է ուշադրություն դարձնել հետևյալ ասպեկտներին.

(1).Դասավորել ըստ արտադրական գործընթացի հոսքի:Գործընթացը պետք է հնարավորինս կարճ լինի՝ մարդկանց և կենդանիների փոխազդեցության արագությունը նվազեցնելու և մարդկանց և լոգիստիկայի ողջամիտ հոսք ապահովելու համար:Այն պետք է հագեցած լինի անձնակազմի մաքուր սենյակով (վերարկուի պահեստ, լվացարան, մաքուր սենյակի հագուստ կրելու սենյակ և բուֆերային սենյակ), նյութական մաքուր սենյակ (աութսորսինգ սենյակ, բուֆերային սենյակ և անցուղի):Արտադրական գործընթացների համար պահանջվող սենյակներից բացի, այն պետք է հագեցած լինի նաև սանտեխնիկայի սենյակով, լվացքատան սենյակով, ժամանակավոր պահեստային սենյակով, աշխատակայանի սարքավորումների մաքրման սենյակով և այլն: Յուրաքանչյուր սենյակ միմյանցից անկախ է:Մաքուր սենյակի տարածքը պետք է համապատասխանի արտադրության մասշտաբին` ապահովելով հիմնական պահանջները:

(2).Ըստ օդի մաքրության մակարդակի՝ այն կարելի է գրել ըստ անձնակազմի հոսքի ուղղության՝ ցածրից բարձր;Արտադրամասը ներսից դրսում է, բարձրից ցածր։

3. Նույն մաքուր սենյակում (տարածքում) կամ հարակից մաքուր սենյակների միջև խաչաձև աղտոտում չի լինում:

① Արտադրության գործընթացը և հումքը չեն ազդի արտադրանքի որակի վրա.

② Տարբեր մակարդակների մաքուր սենյակների (տարածքների) միջև կան օդային կողպեքներ կամ հակաաղտոտման միջոցներ, և նյութերը տեղափոխվում են անցակետով:

4. Մաքուր սենյակում մաքուր օդի քանակը պետք է ստանա հետևյալ առավելագույն արժեքը.Մաքուր օդի քանակը, երբ ոչ ոք մաքուր սենյակում չէ, պետք է լինի 40 մ3/ժ-ից պակաս:

5. Մաքուր սենյակի մեկ կապիտալի մակերեսը պետք է լինի ոչ պակաս, քան 4 քառակուսի մետր (բացառությամբ միջանցքների, սարքավորումների և այլ իրերի), անվտանգ շահագործման տարածք ապահովելու համար:

6. In vitro ախտորոշիչ ռեակտիվները պետք է համապատասխանեն «In vitro ախտորոշիչ ռեակտիվների արտադրության իրականացման կանոնների (փորձարկում)» պահանջներին:Դրանցից բացասական և դրական շիճուկի, պլազմիդների կամ արյան արտադրանքի մշակման գործառնությունները պետք է իրականացվեն առնվազն 10000 դասի միջավայրում՝ պահպանելով հարաբերական բացասական ճնշումը հարակից տարածքների նկատմամբ կամ պաշտպանական պահանջներին համապատասխան:

7. Պետք է նշել հետադարձ օդի, մատակարարման օդի և ջրի խողովակների ուղղությունը:

8. Ջերմաստիճանի և խոնավության պահանջներ

(1).Համատեղելի է արտադրության գործընթացի պահանջներին:

(2).Երբ արտադրության գործընթացին հատուկ պահանջներ չկան, 100000 կամ 10000 դասի օդի մաքրության մակարդակ ունեցող մաքուր սենյակի (տարածքի) ջերմաստիճանը պետք է լինի 20℃~24℃, իսկ հարաբերական խոնավությունը՝ 45%-65%;օդի մաքրության մակարդակը պետք է լինի 100000 կամ 300000 դասի: 10000 դասի մաքուր սենյակի (տարածքի) ջերմաստիճանը պետք է լինի 18°C-ից մինչև 26°C, իսկ հարաբերական խոնավությունը՝ 45%-65%:Եթե ​​կան հատուկ պահանջներ, ապա դրանք պետք է որոշվեն ըստ գործընթացի պահանջների:

(3).Անձնակազմի մաքուր սենյակի ջերմաստիճանը ձմռանը պետք է լինի 16°C ~ 20°C, իսկ ամռանը՝ 26°C ~ 30°C:

(4).Սովորաբար օգտագործվող մոնիտորինգի սարքավորում

Անեմոմետր, փոշու մասնիկների հաշվիչ, ջերմաստիճանի և խոնավության հաշվիչ, դիֆերենցիալ ճնշման հաշվիչ և այլն:

(5).Ստերիլ փորձարկման սենյակների պահանջները

Մաքուր սենյակը պետք է հագեցած լինի ստերիլության փորձարկման սենյակով (արտադրական տարածքից առանձնացված) մաքրման անկախ օդորակման համակարգով, որը պահանջվում է տեղական 100 դասի 10000 դասի պայմաններում:Ստերիլյության փորձարկման սենյակը պետք է ներառի. անձնակազմի մաքուր սենյակ (վերարկուների պահեստ, լվացարան, մաքուր սենյակի հագուստ կրելու սենյակ և բուֆերային սենյակ), նյութերի մաքուր սենյակ (բուֆերային սենյակ կամ անցուղի), ստերիլության ստուգման սենյակ և դրական հսկողության սենյակ:

(6).Բնապահպանական փորձարկման հաշվետվություններ երրորդ կողմի փորձարկման գործակալություններից

Մեկ տարվա ընթացքում տրամադրեք բնապահպանական փորձարկման հաշվետվություն որակավորված երրորդ կողմի փորձարկման գործակալությունից:Փորձարկման հաշվետվությունը պետք է ուղեկցվի հատակագծի հատակագծով, որը ցույց է տալիս յուրաքանչյուր սենյակի տարածքը:

① Ներկայումս կան վեց փորձարկման կետեր՝ ջերմաստիճան, խոնավություն, ճնշման տարբերություն, օդի փոփոխությունների քանակ, փոշու քանակ և նստվածքային բակտերիաներ:

② Փորձարկված մասերն են՝ Արտադրական արտադրամաս՝ անձնակազմի մաքուր սենյակ;նյութական մաքուր սենյակ;բուֆերային տարածք;արտադրանքի գործընթացի համար անհրաժեշտ սենյակներ;աշխատանքային կայանի սարքավորումների մաքրման սենյակ, սանտեխնիկայի սենյակ, լվացքատուն, ժամանակավոր պահեստարան և այլն: Ստերիլության փորձարկման սենյակ:

(7).Բժշկական սարքերի արտադրանքի կատալոգ, որոնք պահանջում են մաքուր սենյակի արտադրություն:Ստերիլ բժշկական սարքեր կամ մեկ փաթեթավորված գործարանային պարագաներ, որոնք տեղադրվում և տեղադրվում են արյան անոթների մեջ և պահանջում են հետագա մշակում (օրինակ՝ լցոնում և կնքում և այլն) տեղական 100 դասի մաքուր տարածքում՝ 10000 դասի ներքո: Բաղադրիչների մշակում, վերջնական մաքրում, հավաքման, նախնական փաթեթավորման և կնքման և այլ արտադրական տարածքները պետք է ունենան 10000 դասից ոչ պակաս մաքրության մակարդակ:

Օրինակ

① Արյան անոթների իմպլանտացիա՝ անոթային ստենտներ, սրտի փականներ, արհեստական ​​արյունատար անոթներ և այլն:

② ինտերվենցիոն արյունատար անոթներ՝ տարբեր ներանոթային կաթետերներ և այլն: Օրինակ՝ կենտրոնական երակային կաթետերներ, ստենտների առաքման համակարգեր և այլն:

③ Ստերիլ բժշկական սարքերի կամ մեկ փաթեթավորված գործարանային պարագաների մշակում, վերջնական մաքրում և հավաքում, որոնք տեղադրվում են մարդու հյուսվածքի մեջ և ուղղակիորեն կամ անուղղակիորեն կապված են արյան, ոսկրածուծի խոռոչի կամ անբնական բացվածքի հետ (առանց մաքրման):Նախնական փաթեթավորման և կնքման և արտադրական այլ տարածքների մաքրության մակարդակը պետք է լինի 100000 դասից ոչ պակաս:

④ Սարքեր, որոնք տեղադրվում են մարդու հյուսվածքներում՝ սրտի ռիթմավարներ, ենթամաշկային իմպլանտացվող դեղամիջոցներ, արհեստական ​​կրծքեր և այլն:

⑤ Արյան հետ անմիջական շփում՝ պլազմային բաժանարար, արյան զտիչ, վիրաբուժական ձեռնոցներ և այլն:

⑥ Սարքեր, որոնք անուղղակի շփվում են արյան հետ՝ ինֆուզիոն հավաքածուներ, արյան փոխներարկման հավաքածուներ, ներերակային ասեղներ, վակուումային արյան հավաքման խողովակներ և այլն:

⑦ Ոսկորների հետ շփման սարքեր՝ ներոսկրային սարքեր, արհեստական ​​ոսկորներ և այլն:

⑧ Ստերիլ բժշկական սարքերի կամ մեկ փաթեթավորված գործարանային (չմաքրված) մասերի մշակումը, վերջնական նուրբ մաքրումը, հավաքումը, նախնական փաթեթավորումը և կնքումը, որոնք շփվում են մարդու մարմնի վնասված մակերեսների և լորձաթաղանթների հետ, պետք է իրականացվեն մաքուր սենյակում։ ոչ պակաս, քան 300000 դասի (տարածք).

Օրինակ

① Կապ վնասված մակերեսի հետ. այրվածքների կամ վերքերի վիրակապեր, բժշկական ներծծող բամբակ, ներծծող շղարշ, միանգամյա օգտագործման ստերիլ վիրաբուժական պարագաներ, ինչպիսիք են վիրաբուժական բարձիկներ, վիրաբուժական զգեստներ, բժշկական դիմակներ և այլն:

② Շփում լորձաթաղանթի հետ՝ ստերիլ մեզի կաթետեր, շնչափողի ինտուբացիա, ներարգանդային սարք, մարդու քսանյութ և այլն։

③ Առաջնային փաթեթավորման նյութերի համար, որոնք անմիջականորեն շփվում են ստերիլ բժշկական սարքերի մակերեսների հետ և օգտագործվում են առանց մաքրման, արտադրական միջավայրի մաքրության մակարդակը պետք է սահմանվի նույն սկզբունքներին համապատասխան, ինչ արտադրանքի արտադրության միջավայրի մաքրության մակարդակը՝ ապահովելու համար. որ առաջնային փաթեթավորման նյութերի որակը պետք է համապատասխանի փաթեթավորված ստերիլ բժշկական սարքերին ներկայացվող պահանջներին, եթե նախնական փաթեթավորման նյութը ուղղակիորեն չի շփվում ստերիլ բժշկական սարքի մակերեսի հետ, այն պետք է արտադրվի մաքուր սենյակում (տարածքում)՝ տարածքով. ոչ պակաս, քան 300000 դասի.

Օրինակ

① Ուղիղ շփում. օրինակ՝ ապլիկատորների նախնական փաթեթավորման նյութեր, արհեստական ​​կրծքեր, կաթետերներ և այլն:

② Ոչ մի անմիջական շփում. օրինակ՝ ինֆուզիոն հավաքածուների նախնական փաթեթավորման նյութեր, արյան փոխներարկման հավաքածուներ, ներարկիչներ և այլն:

③ Ստերիլ բժշկական սարքերը (ներառյալ բժշկական նյութերը), որոնք պահանջվում կամ մշակվում են ասեպտիկ շահագործման տեխնիկայի միջոցով, պետք է արտադրվեն տեղական դասի 100 մաքուր սենյակներում (տարածքներում)՝ 10000 դասի ներքո:

Օրինակ

① Ինչպիսիք են արյան պարկերի արտադրության մեջ հակակոագուլյանտների և պահպանման լուծույթների լցումը և հեղուկ արտադրանքի ասեպտիկ պատրաստումը և լցումը:

② Սեղմեք և պահեք անոթային ստենտը և կիրառեք դեղամիջոց:

Նշում.

① Ստերիլ բժշկական սարքերը ներառում են բժշկական սարքեր, որոնք զերծ են ցանկացած կենսունակ միկրոօրգանիզմներից՝ վերջնական ստերիլիզացման կամ ասեպտիկ մշակման տեխնիկայի միջոցով:Արտադրության տեխնոլոգիան, որը նվազագույնի է հասցնում աղտոտումը, պետք է օգտագործվի ստերիլ բժշկական սարքերի արտադրության մեջ՝ ապահովելու համար, որ բժշկական սարքերը աղտոտված չեն կամ կարող են արդյունավետորեն վերացնել աղտոտումը:

② Ստերիլություն. վիճակ, երբ արտադրանքը զերծ է կենսունակ միկրոօրգանիզմներից:

③ Ստերիլիզացում. վավերացված գործընթաց, որն օգտագործվում է արտադրանքը ցանկացած տեսակի կենսունակ միկրոօրգանիզմներից զերծ դարձնելու համար:

④ Ասեպտիկ վերամշակում. արտադրանքի ասեպտիկ պատրաստում և արտադրանքի ասեպտիկ լցնում վերահսկվող միջավայրում:Շրջակա միջավայրի օդի մատակարարումը, նյութերը, սարքավորումները և անձնակազմը վերահսկվում են այնպես, որ մանրէներով և մասնիկներով աղտոտվածությունը վերահսկվի ընդունելի մակարդակի:

Ստերիլ բժշկական սարքավորում. վերաբերում է ցանկացած բժշկական սարքավորման, որը նշված է «ստերիլ»:

⑤ Մաքուր սենյակը պետք է ներառի սանտեխնիկայի սենյակ, լվացքատուն, ժամանակավոր պահեստարան, աշխատակայանի սարքավորումների մաքրման սենյակ և այլն:

Մաքրված պայմաններում արտադրված արտադրանքները վերաբերում են արտադրանքներին, որոնք պահանջում են ստերիլիզացում կամ ստերիլիզացում վերջնական օգտագործման համար: